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HoLEP vs. BPRP einer großvolumigen BPH: eine randomisierte kontrollierte Studie

26. Oktober 2019 aktualisiert von: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Holmium-Laserenukleation vs. bipolare Resektion einer großvolumigen BPH: eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der bipolaren Resektion mit der Holmium-Laser-Enukleation zur Behandlung großer BPH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der bipolaren Resektion (BPRP) mit der Holmium-Laser-Enukleation (HoLEP) zur Behandlung großer BPH (> 75 g).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12222
        • Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit LUTS als Folge einer infravesikalen Obstruktion durch BPH
  • erfolglose ärztliche Behandlung
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) > 13
  • eine Spitzen-Harnflussrate (Qmax) < 15 ml/Sek
  • eine Prostatagröße ≥ 75 g

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Harnröhrenstriktur
  • neurologische Störung
  • Blasenkrebs
  • Prostatakrebs
  • Vorgeschichte einer Blasenhalsoperation oder TURP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP)
Verfahren: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
Zystoskopische transurethrale Enukleation der Prostata mit Holmium-Laser (Versa pulse 100W; Lumenis; Deutschland)
Andere Namen:
  • HoLEP
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolare Resektion der Prostata
Bipolare Resektion der Prostata (BPEP)
Verfahren: Bipolare Resektion der Prostata
zystoskopische transurethrale Resektion der Prostata mit bipolarer Energie
Andere Namen:
  • BPRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinabfall postoperativ (gm/dl)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Unterschied in der Hämoglobinkonzentration postoperativ vs. präoperativ
Unmittelbar postoperativ
Betriebsdauer in Minuten
Zeitfenster: während der Operation
operative Dauer
während der Operation
Krankenhausaufenthalt in Tagen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen (%)
Zeitfenster: 2 Jahre
intraoperative und postoperative Komplikationen einschließlich Bluttransfusion, Kapselperforation, irritative Symptome, SUI, Harnröhrenstriktur, Blasenhalskontraktur, Harnverhalt.
2 Jahre
Urinfluss
Zeitfenster: 2 Jahre
Qmax (ml/s),
2 Jahre
Restharn nach der Entleerung
Zeitfenster: 2 Jahre
Restharn nach Miktion (ml)
2 Jahre
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein international gebräuchlicher Score von 0 bis 35 (der schlechteste Wert ist 35), der die Symptome des Wasserlassens und der Harnspeicherung anhand von 7 Fragen bewertet, von denen jede je nach Schweregrad des Symptoms mit 0 bis 5 bewertet wird
2 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Abschnitt des International prostate symptom score (IPSS) eine Frage mit Werten von 0 bis 6 (6 ist am schlechtesten)
2 Jahre
Katheterdauer
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Katheterdauer in Stunden
unmittelbar postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: enmar I Habib, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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