HoLEP vs BPRP dużego wolumenu BPH: randomizowana kontrolowana próba
26 października 2019 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Wyłuszczenie laserem holmowym a resekcja bipolarna BPH o dużej objętości: randomizowane badanie kontrolowane
Porównanie resekcji bipolarnej z enukleacją laserem holmowym w leczeniu dużego BPH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności resekcji bipolarnej (BPRP) z enukleacją laserem holmowym (HoLEP) w leczeniu dużego BPH (> 75 gm).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12222
- Cairo university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na LUTS wtórne do niedrożności podpęcherzowej spowodowanej BPH
- nieudane leczenie
- Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) > 13
- szczytowa szybkość przepływu moczu (Qmax) < 15 ml/sek
- rozmiar prostaty ≥ 75 gm
Kryteria wyłączenia:
- obecność zwężenia cewki moczowej
- zaburzenie neurologiczne
- rak pęcherza
- rak prostaty
- wcześniejsza historia operacji szyi pęcherza moczowego lub TURP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP)
|
cystoskopowe przezcewkowe wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem Holmium (Versa pulse 100W; Lumenis; Niemcy)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dwubiegunowa resekcja prostaty
bipolarna resekcja prostaty (BPEP)
|
cystoskopowa przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego z wykorzystaniem energii bipolarnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spadek hemoglobiny po operacji (gm/dl)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
różnica w stężeniu hemoglobiny po operacji i przed operacją
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
czas operacji w minutach
Ramy czasowe: podczas operacji
|
czas trwania operacji
|
podczas operacji
|
|
Pobyt w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Pobyt w szpitalu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania (%)
Ramy czasowe: Dwa lata
|
powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, w tym transfuzja krwi, perforacja torebki, objawy podrażnienia, WNM, zwężenie cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego, zatrzymanie moczu.
|
Dwa lata
|
|
przepływ moczu
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Qmax (ml/s),
|
Dwa lata
|
|
zalegający mocz po mikcji
Ramy czasowe: Dwa lata
|
zalegający mocz po mikcji (ml)
|
Dwa lata
|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Dwa lata
|
powszechnie stosowana międzynarodowa skala w zakresie od 0 do 35 (najgorsza to 35) ocena objawów związanych z oddawaniem moczu i spichrzaniem moczu za pomocą 7 pytań, z których każde oceniane jest od 0 do 5 w zależności od nasilenia objawów
|
Dwa lata
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Dwa lata
|
sekcja International Prostate Symptom Score (IPSS) jedno pytanie punktowane od 0 do 6 (6 jest najgorsze)
|
Dwa lata
|
|
Czas trwania cewnika
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
|
Czas trwania cewnika w godzinach
|
bezpośrednio po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: enmar I Habib, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 62513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .