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HoLEP vs BPRP di un IPB di grande volume: uno studio controllato randomizzato

26 ottobre 2019 aggiornato da: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Enucleazione con laser ad olmio vs resezione bipolare di un IPB di grande volume: uno studio controllato randomizzato

Per confrontare la resezione bipolare rispetto all'enucleazione con laser ad olmio per la gestione di grandi BPH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare la sicurezza e l'efficacia della resezione bipolare (BPRP) rispetto all'enucleazione con laser ad olmio (HoLEP) per la gestione dell'IPB di grandi dimensioni (> 75 gm).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12222
        • Cairo University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da LUTS secondari a ostruzione infravescicale da IPB
  • cure mediche fallite
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) > 13
  • un flusso urinario di picco (Qmax) < 15 ml/sec
  • una dimensione della prostata ≥ 75 gm

Criteri di esclusione:

  • presenza di stenosi uretrale
  • disordine neurologico
  • cancro alla vescica
  • cancro alla prostata
  • precedente storia di chirurgia del collo vescicale o TURP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: enucleazione della prostata con laser ad olmio
enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP)
Procedura: enucleazione della prostata con laser ad olmio
enucleazione transuretrale cistoscopica della prostata mediante laser ad olmio (Versa pulse 100W; Lumenis; Germania)
Altri nomi:
  • HoLEP
ACTIVE_COMPARATORE: resezione bipolare della prostata
resezione bipolare della prostata (BPEP)
Procedura: Resezione bipolare della prostata
resezione transuretrale cistoscopica della prostata mediante energia bipolare
Altri nomi:
  • BPRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
calo di emoglobina postoperatorio (gm/dL)
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
differenza nella concentrazione di emoglobina postoperatoria rispetto a quella preoperatoria
Postoperatorio immediato
durata operativa in minuti
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durata operativa
durante l'intervento chirurgico
Degenza in ospedale a giorni
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
Degenza ospedaliera
subito dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze (%)
Lasso di tempo: Due anni
complicanze intraoperatorie e postoperatorie tra cui trasfusioni di sangue, perforazione capsulare, sintomi irritativi, IUS, stenosi uretrale, contrattura del collo vescicale, ritenzione urinaria.
Due anni
flusso di urina
Lasso di tempo: Due anni
Qmax (ml/s),
Due anni
urina residua post-minzionale
Lasso di tempo: Due anni
urina residua postminzionale (ml)
Due anni
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Due anni
un punteggio internazionale comunemente usato che va da 0 a 35 (il peggiore è 35) che valuta i sintomi urinari di svuotamento e accumulo utilizzando 7 domande, ciascuna è valutata da 0 a 5 in base alla gravità del sintomo
Due anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Due anni
sezione del punteggio IPSS (International Prostate Sintomy Score) una domanda con punteggio da 0 a 6 (6 è il peggiore)
Due anni
Durata del catetere
Lasso di tempo: immediato postoperatorio
Durata del catetere in ore
immediato postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: enmar I Habib, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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