HoLEP против BPRP при ДГПЖ большого объема: рандомизированное контролируемое исследование
26 октября 2019 г. обновлено: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Энуклеация гольмиевым лазером против биполярной резекции ДГПЖ большого объема: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить биполярную резекцию и энуклеацию гольмиевым лазером при лечении ДГПЖ больших размеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить безопасность и эффективность биполярной резекции (BPRP) и гольмиевой лазерной энуклеации (HoLEP) при лечении ДГПЖ больших размеров (> 75 г).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12222
- Cairo university hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие СНМП, вторичными по отношению к инфравезикальной обструкции из-за ДГПЖ
- неудачное лечение
- Международная шкала симптомов простаты (IPSS) > 13
- пиковая скорость потока мочи (Qmax) < 15 мл/сек
- размер простаты ≥ 75 г
Критерий исключения:
- наличие стриктуры уретры
- неврологическое расстройство
- Рак мочевого пузыря
- рак простаты
- предшествующая история хирургии шейки мочевого пузыря или ТУРП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: гольмиевая лазерная энуклеация простаты
гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP)
|
цистоскопическая трансуретральная энуклеация простаты гольмиевым лазером (Versa pulse 100W; Lumenis; Германия)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: биполярная резекция простаты
биполярная резекция простаты (BPEP)
|
цистоскопическая трансуретральная резекция простаты с использованием биполярной энергии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
падение гемоглобина после операции (г/дл)
Временное ограничение: Сразу после операции
|
разница в концентрации гемоглобина после операции по сравнению с до операции
|
Сразу после операции
|
|
продолжительность операции в минутах
Временное ограничение: во время операции
|
продолжительность операции
|
во время операции
|
|
Пребывание в больнице в днях
Временное ограничение: сразу после операции
|
Пребывание в больнице
|
сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения (%)
Временное ограничение: Два года
|
интраоперационные и послеоперационные осложнения, включая переливание крови, перфорацию капсулы, симптомы раздражения, СНМ, стриктуру уретры, контрактуру шейки мочевого пузыря, задержку мочи.
|
Два года
|
|
поток мочи
Временное ограничение: Два года
|
Qmax (мл/с),
|
Два года
|
|
остаточная моча после мочеиспускания
Временное ограничение: Два года
|
остаточная моча после мочеиспускания (мл)
|
Два года
|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Два года
|
общепринятая международная шкала от 0 до 35 (наихудшая оценка — 35), оценивающая симптомы мочеиспускания и накопления мочи с использованием 7 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 5 в зависимости от тяжести симптома.
|
Два года
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Два года
|
раздел Международной шкалы симптомов простаты (IPSS), один вопрос оценивается от 0 до 6 (6 — наихудший)
|
Два года
|
|
Продолжительность катетера
Временное ограничение: сразу после операции
|
Продолжительность катетера в часах
|
сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: enmar I Habib, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 62513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .