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東エルサレムのアラブ人女性の糖尿病の一次および二次予防のための地域密着型のライフスタイル介入

2019年10月27日 更新者:Hadassah Medical Organization

東エルサレムのアラブ女性における糖尿病の一次および二次予防のためのコミュニティベースのライフスタイル介入、準実験研究。

アラブ人女性の糖尿病の発生率が非常に高く、現在介入が不足していることを考慮すると、糖尿病でない女性はすべて「リスクがある」と考えられ、二次予防が必要となる。 地域ベースの効果的な一次および二次糖尿病予防プログラムを作成することにより、アラブ女性の健康格差を全国的に削減できる可能性があります。

この研究の目的は、食事の修正、健康的な低カロリー、低脂肪食の遵守、および健康的な食事への参加を通じて、危険な健康行動を減らし、糖尿病や心血管疾患に関連する修正可能な危険因子を減らすためのライフスタイル介入の有効性を調査することでした。身体活動。

調査の概要

詳細な説明

アラブ人女性の糖尿病の発生率が非常に高く、現在介入が不足していることを考慮すると、糖尿病でない女性はすべて「リスクがある」と考えられ、二次予防が必要となる。

この研究の目的は、食事の修正、健康的な低カロリー、低脂肪食の遵守、および身体活動への参加を通じて、危険な健康行動を減らし、糖尿病や心血管疾患に関連する修正可能な危険因子を減らすためのライフスタイル介入の有効性を調査することでした。アクティビティ。

方法:研究者は、生活習慣を変え、その結果、あらゆる予防レベルで糖尿病発症の修正可能な危険因子を減らすための地域ベースの介入の有効性を調査するために、準実験的介入前後研究を実施する。 東エルサレムにある対象となる2つのアラブ女性コミュニティセンターの会員全員がこの研究に参加するよう招待される。 潜在的な参加者は、資格を確認するために面接を受けます(25 歳以上、介入スケジュールに参加することができ、妊娠または重篤な精神的および身体的疾患を除いて)。

対照グループに含まれる参加者は介入を受けません。 介入グループはツルバヘル地区のコミュニティ センターの 1 つに配置され、対照グループはエルサレム旧市街のコミュニティ センターの 1 つに配置されます。

データは両方のグループから収集されます。 介入:コミュニティベースのライフスタイル介入(CBLI)は、ゴールドスタンダードの糖尿病予防プログラム(DPP)に基づいて開発され、すべての介入コンポーネントをパレスチナ女性社会特有の文化、言語、性別、宗教的感受性に適応させています。 この介入は毎週 20 回のセッションで構成され、プロのファシリテーター (栄養士、運動トレーナー、ヘルスコーチ、心理療法士) によって指導されます。 DPP のライフスタイル カリキュラムには、栄養、身体活動、ストレス管理スキル、自己モニタリングに関するセッションが含まれており、文化的に適応され、アラビア語に翻訳され、性別に合わせて作成されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 25歳以上
  • プログラムのスケジュールにコミットできる

除外基準:

  • 年齢が25歳未満
  • 介入スケジュールを約束できない
  • 介入中に出産予定の妊娠中
  • 重度の精神的または身体的疾患を持つ女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入
38 人の女性が、ツルバヘル地区のコミュニティセンターで行われた介入グループに参加しました。 この介入は、栄養、身体活動、ストレス管理スキル、自己モニタリングに関する毎週 20 回のセッションで構成されていました。 すべてはプロのファシリテーター(栄養士、運動トレーナー、ヘルスコーチ、心理療法士)によって教えられます。 ベースラインデータが収集されました
38 人の女性が、ツルバヘル地区のコミュニティセンターで行われた介入グループに参加しました。 この介入は、栄養、身体活動、ストレス管理スキル、自己モニタリングに関する毎週 20 回のセッションで構成されていました。 すべてはプロのファシリテーター(栄養士、運動トレーナー、ヘルスコーチ、心理療法士)によって教えられます。 ベースラインデータが収集されました
介入なし:コントロール
22人の女性が対照群に参加した。 彼らはエルサレム旧市街のコミュニティセンターから募集されたが、何の介入も受けなかった。 ベースラインデータが収集されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地中海食の遵守
時間枠:介入開始から6か月後
地中海食の遵守 - 食行動は、アッティカの研究をもとに作成された自己申告式のアンケートによって評価されます。 質問には、全粒穀物、野菜、果物、豆類、低脂肪乳製品の 1 日の平均消費量の評価が含まれます。 アンケートには、お菓子、甘い飲み物、塩辛いスナックなどの西洋食の摂取を評価する食品項目も含まれています。 これらの質問は、「西洋的な食事パターンは、イランの若者の血圧上昇と関連している」という研究に基づいて作成されました。 欧州栄養学ジャーナル 2017 年 2 月:56(1)399-408。
介入開始から6か月後
歩数計で測定した 1 日の平均歩数の変化
時間枠:介入開始から6か月後
介入グループの参加者には歩数計が与えられ、研究チームは毎週の歩数データを収集しました。
介入開始から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI) の変化
時間枠:介入開始から6か月後
BMIは、各参加者の体重と身長を測定することによって計算されます。 重量はキログラム単位で測定されます。 高さは0.1cm単位で計測されます。 BMI(Body Mass Index)は、体重(kg)を身長(m2)で割った式(kg/m2)を使用して計算されます。
介入開始から6か月後
ヘモグロビン A1c (HbA1c) の血漿レベルの変化
時間枠:介入開始から6か月後
Cobas B101 ポイントオブケアデバイスのフィンガースティックを介したカートリッジベースのラテックス凝集阻害アッセイにより、フィンガースティックで得られた毛細管全血を使用して測定
介入開始から6か月後
グルコース、HDL、LDL、トリグリセリド、総コレステロールの血漿レベルの変化
時間枠:介入開始から6か月後
参加者は国民健康保険に紹介され、血漿 HDL、LDL、中性脂肪、総コレステロール値の血液検査を実施します。
介入開始から6か月後
血圧(BP)の変化
時間枠:介入開始から6か月後
電子血圧計を使用した標準的な手順を使用して測定され、記録される測定値は座位で測定された 2 回の測定値の平均です。
介入開始から6か月後
心血管疾患に関する知識の変化
時間枠:介入開始から6か月後
米国心臓協会の知識調査項目に基づく自己申告式アンケートにより評価されます
介入開始から6か月後
リーダーシップの自己効力感尺度の変化
時間枠:介入開始から6か月後
リーダーの自己効力感は、自己報告アンケートを通じて評価されます。 このアンケートは、イスラエルのブルックデール研究所による以前の研究で使用された尺度をもとに作られたもので、女性の健康を促進するために地域社会の一般女性の保健指導者に力を与え、促進するという同様の目的を持っています。 アンケートは9項目から構成されています。 参加者は、リーダーシップコンポーネントの目標によって定義されたタスクを実行できるという自信のレベルを評価するよう求められました。 回答者は、1 = 少し自信があるから 4 = 非常に自信があるまでの 4 段階のスケールから選択します。 下位スケールが合計され、平均スコアが計算されます。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
介入開始から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月7日

一次修了 (実際)

2016年9月21日

研究の完了 (実際)

2017年1月17日

試験登録日

最初に提出

2018年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月27日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月27日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたIPDを共有する計画

IPD 共有時間枠

出版物に合わせて入手可能になります

IPD 共有アクセス基準

GCP 認証と適切な研究対象の審査

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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