HoLEP vs BPRP egy nagy volumenű BPH: véletlenszerű, kontrollált próba
2019. október 26. frissítette: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Holmium lézeres enucleation kontra nagy térfogatú BPH bipoláris reszekciója: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A bipoláris reszekció összehasonlítása a holmium lézeres enukleációval a nagy BPH kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bipoláris reszekció (BPRP) és a holmium lézeres enukleáció (HoLEP) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a nagy BPH (>75 gm) kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12222
- Cairo university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BPH-ból eredő infravesicalis obstrukció következtében másodlagos LUTS-ban szenvedő betegek
- sikertelen orvosi kezelés
- Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) > 13
- a vizelet csúcsáramlási sebessége (Qmax) < 15 ml/sec
- a prosztata mérete ≥ 75 g
Kizárási kritériumok:
- húgycső szűkület jelenléte
- neurológiai rendellenesség
- húgyhólyagrák
- prosztata rák
- korábbi hólyagnyak-műtét vagy TURP
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: a prosztata holmium lézeres enukleációja
a prosztata holmium lézeres enukleációja (HoLEP)
|
a prosztata cisztoszkópos transzuretrális enukleációja Holmium lézerrel (Versa pulse 100W; Lumenis; Németország)
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: a prosztata bipoláris reszekciója
a prosztata bipoláris reszekciója (BPEP)
|
a prosztata cisztoszkópos transzuretrális reszekciója bipoláris energia felhasználásával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív hemoglobin csökkenés (gm/dl)
Időkeret: Azonnali műtét után
|
Különbség a hemoglobin koncentrációban posztoperatív és preoperatív
|
Azonnali műtét után
|
|
a műtét időtartama percben
Időkeret: műtét során
|
műtéti időtartam
|
műtét során
|
|
Kórházi tartózkodás napokon belül
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
Kórházi tartózkodás
|
közvetlenül a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények (%)
Időkeret: Két év
|
intraoperatív és posztoperatív szövődmények, beleértve a vérátömlesztést, a tok perforációját, az irritatív tüneteket, az SUI-t, a húgycső szűkületét, a hólyagnyak kontraktúráját, a vizeletretenciót.
|
Két év
|
|
vizelet áramlását
Időkeret: Két év
|
Qmax (ml/s),
|
Két év
|
|
ürítés utáni maradék vizelet
Időkeret: Két év
|
ürítés utáni maradék vizelet (ml)
|
Két év
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: Két év
|
egy nemzetközi, általánosan használt pontszám 0 és 35 között (a legrosszabb a 35), amely a vizeletürítési és tárolási tüneteket 7 kérdéssel értékeli, mindegyiket 0 és 5 között értékelik a tünet súlyosságától függően
|
Két év
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: Két év
|
A Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) része egy kérdés 0-tól 6-ig (a 6 a legrosszabb)
|
Két év
|
|
A katéter időtartama
Időkeret: azonnali műtét után
|
A katéter időtartama órákban
|
azonnali műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: enmar I Habib, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. február 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 62513
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .