Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HoLEP vs BPRP af et stort volumen BPH: et randomiseret kontrolleret forsøg

26. oktober 2019 opdateret af: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Holmium Laser Enucleation vs Bipolar Resektion af et stort volumen BPH: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

At sammenligne bipolar resektion versus holmium laser enucleation til håndtering af store BPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne sikkerhed og effektivitet af bipolar resektion (BPRP) versus holmium laser enucleation (HoLEP) til behandling af store BPH (> 75 gm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12222
        • Cairo University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af LUTS sekundær til infravesikal obstruktion fra BPH
  • mislykket medicinsk behandling
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) > 13
  • en maksimal urinstrømshastighed (Qmax) < 15 ml/sek
  • en prostatastørrelse ≥ 75 g

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af en urethral forsnævring
  • neurologisk lidelse
  • blærekræft
  • prostatakræft
  • tidligere historie med blærehalsoperation eller TURP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: holmium laser enucleation af prostata
holmium laser enucleation af prostata (HoLEP)
Procedure: holmium laser enucleation af prostata
cystoskopisk transurethral enucleation af prostata ved hjælp af Holmium laser (Versa pulse 100W; Lumenis; Tyskland)
Andre navne:
  • HoLEP
ACTIVE_COMPARATOR: bipolar resektion af prostata
bipolar resektion af prostata (BPEP)
Procedure: Bipolar resektion af prostata
cystoskopisk transurethral resektion af prostata ved hjælp af bipolar energi
Andre navne:
  • BPRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmoglobinfald postoperativt (gm/dL)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
forskel i hæmoglobinkoncentration postoperativt vs præoperativt
Umiddelbart postoperativt
operationsvarighed i minutter
Tidsramme: under operationen
operativ varighed
under operationen
Hospitalsophold om dage
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Hospitalsophold
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer (%)
Tidsramme: To år
intraoperative og postoperative komplikationer inklusive blodtransfusion, kapselperforation, irritative symptomer, SUI, urethral striktur, blærehalskontraktur, urinretention.
To år
urin flow
Tidsramme: To år
Qmax (ml/s),
To år
resturin efter tømning
Tidsramme: To år
postvoiding resterende urin (ml)
To år
International prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: To år
en internationalt almindeligt anvendt score fra 0 - 35 (det værste er 35), der evaluerer symptomer på tømning og opbevaring af urin ved hjælp af 7 spørgsmål, som hvert enkelt scores fra 0 til 5 i henhold til symptomets sværhedsgrad
To år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: To år
afsnit af International prostata symptom score (IPSS) et spørgsmål scoret fra 0 op til 6 (6 er værst)
To år
Kateterets varighed
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
Katetervarighed i timer
umiddelbart postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: enmar I Habib, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Han

Kliniske forsøg med Bipolar resektion af prostata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner