Вмешательство в образ жизни на уровне сообщества для первичной и вторичной профилактики диабета у арабских женщин в Восточном Иерусалиме
Вмешательство в образ жизни на уровне сообщества для первичной и вторичной профилактики диабета у арабских женщин в Восточном Иерусалиме, квазиэкспериментальное исследование.
Учитывая чрезвычайно высокую заболеваемость диабетом среди арабских женщин и отсутствие в настоящее время вмешательств, все женщины, не страдающие диабетом, могут считаться «группой риска» и требуют вторичной профилактики. Создание эффективной программы первичной и вторичной профилактики диабета на уровне местных сообществ может привести к сокращению неравенства в состоянии здоровья арабских женщин по всей стране.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить эффективность вмешательства в образ жизни в снижении рискованного поведения для здоровья и, таким образом, уменьшении поддающихся изменению факторов риска, связанных с диабетом и сердечно-сосудистыми заболеваниями, посредством изменения диеты, соблюдения здоровой низкокалорийной диеты с низким содержанием жиров и участие в физическая активность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая чрезвычайно высокую заболеваемость диабетом среди арабских женщин и отсутствие в настоящее время вмешательств, все женщины, не страдающие диабетом, могут считаться «группой риска» и требуют вторичной профилактики.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить эффективность вмешательства в образ жизни в снижении рискованного для здоровья поведения и, таким образом, снижении поддающихся изменению факторов риска, связанных с диабетом и сердечно-сосудистыми заболеваниями, посредством изменения диеты, соблюдения здоровой низкокалорийной диеты с низким содержанием жиров и занятий физическими упражнениями. активность.
Методы: Исследователи проведут квазиэкспериментальное исследование до и после вмешательства, чтобы изучить эффективность вмешательства на уровне сообщества для изменения привычек образа жизни и, следовательно, снижения поддающихся изменению факторов риска развития диабета на всех уровнях профилактики. Все члены двух целевых общинных центров арабских женщин в Восточном Иерусалиме будут приглашены для участия в исследовании. Потенциальные участники будут опрошены на предмет соответствия требованиям (старше 25 лет, способные соблюдать график вмешательства и исключающие беременность или серьезное психическое или физическое заболевание).
Участники, которые будут включены в контрольную группу, не получат никакого вмешательства. Группа вмешательства будет находиться в одном общественном центре в районе Цур-Бахер, а контрольная группа будет находиться в одном общественном центре в старом городе Иерусалима.
Данные будут собираться по обеим группам. Вмешательство: Вмешательство в образ жизни на уровне сообщества (CBLI) было разработано на основе золотого стандарта Программы профилактики диабета (DPP) и адаптации всех компонентов вмешательства к специфической культуре, языку, полу и религиозным особенностям палестинского женского общества. Мероприятие состояло из 20 еженедельных занятий, и его будут проводить профессиональные фасилитаторы (диетологи, тренеры по физической подготовке, тренеры по здоровому образу жизни и психотерапевты). Учебная программа DPP по образу жизни включает в себя занятия по питанию, физической активности, навыкам управления стрессом и самоконтролю и была адаптирована к культурным условиям, переведена на арабский язык и адаптирована к полу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25 лет и старше
- Умеет придерживаться расписания программы
Критерий исключения:
- Возраст младше 25 лет
- Невозможно выполнить график вмешательства
- Беременность с ожидаемыми родами во время вмешательства
- Женщины с серьезными психическими или физическими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
38 женщин участвовали в группе вмешательства, которая находилась в общественном центре в районе Зур-Бахер.
Вмешательство состояло из 20 еженедельных занятий по питанию, физической активности, навыкам управления стрессом и самоконтролю.
Все это преподается профессиональными фасилитаторами (диетологи, тренеры по физической подготовке, тренеры по здоровому образу жизни и психотерапевты).
Базовые данные были собраны
|
38 женщин участвовали в группе вмешательства, которая находилась в общественном центре в районе Зур-Бахер.
Вмешательство состояло из 20 еженедельных занятий по питанию, физической активности, навыкам управления стрессом и самоконтролю.
Все это преподается профессиональными фасилитаторами (диетологи, тренеры по физической подготовке, тренеры по здоровому образу жизни и психотерапевты).
Базовые данные были собраны
|
|
Без вмешательства: Контроль
В контрольную группу вошли 22 женщины.
Они были набраны из общественного центра в старом городе Иерусалима и не подвергались никакому вмешательству.
Были собраны исходные данные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Приверженность средиземноморской диете – пищевое поведение будет оцениваться с помощью анкеты, которую заполняют сами участники, адаптированной из исследования Attica.
Вопросы включают оценку среднесуточного потребления цельнозерновых продуктов, овощей, фруктов, бобовых и обезжиренных молочных продуктов.
Анкета включает также продукты питания, оценивающие потребление западной диеты, включая сладости, сладкие напитки и соленые закуски.
Эти вопросы были адаптированы из следующего исследования: «Западная модель питания связана с более высоким кровяным давлением у иранских подростков».
Европейский журнал о питании, 2017 г., февраль: 56(1)399-408.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Изменение среднего количества шагов за день, измеренное с помощью шагомера
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Участникам группы вмешательства выдали шагомер, и исследовательская группа собирала еженедельные данные о шагах.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
ИМТ будет рассчитываться путем измерения веса и роста каждого участника.
вес будет измеряться в килограммах.
Рост измеряли с точностью до 0,1 см.
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается по формуле деления веса в кг на рост в м2 (кг/м2).
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) в плазме
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
измерено с использованием цельной капиллярной крови, взятой из пальца, с помощью анализа ингибирования латексной агглютинации на основе картриджа через палец на устройстве для оказания медицинской помощи Cobas B101
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Изменение уровня глюкозы, ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов и общего холестерина в плазме
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Участники будут направлены в свою национальную медицинскую страховку для проведения анализа крови на уровни ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов и общего холестерина в плазме.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Изменение артериального давления (АД)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Будет измерено с использованием стандартных процедур с помощью электронного прибора для измерения АД, а записанное измерение представляет собой среднее значение 2 измерений, проведенных в положении сидя.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Изменения в знаниях о сердечно-сосудистых заболеваниях
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Будет оцениваться с помощью анкеты самоотчета на основе пунктов опроса знаний Американской кардиологической ассоциации.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Изменение шкалы самоэффективности лидерства
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Самоэффективность лидерства будет оцениваться с помощью анкеты самоотчета.
Этот вопросник был адаптирован из шкалы, использованной в предыдущем исследовании Института Брукдейла в Израиле с аналогичными целями расширения прав и возможностей женщин-непрофессионалов в области здравоохранения в обществе для улучшения здоровья женщин.
Анкета состоит из 9 пунктов.
Участников попросили оценить их уровень уверенности в том, что они могут выполнять задачи, определенные целями компонента лидерства.
Респонденты выбирают ответы по 4-балльной шкале от 1 = немного уверен до 4 = очень уверен.
Подшкалы суммируются и рассчитывается средний балл.
более высокие значения представляют лучший результат.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kalter-Leibovici O, Chetrit A, Lubin F, Atamna A, Alpert G, Ziv A, Abu-Saad K, Murad H, Eilat-Adar S, Goldbourt U. Adult-onset diabetes among Arabs and Jews in Israel: a population-based study. Diabet Med. 2012 Jun;29(6):748-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03516.x.
- Chiuve SE, Cook NR, Shay CM, Rexrode KM, Albert CM, Manson JE, Willett WC, Rimm EB. Lifestyle-based prediction model for the prevention of CVD: the Healthy Heart Score. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 14;3(6):e000954. doi: 10.1161/JAHA.114.000954.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Ackermann RT. Bridging the why and the how of clinical-community integration. Am J Prev Med. 2013 Oct;45(4):526-9. doi: 10.1016/j.amepre.2013.07.003. No abstract available.
- Chan JC, Malik V, Jia W, Kadowaki T, Yajnik CS, Yoon KH, Hu FB. Diabetes in Asia: epidemiology, risk factors, and pathophysiology. JAMA. 2009 May 27;301(20):2129-40. doi: 10.1001/jama.2009.726.
- Fianu A, Bourse L, Naty N, Le Moullec N, Lepage B, Lang T, Favier F. Long-Term Effectiveness of a Lifestyle Intervention for the Primary Prevention of Type 2 Diabetes in a Low Socio-Economic Community--An Intervention Follow-Up Study on Reunion Island. PLoS One. 2016 Jan 5;11(1):e0146095. doi: 10.1371/journal.pone.0146095. eCollection 2016.
- Idilbi NM, Barhana M, Milman U, Carel RS. [Diabetes mellitus and cancer: the different expression of these diseases in Israeli Arabs and Jews]. Harefuah. 2012 Nov;151(11):625-8, 654. Hebrew.
- Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Pitsavos C, Stefanadis C. Association between the prevalence of obesity and adherence to the Mediterranean diet: the ATTICA study. Nutrition. 2006 May;22(5):449-56. doi: 10.1016/j.nut.2005.11.004. Epub 2006 Feb 2.
- Hojhabrimanesh A, Akhlaghi M, Rahmani E, Amanat S, Atefi M, Najafi M, Hashemzadeh M, Salehi S, Faghih S. A Western dietary pattern is associated with higher blood pressure in Iranian adolescents. Eur J Nutr. 2017 Feb;56(1):399-408. doi: 10.1007/s00394-015-1090-z. Epub 2015 Nov 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZU456-HMO-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .