Samfunnsbasert livsstilsintervensjon for primær og sekundær forebygging av diabetes hos arabiske kvinner i Øst-Jerusalem
Samfunnsbasert livsstilsintervensjon for primær og sekundær forebygging av diabetes hos arabiske kvinner i Øst-Jerusalem, en kvasi-eksperimentell studie.
Gitt den ekstremt høye forekomsten av diabetes hos arabiske kvinner og den nåværende mangelen på intervensjoner, kan alle ikke-diabetiske kvinner betraktes som "i risiko" og garanterer sekundær forebygging. Å skape et effektivt fellesskapsbasert primært og sekundært diabetesforebyggingsprogram har potensialet for landsomfattende reduksjon av helseforskjeller for arabiske kvinner.
Hensikten med denne studien var å undersøke effektiviteten av en livsstilsintervensjon for å redusere risikofylt helseatferd og dermed redusere modifiserbare risikofaktorer assosiert med diabetes og kardiovaskulære sykdommer, gjennom kostholdsendringer, overholdelse av sunt kosthold med lavt kaloriinnhold og lavt fettinnhold og engasjement i fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt den ekstremt høye forekomsten av diabetes hos arabiske kvinner og den nåværende mangelen på intervensjoner, kan alle ikke-diabetiske kvinner betraktes som "i risiko" og garanterer sekundær forebygging.
Hensikten med denne studien var å undersøke effektiviteten av livsstilsintervensjon for å redusere risikofylt helseatferd og dermed redusere modifiserbare risikofaktorer assosiert med diabetes og kardiovaskulære sykdommer, gjennom kostholdsendringer, overholdelse av sunt kosthold med lavt kaloriinnhold og lavt fettinnhold og engasjement i fysisk aktivitet. aktivitet.
Metoder: Undersøkerne vil gjennomføre en kvasi-eksperimentell, pre-post intervensjonsstudie mellom å undersøke effektiviteten av fellesskapsbasert intervensjon for å endre livsstilsvaner og følgelig redusere de modifiserbare risikofaktorene for å utvikle diabetes på alle nivåer av forebygging. Alle medlemmer av to målrettede arabiske kvinnesamfunnssentre i Øst-Jerusalem vil bli invitert til å delta i studien. Potensielle deltakere vil bli intervjuet for å være kvalifisert (over 25 år, i stand til å forplikte seg til intervensjonsplanen og utelukke graviditet eller alvorlig psykisk og fysisk sykdom).
Deltakere som skal inngå i kontrollgruppen vil ikke få noen intervensjon. Intervensjonsgruppen vil være lokalisert i ett samfunnshus i Zur-Baher-området, og kontrollgruppen vil være lokalisert i ett samfunnshus i gamlebyen i Jerusalem.
Data vil bli samlet inn fra begge grupper. Intervensjon: Community-Based Lifestyle Intervention (CBLI) ble utviklet basert på gullstandarden Diabetes Prevention Program (DPP) og tilpasset alle intervensjonskomponenter til den spesifikke kulturen, språket, kjønnet og religiøse sensitiviteten i det palestinske kvinnesamfunnet. Intervensjonen besto av 20 ukentlige økter og vil bli undervist av profesjonelle tilretteleggere (ernæringsfysiologer, treningstrenere, helsetrenere og psykoterapeuter). DPPs livsstilspensum inkluderer økter om ernæring, fysisk aktivitet, stressmestringsferdigheter og egenovervåking og ble kulturelt tilpasset, oversatt til arabisk og kjønnstilpasset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25 og oppover
- Kunne forplikte seg til programmets timeplan
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 25
- Kan ikke forplikte seg til intervensjonstidsplanen
- Gravid med forventet fødsel under intervensjonen
- Kvinner med alvorlig psykisk eller fysisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
38 kvinner deltok i intervensjonsgruppen som var lokalisert i et samfunnshus i Zur-Baher-området.
Intervensjonen besto av 20 ukentlige økter om ernæring, fysisk aktivitet, stressmestringsferdigheter og egenkontroll.
Alt undervist av profesjonelle tilretteleggere (ernæringsfysiologer, treningstrenere, helsetrenere og psykoterapeuter).
Grunndata ble samlet inn
|
38 kvinner deltok i intervensjonsgruppen som var lokalisert i et samfunnshus i Zur-Baher-området.
Intervensjonen besto av 20 ukentlige økter om ernæring, fysisk aktivitet, stressmestringsferdigheter og egenkontroll.
Alt undervist av profesjonelle tilretteleggere (ernæringsfysiologer, treningstrenere, helsetrenere og psykoterapeuter).
Grunndata ble samlet inn
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
22 kvinner deltok i kontrollgruppen.
De ble rekruttert fra et samfunnshus i gamlebyen i Jerusalem og fikk ingen intervensjon.
Grunndata ble samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Overholdelse av middelhavskosthold - Spiseatferd vil bli vurdert gjennom selvrapportert spørreskjema tilpasset fra Attica-studien.
Spørsmålene inkluderer en vurdering av daglig gjennomsnittlig forbruk av fullkorn, grønnsaker, frukt, belgfrukter og magre meieriprodukter.
Spørreskjemaet inkluderer også matvarer som vurderer inntaket av vestlig kosthold, inkludert søtsaker, søte drikker og salt snacks.
Disse spørsmålene ble tilpasset fra følgende studie: "Et vestlig kostholdsmønster er assosiert med høyere blodtrykk hos iranske ungdommer."
European Journal of Nutrition 2017 feb:56(1)399-408.
|
6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Endring i gjennomsnittlige daglige skritt - målt med skritteller
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk en skritteller og ukentlige trinndata ble samlet inn av forskerteamet.
|
6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
BMI vil bli beregnet ved å måle vekt og høyde for hver deltaker.
vekt vil bli målt i kilo.
Høyden ble målt til nærmeste 0,1 cm.
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet ved hjelp av formelen for vekt i kg delt på høyde i m2 (kg/m2).
|
6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Endring i plasmanivåer av hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
målt ved bruk av kapillært fullblod oppnådd på fingerpinne, gjennom en patronbasert lateksagglutinasjonshemmingsanalyse gjennom fingerpinne på Cobas B101 pleieenhet
|
6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Endring i plasmanivåer av glukose, HDL, LDL, triglyserider og totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Deltakerne vil bli henvist til sin nasjonale helseforsikring for å gjennomføre en blodprøve for plasmanivåer av HDL, LDL, triglyserider og totalt kolesterol
|
6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Endring i blodtrykk (BP)
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Vil bli målt ved bruk av standardprosedyrer med et elektronisk BP-apparat og den registrerte målingen er gjennomsnittet av 2 målinger tatt i sittende stilling
|
6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Endring i kunnskap om hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Vil bli vurdert gjennom selvrapporteringsskjema basert på American Heart Associations kunnskapsundersøkelseselementer
|
6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Endring i lederskaps selveffektivitetsskala
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Lederskaps selveffektivitet vil bli vurdert gjennom selvrapporteringsskjema.
Dette spørreskjemaet ble tilpasset fra en skala som ble brukt i tidligere studie av Brookdale Institute i Israel, med lignende mål om å styrke og fremme kvinnelige leghelseledere i samfunnet for å fremme kvinners helse.
Spørreskjemaet består av 9 punkter.
Deltakerne ble bedt om å vurdere nivået av tillit til at de kan utføre oppgavene som er definert av ledelseskomponentens mål.
Respondentene velger fra en 4-punkts skala som varierer fra 1 = litt selvsikker til 4 = veldig selvsikker.
Underskalaene summeres og gjennomsnittlig poengsum beregnes.
høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kalter-Leibovici O, Chetrit A, Lubin F, Atamna A, Alpert G, Ziv A, Abu-Saad K, Murad H, Eilat-Adar S, Goldbourt U. Adult-onset diabetes among Arabs and Jews in Israel: a population-based study. Diabet Med. 2012 Jun;29(6):748-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03516.x.
- Chiuve SE, Cook NR, Shay CM, Rexrode KM, Albert CM, Manson JE, Willett WC, Rimm EB. Lifestyle-based prediction model for the prevention of CVD: the Healthy Heart Score. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 14;3(6):e000954. doi: 10.1161/JAHA.114.000954.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Ackermann RT. Bridging the why and the how of clinical-community integration. Am J Prev Med. 2013 Oct;45(4):526-9. doi: 10.1016/j.amepre.2013.07.003. No abstract available.
- Chan JC, Malik V, Jia W, Kadowaki T, Yajnik CS, Yoon KH, Hu FB. Diabetes in Asia: epidemiology, risk factors, and pathophysiology. JAMA. 2009 May 27;301(20):2129-40. doi: 10.1001/jama.2009.726.
- Fianu A, Bourse L, Naty N, Le Moullec N, Lepage B, Lang T, Favier F. Long-Term Effectiveness of a Lifestyle Intervention for the Primary Prevention of Type 2 Diabetes in a Low Socio-Economic Community--An Intervention Follow-Up Study on Reunion Island. PLoS One. 2016 Jan 5;11(1):e0146095. doi: 10.1371/journal.pone.0146095. eCollection 2016.
- Idilbi NM, Barhana M, Milman U, Carel RS. [Diabetes mellitus and cancer: the different expression of these diseases in Israeli Arabs and Jews]. Harefuah. 2012 Nov;151(11):625-8, 654. Hebrew.
- Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Pitsavos C, Stefanadis C. Association between the prevalence of obesity and adherence to the Mediterranean diet: the ATTICA study. Nutrition. 2006 May;22(5):449-56. doi: 10.1016/j.nut.2005.11.004. Epub 2006 Feb 2.
- Hojhabrimanesh A, Akhlaghi M, Rahmani E, Amanat S, Atefi M, Najafi M, Hashemzadeh M, Salehi S, Faghih S. A Western dietary pattern is associated with higher blood pressure in Iranian adolescents. Eur J Nutr. 2017 Feb;56(1):399-408. doi: 10.1007/s00394-015-1090-z. Epub 2015 Nov 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZU456-HMO-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .