Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret livsstilsintervention til primær og sekundær forebyggelse af diabetes hos arabiske kvinder i Øst-Jerusalem

27. oktober 2019 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Fællesskabsbaseret livsstilsintervention til primær og sekundær forebyggelse af diabetes hos arabiske kvinder i Øst-Jerusalem, en kvasi-eksperimentel undersøgelse.

I betragtning af den ekstremt høje forekomst af diabetes hos arabiske kvinder og den nuværende mangel på interventioner, kan alle ikke-diabetiske kvinder betragtes som "i risiko" og berettiger sekundær forebyggelse. At skabe et effektivt samfundsbaseret primært og sekundært diabetesforebyggelsesprogram har potentialet til landsdækkende reduktion af sundhedsforskelle for arabiske kvinder.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​en livsstilsintervention til at reducere risikofyldt sundhedsadfærd og dermed reducere modificerbare risikofaktorer forbundet med diabetes og hjerte-kar-sygdomme, gennem kostændringer, overholdelse af sund kost med lavt kalorieindhold og lavt fedtindhold og engagere sig i fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den ekstremt høje forekomst af diabetes hos arabiske kvinder og den nuværende mangel på interventioner, kan alle ikke-diabetiske kvinder betragtes som "i risiko" og berettiger sekundær forebyggelse.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​livsstilsintervention til at reducere risikofyldt sundhedsadfærd og dermed reducere modificerbare risikofaktorer forbundet med diabetes og hjerte-kar-sygdomme gennem kostændringer, overholdelse af sund kost med lavt kalorieindhold og lavt fedtindhold og fysisk aktivitet. aktivitet.

Metoder: Invistigatorerne vil udføre en kvasi-eksperimentel, præ-post interventionsundersøgelse mellem at undersøge effektiviteten af ​​lokalsamfundsbaseret intervention for at ændre livsstilsvaner og følgelig reducere de modificerbare risikofaktorer for udvikling af diabetes på alle niveauer af forebyggelse. Alle medlemmer af to målrettede arabiske kvindesamfundscentre i Øst-Jerusalem vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Potentielle deltagere vil blive interviewet for berettigelse (over 25 år, i stand til at forpligte sig til interventionstidsplanen og udelukke graviditet eller alvorlig psykisk og fysisk sygdom).

Deltagere, der vil indgå i kontrolgruppen, vil ikke modtage nogen intervention. Interventionsgruppen vil blive placeret i ét medborgerhus i Zur-Baher-kvarteret, og kontrolgruppen vil blive placeret i ét medborgerhus i Jerusalems gamle bydel.

Data vil blive indsamlet fra begge grupper. Intervention: Community-Based Lifestyle Intervention (CBLI) blev udviklet baseret på guldstandarden Diabetes Prevention Program (DPP) og tilpasser alle interventionskomponenter til den specifikke kultur, sprog, køn og religiøse følsomhed i det palæstinensiske kvindesamfund. Interventionen bestod af 20 ugentlige sessioner og vil blive undervist af professionelle facilitatorer (ernæringseksperter, træningstrænere, sundhedscoacher og psykoterapeuter). DPP's livsstilspensum inkluderer sessioner om ernæring, fysisk aktivitet, stresshåndteringsevner og selvovervågning og var kulturelt tilpasset, oversat til arabisk og kønsskræddersyet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25 og derover
  • Kunne forpligte sig til programmets tidsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 25
  • Kan ikke forpligte sig til tidsplanen for indsatsen
  • Gravid med forventet fødsel under indgrebet
  • Kvinder med alvorlig psykisk eller fysisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
38 kvinder deltog i interventionsgruppen, som var placeret i et forsamlingshus i Zur-Baher-kvarteret. Interventionen bestod af 20 ugentlige sessioner om ernæring, fysisk aktivitet, stresshåndteringsevner og egenkontrol. Alt sammen undervist af professionelle facilitatorer (ernæringseksperter, træningstrænere, sundhedscoacher og psykoterapeuter). Basisdata blev indsamlet
Adfærdsmæssigt: Sund livsstilsintervention
38 kvinder deltog i interventionsgruppen, som var placeret i et forsamlingshus i Zur-Baher-kvarteret. Interventionen bestod af 20 ugentlige sessioner om ernæring, fysisk aktivitet, stresshåndteringsevner og egenkontrol. Alt sammen undervist af professionelle facilitatorer (ernæringseksperter, træningstrænere, sundhedscoacher og psykoterapeuter). Basisdata blev indsamlet
Ingen indgriben: Styring
22 kvinder deltog i kontrolgruppen. De blev rekrutteret fra et samfundscenter i den gamle by i Jerusalem og modtog ingen indgriben. Basisdata blev indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Overholdelse af middelhavsdiæt - Spiseadfærd vil blive vurderet gennem selvrapporteret spørgeskema tilpasset fra Attica-undersøgelsen. Spørgsmålene omfatter en vurdering af det daglige gennemsnitlige forbrug af fuldkorn, grøntsager, frugter, bælgfrugter og fedtfattige mejeriprodukter. Spørgeskemaet omfatter også fødevarer, der vurderer forbruget af vestlig kost, herunder slik, søde drikke og salte snacks. Disse spørgsmål blev tilpasset fra følgende undersøgelse: "Et vestligt kostmønster er forbundet med højere blodtryk hos iranske teenagere." European Journal of Nutrition 2017 Feb:56(1)399-408.
6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Ændring i gennemsnitlige daglige skridt - målt med skridttæller
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Deltagerne i interventionsgruppen fik en skridttæller og ugentlige trindata blev indsamlet af forskerholdet.
6 måneder efter påbegyndelse af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
BMI vil blive beregnet ved at måle vægt og højde for hver deltager. vægt vil blive målt i kilogram. Højden blev målt til nærmeste 0,1 cm. Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ved hjælp af formlen for vægt i kg divideret med højde i m2 (kg/m2).
6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Ændring i plasmaniveauer af hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
målt ved hjælp af kapillært fuldblod opnået på fingerpind, gennem en patronbaseret latexagglutinationshæmningsanalyse gennem fingerstick på Cobas B101 plejeapparatet
6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Ændring i plasmaniveauer af glukose, HDL, LDL, triglycerider og total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Deltagerne vil blive henvist til deres nationale sygesikring for at udføre en blodprøve for plasmaniveauer af HDL, LDL, triglycerider og total kolesterol
6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Ændring i blodtryk (BP)
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer med et elektronisk BP-apparat, og den registrerede måling er gennemsnittet af 2 målinger taget i siddende stilling
6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Ændring i viden om hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Vil blive vurderet gennem selvrapporteringsspørgeskema baseret på American Heart Associations vidensundersøgelsespunkter
6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Ændring i lederskabs-self-efficacy-skala
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
Lederskabs selveffektivitet vil blive vurderet gennem selvrapporteringsspørgeskema. Dette spørgeskema blev tilpasset fra en skala, der blev brugt i tidligere undersøgelse af Brookdale Institute i Israel, med lignende mål om at styrke og fremme kvindelige lægsundhedsledere i samfundet til at fremme kvinders sundhed. Spørgeskemaet består af 9 punkter. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres grad af tillid til, at de kan udføre de opgaver, der er defineret af ledelseskomponentens mål. Respondenterne vælger fra en 4-punkts skala, der varierer fra 1 = lidt selvsikker til 4 = meget selvsikker. Underskalaerne vil blive summeret og gennemsnitsscore vil blive beregnet. højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
6 måneder efter påbegyndelse af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2019

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZU456-HMO-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele afidentificeret IPD

IPD-delingstidsramme

Vil være tilgængelig med offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

GCP-certificering og gennemgang af relevant forskningsinteresse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Sund livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner