HoLEP vs BPRP suuresta määrästä BPH: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
lauantai 26. lokakuuta 2019 päivittänyt: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Holmium-laser-enukleaatio vs. suuren BPH:n kaksisuuntainen resektio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vertaa kaksisuuntaista resektiota holmiumlaser-enukleaatioon suuren BPH:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa bipolaarisen resektion (BPRP) turvallisuutta ja tehokkuutta holmiumlaser-enukleaatioon (HoLEP) suuren BPH:n (> 75 gm) hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12222
- Cairo university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät BPH:n aiheuttamasta infravesikaalisesta tukkeutumisesta toissijaisesta LUTS:sta
- epäonnistunut lääkehoito
- Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) > 13
- huippuvirtsan virtausnopeus (Qmax) < 15 ml/s
- eturauhasen koko ≥ 75 g
Poissulkemiskriteerit:
- virtsaputken ahtauman esiintyminen
- neurologinen häiriö
- virtsarakon syöpä
- eturauhassyöpä
- aiempi virtsarakon kaulan leikkaus tai TURP
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio
eturauhasen holmium laserenukleaatio (HoLEP)
|
eturauhasen kystoskooppinen transuretraalinen enukleaatio Holmium-laserilla (Versa pulse 100W; Lumenis; Saksa)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: eturauhasen kaksisuuntainen resektio
eturauhasen kaksisuuntainen resektio (BPEP)
|
eturauhasen kystoskooppinen transuretraalinen resektio bipolaarisella energialla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiinin lasku leikkauksen jälkeen (gm/dl)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
ero hemoglobiinipitoisuudessa leikkauksen jälkeen ja ennen leikkausta
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
toimenpiteen kesto minuuteissa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
operaation kesto
|
leikkauksen aikana
|
|
Sairaalahoito päivissä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelu
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioita (%)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien verensiirto, kapselin perforaatio, ärsytysoireet, SUI, virtsaputken ahtauma, virtsarakon kaulan kontraktuuri, virtsanpidätys.
|
Kaksi vuotta
|
|
virtsan virtaus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Qmax (ml/s),
|
Kaksi vuotta
|
|
tyhjennyksen jälkeinen jäännösvirtsa
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
jäännösvirtsa (ml)
|
Kaksi vuotta
|
|
Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
kansainvälinen yleisesti käytetty pistemäärä 0-35 (huonoin on 35), joka arvioi virtsaamis- ja varastointioireita 7 kysymyksellä, joista jokainen pisteytetään 0-5 oireiden vakavuuden mukaan
|
Kaksi vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kansainvälisen eturauhasen oirepisteen (IPSS) osio yksi kysymys pisteytetään 0–6 (6 on huonoin)
|
Kaksi vuotta
|
|
Katetrin kesto
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Katetrin kesto tunteina
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: enmar I Habib, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 14. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .