Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsbaserad livsstilsintervention för primärt och sekundärt förebyggande av diabetes hos arabiska kvinnor i Öst-Jerusalem

27 oktober 2019 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Samhällsbaserad livsstilsintervention för primärt och sekundärt förebyggande av diabetes hos arabiska kvinnor i östra Jerusalem, en kvasi-experimentell studie.

Med tanke på den extremt höga förekomsten av diabetes hos arabiska kvinnor och den nuvarande bristen på insatser, kan alla icke-diabetiska kvinnor betraktas som "i riskzonen" och motiverar sekundärt förebyggande. Att skapa ett effektivt samhällsbaserat primärt och sekundärt diabetesförebyggande program har potentialen för rikstäckande minskning av hälsoskillnader för arabiska kvinnor.

Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten av en livsstilsintervention för att minska riskfyllda hälsobeteenden och därmed minska modifierbara riskfaktorer förknippade med diabetes och hjärt-kärlsjukdomar, genom kostmodifiering, efterlevnad av hälsosam kost med lågt kaloriinnehåll och låg fetthalt och engagerande i fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på den extremt höga förekomsten av diabetes hos arabiska kvinnor och den nuvarande bristen på insatser, kan alla icke-diabetiska kvinnor betraktas som "i riskzonen" och motiverar sekundärt förebyggande.

Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten av livsstilsinterventioner för att minska riskfyllda hälsobeteenden och därmed minska modifierbara riskfaktorer förknippade med diabetes och hjärt- och kärlsjukdomar, genom kostmodifiering, efterlevnad av hälsosam diet med lågt kaloriinnehåll och låg fetthalt och ägna sig åt fysisk aktivitet. aktivitet.

Metoder: Undersökarna kommer att genomföra en kvasi-experimentell, pre-post interventionsstudie mellan för att undersöka effektiviteten av samhällsbaserad intervention för att ändra livsstilsvanor och följaktligen minska de modifierbara riskfaktorerna för att utveckla diabetes på alla nivåer av förebyggande. Alla medlemmar i två riktade arabiska kvinnocentrum i östra Jerusalem kommer att bjudas in att delta i studien. Potentiella deltagare kommer att intervjuas för berättigande (över 25 år, kan förbinda sig till tidsplanen för interventionen och förhindrar graviditet eller allvarlig psykisk och fysisk sjukdom).

Deltagare som kommer att ingå i kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention. Interventionsgruppen kommer att vara placerad i ett gemenskapscenter i Zur-Baher-kvarteret, och kontrollgruppen kommer att placeras i ett gemenskapscenter i den gamla staden Jerusalem.

Data kommer att samlas in från båda grupperna. Intervention: Community-Based Lifestyle Intervention (CBLI) utvecklades baserat på guldstandarden Diabetes Prevention Program (DPP) och anpassade alla interventionskomponenter till den specifika kulturen, språket, könet och religiösa känsligheterna i det palestinska kvinnliga samhället. Interventionen bestod av 20 sessioner i veckan och kommer att undervisas av professionella handledare (näringsläkare, träningstränare, hälsocoacher och psykoterapeuter). DPP:s livsstilsläroplan innehåller sessioner om kost, fysisk aktivitet, stresshanteringsförmåga och självövervakning och var kulturellt anpassad, översatt till arabiska och genusanpassad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 25 och uppåt
  • Kunna förbinda sig till programmets tidtabell

Exklusions kriterier:

  • Ålder yngre än 25
  • Det går inte att förbinda sig till tidsplanen för insatsen
  • Gravid med förväntad förlossning under ingreppet
  • Kvinnor med allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
38 kvinnor deltog i interventionsgruppen som var belägen i ett gemenskapscenter i stadsdelen Zur-Baher. Interventionen bestod av 20 sessioner i veckan om kost, fysisk aktivitet, stresshanteringsförmåga och självövervakning. Allt undervisat av professionella handledare (näringsläkare, träningstränare, hälsocoacher och psykoterapeuter). Baslinjedata samlades in
Beteende: Hälsosam livsstilsintervention
38 kvinnor deltog i interventionsgruppen som var belägen i ett gemenskapscenter i stadsdelen Zur-Baher. Interventionen bestod av 20 sessioner i veckan om kost, fysisk aktivitet, stresshanteringsförmåga och självövervakning. Allt undervisat av professionella handledare (näringsläkare, träningstränare, hälsocoacher och psykoterapeuter). Baslinjedata samlades in
Inget ingripande: Kontrollera
22 kvinnor deltog i kontrollgruppen. De rekryterades från ett gemenskapscenter i den gamla staden Jerusalem och fick inget ingripande. Baslinjedata samlades in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till medelhavskost
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
Följsamhet till Medelhavsdiet – Ätbeteenden kommer att bedömas genom självrapporterat frågeformulär anpassat från Attica-studien. Frågorna inkluderar en bedömning av den dagliga genomsnittliga konsumtionen av fullkorn, grönsaker, frukt, baljväxter och mejeriprodukter med låg fetthalt. Frågeformuläret innehåller också livsmedel som bedömer konsumtionen av västerländsk kost inklusive godis, söta drycker och salta snacks. Dessa frågor anpassades från följande studie: "Ett västerländskt kostmönster är förknippat med högre blodtryck hos iranska tonåringar." European Journal of Nutrition 2017 feb:56(1)399-408.
6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i genomsnittliga dagliga steg - mätt med stegräknare
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
Deltagarna i interventionsgruppen fick en stegräknare och stegdata per vecka samlades in av forskargruppen.
6 månader efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BMI (Body Mass Index)
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
BMI kommer att beräknas genom att mäta vikt och längd för varje deltagare. vikt kommer att mätas i kilogram. Höjd mättes till närmaste 0,1 cm. Body Mass Index (BMI) kommer att beräknas med hjälp av formeln vikt i kg dividerat med längd i m2 (kg/m2).
6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i plasmanivåer av hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
mätt med kapillärt helblod som erhållits på fingerstick, genom en patronbaserad latexagglutinationsinhiberingsanalys genom fingerstick på Cobas B101 point of care-enhet
6 månader efter påbörjad intervention
Förändringar i plasmanivåer av glukos, HDL, LDL, triglycerider och totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
Deltagarna kommer att hänvisas till sin nationella sjukförsäkring för att utföra ett blodprov för plasmanivåer av HDL, LDL, triglycerider och totalt kolesterol
6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i blodtryck (BP)
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
Kommer att mätas med standardprocedurer med en elektronisk BP-apparat och den registrerade mätningen är medelvärdet av 2 mätningar som tagits i sittande läge
6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i kunskap om hjärt- och kärlsjukdomar
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
Kommer att bedömas genom självrapporteringsfrågeformulär baserat på American Heart Associations kunskapsundersökningsobjekt
6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i ledarskaps själveffektivitetsskala
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
Ledarskaps själveffektivitet kommer att bedömas genom självrapporteringsfrågeformulär. Detta frågeformulär har anpassats från en skala som användes i tidigare studie av Brookdale Institute i Israel, med liknande mål att ge och främja kvinnliga lekmannahälsoledare i samhället för att främja kvinnors hälsa. Enkäten består av 9 punkter. Deltagarna ombads att bedöma sin nivå av förtroende för att de kan utföra de uppgifter som definieras av ledarskapskomponentens mål. Respondenterna väljer från en 4-gradig skala som varierar från 1 = lite självsäker till 4 = mycket självsäker. Underskalorna kommer att summeras och medelpoängen beräknas. högre värden representerar ett bättre resultat.
6 månader efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2019

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZU456-HMO-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen är att dela avidentifierad IPD

Tidsram för IPD-delning

Kommer att finnas tillgänglig med publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

GCP-certifiering och granskning av lämpligt forskningsintresse

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsosam livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera