HoLEP vs BPRP av en stor volym BPH: en randomiserad kontrollerad studie
26 oktober 2019 uppdaterad av: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Holmium laserenukleation vs bipolär resektion av en stor volym BPH: en randomiserad kontrollerad studie
Att jämföra bipolär resektion mot holmiumlaserenukleering för hantering av stora BPH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att jämföra säkerhet och effekt av bipolär resektion (BPRP) kontra holmium laserenukleering (HoLEP) för hantering av stora BPH (> 75 gm).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12222
- Cairo university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av LUTS sekundärt till infravesikal obstruktion från BPH
- misslyckad medicinsk behandling
- Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) > 13
- en maximal urinflödeshastighet (Qmax) < 15 ml/sek
- en prostatastorlek ≥ 75 g
Exklusions kriterier:
- förekomst av en urinrörsförträngning
- Neurologisk sjukdom
- Blåscancer
- prostatacancer
- tidigare anamnes på blåshalsoperation eller TURP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: holmium laser enucleation av prostata
holmium laser enucleation av prostata (HoLEP)
|
cystoskopisk transuretral enukleering av prostata med Holmium-laser (Versa pulse 100W; Lumenis; Tyskland)
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bipolär resektion av prostata
bipolär resektion av prostata (BPEP)
|
cystoskopisk transuretral resektion av prostata med bipolär energi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemoglobinfall postoperativt (gm/dL)
Tidsram: Omedelbart postoperativt
|
skillnad i hemoglobinkoncentration postoperativt jämfört med preoperativt
|
Omedelbart postoperativt
|
|
operationstid i minuter
Tidsram: under operationen
|
operativ varaktighet
|
under operationen
|
|
Sjukhusvistelse om dagar
Tidsram: direkt efter operationen
|
Sjukhusvistelse
|
direkt efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer (%)
Tidsram: Två år
|
intraoperativa och postoperativa komplikationer inklusive blodtransfusion, kapselperforation, irritationssymtom, SUI, urethral striktur, blåshalskontraktur, urinretention.
|
Två år
|
|
urinflöde
Tidsram: Två år
|
Qmax (ml/s),
|
Två år
|
|
resturin efter tömning
Tidsram: Två år
|
kvarvarande urin efter tömning (ml)
|
Två år
|
|
Internationell prostatasymtompoäng (IPSS)
Tidsram: Två år
|
en internationellt vanlig poäng som sträcker sig från 0 - 35 (det värsta är 35) som utvärderar symtom vid tömning och lagring av urinvägar med hjälp av 7 frågor var och en får poäng från 0 till 5 beroende på symtomets svårighetsgrad
|
Två år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Två år
|
avsnitt av International prostate symptom score (IPSS) en fråga fick poäng från 0 upp till 6 (6 är sämst)
|
Två år
|
|
Kateterns varaktighet
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
Kateterns längd i timmar
|
omedelbart postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: enmar I Habib, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 februari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
10 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
29 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 62513
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .