Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HoLEP vs BPRP u velkoobjemového BPH: Randomizovaná kontrolovaná studie

26. října 2019 aktualizováno: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Enukleace laserem Holmium vs bipolární resekce velkoobjemové BPH: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat bipolární resekci versus enukleaci holmiovým laserem při léčbě velké BPH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat bezpečnost a účinnost bipolární resekce (BPRP) oproti enukleaci holmiovým laserem (HoLEP) při léčbě velké BPH (> 75 g).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12222
        • Cairo University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící LUTS sekundární k infravezikální obstrukci z BPH
  • neúspěšné lékařské ošetření
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 13
  • maximální rychlost průtoku moči (Qmax) < 15 ml/s
  • velikost prostaty ≥ 75 g

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost uretrální striktury
  • neurologická porucha
  • rakovina močového měchýře
  • rakovina prostaty
  • předchozí anamnéza operace hrdla močového měchýře nebo TURP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: holmium laserová enukleace prostaty
holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP)
Postup: holmium laserová enukleace prostaty
cystoskopická transuretrální enukleace prostaty pomocí Holmium laseru (Versa pulse 100W; Lumenis; Německo)
Ostatní jména:
  • HoLEP
ACTIVE_COMPARATOR: bipolární resekce prostaty
bipolární resekce prostaty (BPEP)
Postup: Bipolární resekce prostaty
cystoskopická transuretrální resekce prostaty pomocí bipolární energie
Ostatní jména:
  • BPRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokles hemoglobinu po operaci (gm/dl)
Časové okno: Ihned po operaci
rozdíl v koncentraci hemoglobinu pooperačně vs předoperačně
Ihned po operaci
doba operace v minutách
Časové okno: během operace
operační doba
během operace
Pobyt v nemocnici ve dnech
Časové okno: bezprostředně po operaci
Pobyt v nemocnici
bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace (%)
Časové okno: Dva roky
intraoperační a pooperační komplikace včetně krevní transfuze, perforace kapsuly, dráždivé symptomy, SUI, uretrální striktura, kontraktura hrdla močového měchýře, retence moči.
Dva roky
proud moči
Časové okno: Dva roky
Qmax (ml/s),
Dva roky
post-mikční reziduální moč
Časové okno: Dva roky
postvoidující zbytková moč (ml)
Dva roky
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Dva roky
mezinárodně běžně používané skóre v rozmezí od 0 do 35 (nejhorší je 35) hodnotící symptomy vyprazdňování a hromadění moči pomocí 7 otázek, každá je hodnocena od 0 do 5 podle závažnosti symptomu
Dva roky
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Dva roky
sekce mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) jedna otázka hodnocená od 0 do 6 (6 je nejhorší)
Dva roky
Trvání katétru
Časové okno: bezprostředně po operaci
Doba trvání katétru v hodinách
bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: enmar I Habib, Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 62513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužský

Klinické studie na Bipolární resekce prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit