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Intervention communautaire sur le mode de vie pour la prévention primaire et secondaire du diabète chez les femmes arabes à Jérusalem-Est

27 octobre 2019 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Intervention communautaire sur le mode de vie pour la prévention primaire et secondaire du diabète chez les femmes arabes à Jérusalem-Est, une étude quasi-expérimentale.

Compte tenu de l'incidence extrêmement élevée du diabète chez les femmes arabes et du manque actuel d'interventions, toutes les femmes non diabétiques peuvent être considérées comme "à risque" et justifier une prévention secondaire. La création d'un programme communautaire efficace de prévention primaire et secondaire du diabète a le potentiel de réduire à l'échelle nationale les disparités en matière de santé pour les femmes arabes.

Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité d'une intervention sur le mode de vie pour réduire les comportements à risque pour la santé et ainsi réduire les facteurs de risque modifiables associés au diabète et aux maladies cardiovasculaires, par la modification de l'alimentation, l'adhésion à un régime alimentaire sain faible en calories et en matières grasses et la participation à des activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu de l'incidence extrêmement élevée du diabète chez les femmes arabes et du manque actuel d'interventions, toutes les femmes non diabétiques peuvent être considérées comme "à risque" et justifier une prévention secondaire.

Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité de l'intervention sur le mode de vie pour réduire les comportements à risque pour la santé et ainsi réduire les facteurs de risque modifiables associés au diabète et aux maladies cardiovasculaires, par la modification de l'alimentation, l'adhésion à un régime alimentaire sain faible en calories et en matières grasses et la pratique d'exercices physiques. activité.

Méthodes : Les enquêteurs mèneront une étude quasi expérimentale avant et après l'intervention pour étudier l'efficacité de l'intervention communautaire pour modifier les habitudes de vie et, par conséquent, réduire les facteurs de risque modifiables de développement du diabète à tous les niveaux de prévention. Tous les membres de deux centres communautaires de femmes arabes ciblés à Jérusalem-Est seront invités à participer à l'étude. Les participants potentiels seront interrogés pour déterminer leur éligibilité (plus de 25 ans, capables de s'engager dans le calendrier d'intervention et excluant une grossesse ou une maladie mentale ou physique grave).

Les participants qui seront inclus dans le groupe témoin ne recevront aucune intervention. Le groupe d'intervention sera situé dans un centre communautaire du quartier de Zur-Baher, et le groupe témoin sera situé dans un centre communautaire de la vieille ville de Jérusalem.

Les données seront recueillies auprès des deux groupes. Intervention : L'intervention communautaire sur le mode de vie (CBLI) a été développée sur la base du programme de prévention du diabète (DPP) de référence et en adaptant toutes les composantes de l'intervention à la culture, à la langue, au sexe et aux sensibilités religieuses spécifiques de la société féminine palestinienne. L'intervention consistait en 20 séances hebdomadaires et sera enseignée par des animateurs professionnels (nutritionnistes, entraîneurs d'exercices, coachs de santé et psychothérapeutes). Le programme de style de vie du DPP comprend des sessions sur la nutrition, l'activité physique, les compétences de gestion du stress et l'autosurveillance et a été adapté culturellement, traduit en arabe et adapté au genre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 25 ans et plus
  • Capable de s'engager sur le calendrier du programme

Critère d'exclusion:

  • Moins de 25 ans
  • Impossible de s'engager sur le calendrier d'intervention
  • Enceinte avec accouchement prévu lors de l'intervention
  • Femmes atteintes d'une maladie mentale ou physique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention
38 femmes ont participé au groupe d'intervention qui était situé dans un centre communautaire du quartier de Zur-Baher. L'intervention consistait en 20 séances hebdomadaires sur la nutrition, l'activité physique, les compétences en gestion du stress et l'autosurveillance. Tous enseignés par des animateurs professionnels (nutritionnistes, entraîneurs d'exercices, coachs de santé et psychothérapeutes). Les données de base ont été recueillies
Comportemental: Intervention en mode de vie sain
38 femmes ont participé au groupe d'intervention qui était situé dans un centre communautaire du quartier de Zur-Baher. L'intervention consistait en 20 séances hebdomadaires sur la nutrition, l'activité physique, les compétences en gestion du stress et l'autosurveillance. Tous enseignés par des animateurs professionnels (nutritionnistes, entraîneurs d'exercices, coachs de santé et psychothérapeutes). Les données de base ont été recueillies
Aucune intervention: Contrôle
22 femmes ont participé au groupe témoin. Ils ont été recrutés dans un centre communautaire de la vieille ville de Jérusalem et n'ont bénéficié d'aucune intervention. Les données de base ont été recueillies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
L'adhésion au régime méditerranéen - Les comportements alimentaires seront évalués au moyen d'un questionnaire autodéclaré adapté de l'étude Attica. Les questions comprennent une évaluation de la consommation quotidienne moyenne de grains entiers, de légumes, de fruits, de légumineuses et de produits laitiers faibles en gras. Le questionnaire comprend également des aliments évaluant la consommation du régime alimentaire occidental, notamment des sucreries, des boissons sucrées et des collations salées. Ces questions ont été adaptées de l'étude suivante : "Un modèle alimentaire occidental est associé à une tension artérielle plus élevée chez les adolescents iraniens." Journal européen de la nutrition 2017 février : 56(1)399-408.
6 mois après le début de l'intervention
Changement du nombre moyen de pas quotidiens - mesuré par un podomètre
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Les participants du groupe d'intervention ont reçu un podomètre et des données de pas hebdomadaires ont été recueillies par l'équipe de recherche.
6 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
L'IMC sera calculé en mesurant le poids et la taille de chaque participant. le poids sera mesuré en kilogrammes. La taille a été mesurée au 0,1 cm près. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé en utilisant la formule du poids en kg divisé par la taille en m2 (kg/m2).
6 mois après le début de l'intervention
Modification des taux plasmatiques d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
mesuré à l'aide de sang total capillaire obtenu sur un prélèvement au doigt, par un test d'inhibition de l'agglutination au latex à base de cartouche au moyen d'un prélèvement au doigt sur le dispositif de point de service Cobas B101
6 mois après le début de l'intervention
Modification des taux plasmatiques de glucose, de HDL, de LDL, de triglycérides et de cholestérol total
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Les participants seront référés à leur assurance maladie nationale afin d'effectuer un test sanguin pour les taux plasmatiques de HDL, LDL, triglycérides et cholestérol total
6 mois après le début de l'intervention
Modification de la pression artérielle (TA)
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Sera mesuré à l'aide de procédures standard avec un appareil BP électronique et la mesure enregistrée est la moyenne de 2 mesures prises en position assise
6 mois après le début de l'intervention
Évolution des connaissances sur les maladies cardiovasculaires
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Seront évalués au moyen d'un questionnaire d'auto-évaluation basé sur les éléments de l'enquête sur les connaissances de l'American Heart Association
6 mois après le début de l'intervention
Changement dans l'échelle d'auto-efficacité du leadership
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
L'auto-efficacité du leadership sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation. Ce questionnaire a été adapté d'une échelle utilisée dans une étude précédente par l'Institut Brookdale en Israël, avec des objectifs similaires d'autonomisation et de promotion des femmes leaders de la santé dans la communauté pour faire progresser la santé des femmes. Le questionnaire est composé de 9 items. Les participants ont été invités à évaluer leur niveau de confiance dans leur capacité à accomplir les tâches définies par les objectifs de la composante leadership. Les répondants sélectionnent à partir d'une échelle de 4 points variant de 1 = un peu confiant à 4 = très confiant. Les sous-échelles seront additionnées et le score moyen sera calculé. des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
6 mois après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2019

Première publication (Réel)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2019

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZU456-HMO-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan est de partager des IPD anonymisés

Délai de partage IPD

Sera disponible avec la publication

Critères d'accès au partage IPD

Certification GCP et examen de l'intérêt de recherche approprié

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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