HoLEP versus BPRP van een groot volume BPH: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
26 oktober 2019 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Holmium laser-enucleatie versus bipolaire resectie van een BPH met groot volume: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om bipolaire resectie versus holmiumlaser-enucleatie te vergelijken voor het beheer van grote BPH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en werkzaamheid van bipolaire resectie (BPRP) te vergelijken met holmiumlaser-enucleatie (HoLEP) voor de behandeling van grote BPH (> 75 gm).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12222
- Cairo university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan LUTS secundair aan infravesicale obstructie door BPH
- mislukte medische behandeling
- Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) > 13
- een piek urinestroomsnelheid (Qmax) < 15 ml/sec
- een prostaatgrootte ≥ 75 g
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een urethrale strictuur
- neurologische stoornis
- blaaskanker
- prostaatkanker
- voorgeschiedenis van blaashalschirurgie of TURP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: holmium laser enucleatie van de prostaat
holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP)
|
cystoscopische transurethrale enucleatie van de prostaat met Holmium laser (Versa pulse 100W; Lumenis; Duitsland)
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bipolaire resectie van de prostaat
bipolaire resectie van de prostaat (BPEP)
|
cystoscopische transurethrale resectie van de prostaat met behulp van bipolaire energie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemoglobinedaling postoperatief (gm/dL)
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
verschil in hemoglobineconcentratie postoperatief versus preoperatief
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
operatieduur in minuten
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
operatieve duur
|
tijdens een operatie
|
|
Ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Ziekenhuisopname
|
direct na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties (%)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
intraoperatieve en postoperatieve complicaties waaronder bloedtransfusie, capsulaire perforatie, irritatiesymptomen, SUI, urethrale strictuur, contractuur van de blaashals, urineretentie.
|
Twee jaar
|
|
urine stroom
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Qmax (ml/s),
|
Twee jaar
|
|
achtergebleven urine na het plassen
Tijdsspanne: Twee jaar
|
resturine na mictie (ml)
|
Twee jaar
|
|
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
een internationaal veelgebruikte score variërend van 0 - 35 (de slechtste is 35) het evalueren van mictie- en urineopstapelingssymptomen aan de hand van 7 vragen, elk wordt gescoord van 0 tot 5 volgens de ernst van het symptoom
|
Twee jaar
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
sectie van International prostate symptom score (IPSS) één vraag gescoord van 0 tot 6 (6 is slechtst)
|
Twee jaar
|
|
Katheter duur
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
Katheterduur in uren
|
onmiddellijk postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: enmar I Habib, Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 62513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .