HoLEP vs BPRP av et stort volum BPH: en randomisert kontrollert prøveversjon
26. oktober 2019 oppdatert av: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Holmium laserenukleasjon vs bipolar reseksjon av et stort volum BPH: en randomisert kontrollert studie
For å sammenligne bipolar reseksjon versus holmium laserenukleasjon for behandling av store BPH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne sikkerhet og effekt av bipolar reseksjon (BPRP) versus holmium laser enucleation (HoLEP) for behandling av store BPH (> 75 gm).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12222
- Cairo university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av LUTS sekundært til infravesikal obstruksjon fra BPH
- mislykket medisinsk behandling
- International Prostate Symptom Score (IPSS) > 13
- en maksimal urinstrøm (Qmax) < 15 ml/sek
- en prostatastørrelse ≥ 75 g
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av en urethral striktur
- nevrologisk lidelse
- blærekreft
- prostatakreft
- tidligere historie med blærehalskirurgi eller TURP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: holmium laser enucleation av prostata
holmium laser enucleation av prostata (HoLEP)
|
cystoskopisk transurethral enucleation av prostata ved hjelp av Holmium laser (Versa pulse 100W; Lumenis; Tyskland)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bipolar reseksjon av prostata
bipolar reseksjon av prostata (BPEP)
|
cystoskopisk transurethral reseksjon av prostata ved bruk av bipolar energi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemoglobinfall postoperativt (gm/dL)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
forskjell i hemoglobinkonsentrasjon postoperativt vs preoperativt
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
operasjonsvarighet i minutter
Tidsramme: under operasjonen
|
operativ varighet
|
under operasjonen
|
|
Sykehusopphold om dager
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Sykehusopphold
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner (%)
Tidsramme: To år
|
intraoperative og postoperative komplikasjoner inkludert blodoverføring, kapselperforasjon, irritative symptomer, SUI, urethral striktur, blærehalskontraktur, urinretensjon.
|
To år
|
|
urinstrøm
Tidsramme: To år
|
Qmax (ml/s),
|
To år
|
|
resturin etter tømning
Tidsramme: To år
|
postvoiding resturin (ml)
|
To år
|
|
International prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: To år
|
en internasjonal ofte brukt skåre som strekker seg fra 0 - 35 (det verste er 35) som evaluerer symptomer på tømning og lagring av urin ved hjelp av 7 spørsmål, hver av dem er skåret fra 0 til 5 i henhold til symptomenes alvorlighetsgrad
|
To år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: To år
|
delen av International prostata symptom score (IPSS) ett spørsmål scoret fra 0 opp til 6 (6 er verst)
|
To år
|
|
Katetervarighet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
Katetervarighet i timer
|
umiddelbart postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: enmar I Habib, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 62513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .