동예루살렘 아랍 여성 당뇨병의 1차 및 2차 예방을 위한 커뮤니티 기반 생활방식 개입
2019년 10월 27일 업데이트: Hadassah Medical Organization
동예루살렘 아랍 여성 당뇨병의 1차 및 2차 예방을 위한 지역사회 기반 생활방식 개입, 유사 실험적 연구.
아랍 여성의 당뇨병 발병률이 매우 높고 현재 중재가 부족하다는 점을 감안할 때 모든 비당뇨병 여성은 "위험"에 처한 것으로 간주될 수 있으며 2차 예방이 필요합니다. 효과적인 지역사회 기반의 1차 및 2차 당뇨병 예방 프로그램을 만들면 아랍 여성의 건강 격차를 전국적으로 줄일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 식이 조절, 건강한 저칼로리, 저지방 식단 준수 및 신체 활동.
연구 개요
상세 설명
아랍 여성의 당뇨병 발병률이 매우 높고 현재 중재가 부족하다는 점을 감안할 때 모든 비당뇨병 여성은 "위험"에 처한 것으로 간주될 수 있으며 2차 예방이 필요합니다.
이 연구의 목적은 식이 조절, 건강한 저칼로리, 저지방 식이요법 준수 및 신체 활동을 통해 위험한 건강 행동을 줄이고 당뇨병 및 심혈관 질환과 관련된 수정 가능한 위험 요소를 줄이는 생활 습관 중재의 효과를 조사하는 것입니다. 활동.
방법: 조사관은 생활 습관을 바꾸기 위한 지역사회 기반 개입의 효과를 조사하고 결과적으로 모든 수준의 예방에서 당뇨병 발병에 대한 수정 가능한 위험 요소를 줄이기 위해 준 실험적 사전 사후 개입 연구를 수행할 것입니다. East-Jerusalem에 있는 두 곳의 대상 아랍 여성 커뮤니티 센터의 모든 구성원이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 잠재적 참가자는 적격성(25세 이상, 중재 시간표를 준수할 수 있고 임신 또는 심각한 정신적 및 신체적 질병을 배제할 수 있음)에 대해 인터뷰를 하게 됩니다.
통제 그룹에 포함될 참가자는 개입을 받지 않습니다. 개입 그룹은 Zur-Baher 지역에 있는 한 커뮤니티 센터에 위치할 것이며 통제 그룹은 예루살렘 구시가지에 있는 한 커뮤니티 센터에 위치할 것입니다.
데이터는 두 그룹 모두에서 수집됩니다. 개입: CBLI(Community-Based Lifestyle Intervention)는 골드 스탠다드 당뇨병 예방 프로그램(DPP)을 기반으로 개발되었으며 모든 개입 구성 요소를 팔레스타인 여성 사회의 특정 문화, 언어, 성별 및 종교적 민감성에 맞게 조정했습니다. 개입은 20개의 주간 세션으로 구성되었으며 전문 조력자(영양사, 운동 트레이너, 건강 코치 및 심리 치료사)가 가르칠 것입니다. DPP의 라이프스타일 커리큘럼에는 영양, 신체 활동, 스트레스 관리 기술 및 자기 모니터링에 대한 세션이 포함되어 있으며 문화에 맞게 조정되고 아랍어로 번역되었으며 성별에 맞게 조정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 25세 이상
- 프로그램 시간표를 준수할 수 있는 분
제외 기준:
- 25세 미만
- 중재 시간표를 약속할 수 없음
- 개입 중 예상 분만을 가진 임신
- 심각한 정신적 또는 육체적 질병이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간섭
38명의 여성이 Zur-Baher 인근 커뮤니티 센터에 위치한 개입 그룹에 참여했습니다.
개입은 영양, 신체 활동, 스트레스 관리 기술 및 자기 모니터링에 관한 20개의 주간 세션으로 구성되었습니다.
모두 전문 조력자(영양사, 운동 트레이너, 건강 코치 및 심리 치료사)가 가르칩니다.
기본 데이터가 수집되었습니다.
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38명의 여성이 Zur-Baher 인근 커뮤니티 센터에 위치한 개입 그룹에 참여했습니다.
개입은 영양, 신체 활동, 스트레스 관리 기술 및 자기 모니터링에 관한 20개의 주간 세션으로 구성되었습니다.
모두 전문 조력자(영양사, 운동 트레이너, 건강 코치 및 심리 치료사)가 가르칩니다.
기본 데이터가 수집되었습니다.
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간섭 없음: 제어
22명의 여성이 통제 그룹에 참여했습니다.
그들은 예루살렘의 구시가지에 있는 커뮤니티 센터에서 모집되었으며 어떤 개입도 받지 않았습니다.
기본 데이터가 수집되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지중해 식단 준수
기간: 개입 개시 후 6개월
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지중해 식단 준수 - 식습관은 Attica 연구에서 채택한 자가 보고 설문지를 통해 평가됩니다.
질문에는 통곡물, 야채, 과일, 콩류 및 저지방 유제품의 일일 평균 소비량에 대한 평가가 포함됩니다.
설문지에는 과자, 단 음료 및 짠 스낵을 포함한 서양식 식단의 소비를 평가하는 식품 항목도 포함됩니다.
이러한 질문은 다음 연구에서 채택되었습니다. "서구 식습관은 이란 청소년의 고혈압과 관련이 있습니다."
유럽 영양 저널 2017년 2월:56(1)399-408.
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개입 개시 후 6개월
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일일 평균 걸음 수 변화 - 만보계로 측정
기간: 개입 개시 후 6개월
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중재 그룹의 참가자에게는 만보계가 제공되었고 연구팀은 주간 걸음 데이터를 수집했습니다.
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개입 개시 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 개입 개시 후 6개월
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BMI는 각 참가자의 체중과 키를 측정하여 계산됩니다.
무게는 킬로그램으로 측정됩니다.
높이는 0.1cm 단위로 측정되었습니다.
체질량 지수(BMI)는 체중(kg)을 키(m2)로 나눈 공식(kg/m2)을 사용하여 계산됩니다.
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개입 개시 후 6개월
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혈장 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치의 변화
기간: 개입 개시 후 6개월
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Cobas B101 현장 진료 장치의 핑거 스틱을 통한 카트리지 기반 라텍스 응집 억제 분석을 통해 핑거 스틱에서 얻은 모세관 전혈을 사용하여 측정
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개입 개시 후 6개월
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포도당, HDL, LDL, 중성 지방 및 총 콜레스테롤의 혈장 수치 변화
기간: 개입 개시 후 6개월
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HDL, LDL, 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤의 혈장 수치에 대한 혈액 검사를 수행하기 위해 참가자는 국민 건강 보험에 회부됩니다.
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개입 개시 후 6개월
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혈압(BP)의 변화
기간: 개입 개시 후 6개월
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전자 BP 장치로 표준 절차를 사용하여 측정되며 기록된 측정값은 앉은 자세에서 측정한 2회의 평균값입니다.
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개입 개시 후 6개월
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심혈관 질환 지식의 변화
기간: 개입 개시 후 6개월
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American Heart Association의 지식 조사 항목을 기반으로 자기 보고서 설문지를 통해 평가됩니다.
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개입 개시 후 6개월
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리더십 자기효능감 척도의 변화
기간: 개입 개시 후 6개월
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리더십 자기효능감은 자기 보고 설문지를 통해 평가됩니다.
이 설문지는 이스라엘의 Brookdale Institute에서 이전 연구에서 사용된 척도에서 채택되었으며, 여성의 건강을 향상시키기 위해 지역 사회의 여성 평신도 건강 지도자에게 권한을 부여하고 홍보하는 유사한 목적을 가지고 있습니다.
설문지는 9문항으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 리더십 구성 요소 목표에 의해 정의된 작업을 수행할 수 있다는 자신감 수준을 평가하도록 요청 받았습니다.
응답자는 1 = 약간 자신 있음에서 4 = 매우 자신 있음까지 4점 척도에서 선택합니다.
하위 척도가 합산되고 평균 점수가 계산됩니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 개시 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kalter-Leibovici O, Chetrit A, Lubin F, Atamna A, Alpert G, Ziv A, Abu-Saad K, Murad H, Eilat-Adar S, Goldbourt U. Adult-onset diabetes among Arabs and Jews in Israel: a population-based study. Diabet Med. 2012 Jun;29(6):748-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03516.x.
- Chiuve SE, Cook NR, Shay CM, Rexrode KM, Albert CM, Manson JE, Willett WC, Rimm EB. Lifestyle-based prediction model for the prevention of CVD: the Healthy Heart Score. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 14;3(6):e000954. doi: 10.1161/JAHA.114.000954.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Ackermann RT. Bridging the why and the how of clinical-community integration. Am J Prev Med. 2013 Oct;45(4):526-9. doi: 10.1016/j.amepre.2013.07.003. No abstract available.
- Chan JC, Malik V, Jia W, Kadowaki T, Yajnik CS, Yoon KH, Hu FB. Diabetes in Asia: epidemiology, risk factors, and pathophysiology. JAMA. 2009 May 27;301(20):2129-40. doi: 10.1001/jama.2009.726.
- Fianu A, Bourse L, Naty N, Le Moullec N, Lepage B, Lang T, Favier F. Long-Term Effectiveness of a Lifestyle Intervention for the Primary Prevention of Type 2 Diabetes in a Low Socio-Economic Community--An Intervention Follow-Up Study on Reunion Island. PLoS One. 2016 Jan 5;11(1):e0146095. doi: 10.1371/journal.pone.0146095. eCollection 2016.
- Idilbi NM, Barhana M, Milman U, Carel RS. [Diabetes mellitus and cancer: the different expression of these diseases in Israeli Arabs and Jews]. Harefuah. 2012 Nov;151(11):625-8, 654. Hebrew.
- Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Pitsavos C, Stefanadis C. Association between the prevalence of obesity and adherence to the Mediterranean diet: the ATTICA study. Nutrition. 2006 May;22(5):449-56. doi: 10.1016/j.nut.2005.11.004. Epub 2006 Feb 2.
- Hojhabrimanesh A, Akhlaghi M, Rahmani E, Amanat S, Atefi M, Najafi M, Hashemzadeh M, Salehi S, Faghih S. A Western dietary pattern is associated with higher blood pressure in Iranian adolescents. Eur J Nutr. 2017 Feb;56(1):399-408. doi: 10.1007/s00394-015-1090-z. Epub 2015 Nov 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZU456-HMO-CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 IPD 공유 계획
IPD 공유 기간
게시와 함께 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
GCP 인증 및 적절한 연구 관심 분야 검토
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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