- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04143737
Intervento sullo stile di vita basato sulla comunità per la prevenzione primaria e secondaria del diabete nelle donne arabe a Gerusalemme est
Intervento sullo stile di vita basato sulla comunità per la prevenzione primaria e secondaria del diabete nelle donne arabe a Gerusalemme est, uno studio quasi sperimentale.
Data l'altissima incidenza di diabete nelle donne arabe e l'attuale mancanza di interventi, tutte le donne non diabetiche possono essere considerate "a rischio" e giustificare una prevenzione secondaria. La creazione di un efficace programma di prevenzione del diabete primario e secondario basato sulla comunità ha il potenziale per la riduzione a livello nazionale delle disparità di salute per le donne arabe.
Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia di un intervento sullo stile di vita nel ridurre i comportamenti a rischio per la salute e quindi ridurre i fattori di rischio modificabili associati al diabete e alle malattie cardiovascolari, attraverso la modifica della dieta, l'aderenza a una dieta sana a basso contenuto calorico e a basso contenuto di grassi e l'impegno in attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Data l'altissima incidenza di diabete nelle donne arabe e l'attuale mancanza di interventi, tutte le donne non diabetiche possono essere considerate "a rischio" e giustificare una prevenzione secondaria.
Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia dell'intervento sullo stile di vita nel ridurre i comportamenti a rischio per la salute e quindi ridurre i fattori di rischio modificabili associati al diabete e alle malattie cardiovascolari, attraverso la modifica della dieta, l'aderenza a una dieta sana a basso contenuto calorico e a basso contenuto di grassi e l'impegno nell'attività fisica attività.
Metodi: gli investigatori condurranno uno studio quasi sperimentale, pre-post intervento, per indagare l'efficacia dell'intervento basato sulla comunità per modificare le abitudini di vita e di conseguenza ridurre i fattori di rischio modificabili per lo sviluppo del diabete a tutti i livelli di prevenzione. Tutti i membri di due centri di comunità femminili arabe mirati a Gerusalemme Est saranno invitati a partecipare allo studio. I potenziali partecipanti saranno intervistati per l'ammissibilità (di età superiore ai 25 anni, in grado di impegnarsi nel programma di intervento e precludendo la gravidanza o gravi malattie mentali e fisiche).
I partecipanti che saranno inclusi nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento. Il gruppo di intervento sarà situato in un centro comunitario nel quartiere di Zur-Baher e il gruppo di controllo sarà situato in un centro comunitario nella città vecchia di Gerusalemme.
I dati saranno raccolti da entrambi i gruppi. Intervento: l'intervento sullo stile di vita basato sulla comunità (CBLI) è stato sviluppato sulla base del gold standard Diabetes Prevention Program (DPP) e adattando tutte le componenti dell'intervento alla specifica cultura, lingua, genere e sensibilità religiosa della società femminile palestinese. L'intervento consisteva in 20 sessioni settimanali e sarà tenuto da facilitatori professionisti (nutrizionisti, istruttori di esercizi, allenatori sanitari e psicoterapeuti). Il curriculum sullo stile di vita del DPP include sessioni su alimentazione, attività fisica, capacità di gestione dello stress e automonitoraggio ed è stato adattato culturalmente, tradotto in arabo e adattato al genere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 25 e oltre
- In grado di impegnarsi per l'orario del programma
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 25 anni
- Impossibilità di rispettare il calendario dell'intervento
- Incinta con parto previsto durante l'intervento
- Donne con gravi malattie mentali o fisiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento
38 donne hanno partecipato al gruppo di intervento che si trovava in un centro comunitario nel quartiere di Zur-Baher.
L'intervento consisteva in 20 sessioni settimanali su nutrizione, attività fisica, capacità di gestione dello stress e automonitoraggio.
Tutto tenuto da facilitatori professionisti (nutrizionisti, istruttori di esercizi, allenatori della salute e psicoterapeuti).
Sono stati raccolti i dati di riferimento
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38 donne hanno partecipato al gruppo di intervento che si trovava in un centro comunitario nel quartiere di Zur-Baher.
L'intervento consisteva in 20 sessioni settimanali su nutrizione, attività fisica, capacità di gestione dello stress e automonitoraggio.
Tutto tenuto da facilitatori professionisti (nutrizionisti, istruttori di esercizi, allenatori della salute e psicoterapeuti).
Sono stati raccolti i dati di riferimento
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Nessun intervento: Controllo
22 donne hanno partecipato al gruppo di controllo.
Sono stati reclutati da un centro comunitario nella città vecchia di Gerusalemme e non hanno ricevuto alcun intervento.
Sono stati raccolti i dati di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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L'adesione ai comportamenti alimentari della dieta mediterranea sarà valutata attraverso un questionario auto-riferito adattato dallo studio Attica.
Le domande includono una valutazione del consumo medio giornaliero di cereali integrali, verdura, frutta, legumi e latticini a basso contenuto di grassi.
Il questionario include anche alimenti che valutano il consumo della dieta occidentale tra cui dolci, bevande dolci e snack salati.
Queste domande sono state adattate dal seguente studio: "Un modello alimentare occidentale è associato a una pressione sanguigna più alta negli adolescenti iraniani".
Giornale europeo della nutrizione 2017 Feb:56(1)399-408.
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Variazione dei passi giornalieri medi misurati dal contapassi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto un contapassi e i dati sui passi settimanali sono stati raccolti dal gruppo di ricerca.
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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L'IMC sarà calcolato misurando peso e altezza per ogni partecipante.
il peso sarà misurato in chilogrammi.
L'altezza è stata misurata con l'approssimazione di 0,1 cm.
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato utilizzando la formula del peso in kg diviso per l'altezza in m2 (kg/m2).
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Variazione dei livelli plasmatici di emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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misurato utilizzando sangue intero capillare ottenuto su puntura del dito, attraverso un test di inibizione dell'agglutinazione al lattice basato su cartuccia attraverso la puntura del dito sul dispositivo Cobas B101 point of care
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Variazione dei livelli plasmatici di glucosio, HDL, LDL, trigliceridi e colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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I partecipanti verranno indirizzati alla loro assicurazione sanitaria nazionale per eseguire un esame del sangue per i livelli plasmatici di HDL, LDL, trigliceridi e colesterolo totale
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Variazione della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Verrà misurato utilizzando procedure standard con un apparato elettronico della PA e la misurazione registrata è la media di 2 misurazioni effettuate in posizione seduta
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Cambiamento nella conoscenza delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Verrà valutato tramite un questionario di autovalutazione basato sugli elementi del sondaggio sulla conoscenza dell'American Heart Association
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Modifica della scala di autoefficacia della leadership
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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L'autoefficacia della leadership sarà valutata attraverso un questionario di autovalutazione.
Questo questionario è stato adattato da una scala utilizzata in uno studio precedente dal Brookdale Institute in Israele, con obiettivi simili di responsabilizzazione e promozione delle donne leader sanitarie laiche nella comunità per promuovere la salute delle donne.
Il questionario è composto da 9 item.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di fiducia nel poter svolgere i compiti definiti dagli obiettivi della componente di leadership.
Gli intervistati scelgono da una scala a 4 punti che varia da 1 = poco fiducioso a 4 = molto fiducioso.
Le sottoscale verranno sommate e verrà calcolato il punteggio medio.
valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kalter-Leibovici O, Chetrit A, Lubin F, Atamna A, Alpert G, Ziv A, Abu-Saad K, Murad H, Eilat-Adar S, Goldbourt U. Adult-onset diabetes among Arabs and Jews in Israel: a population-based study. Diabet Med. 2012 Jun;29(6):748-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03516.x.
- Chiuve SE, Cook NR, Shay CM, Rexrode KM, Albert CM, Manson JE, Willett WC, Rimm EB. Lifestyle-based prediction model for the prevention of CVD: the Healthy Heart Score. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 14;3(6):e000954. doi: 10.1161/JAHA.114.000954.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Ackermann RT. Bridging the why and the how of clinical-community integration. Am J Prev Med. 2013 Oct;45(4):526-9. doi: 10.1016/j.amepre.2013.07.003. No abstract available.
- Chan JC, Malik V, Jia W, Kadowaki T, Yajnik CS, Yoon KH, Hu FB. Diabetes in Asia: epidemiology, risk factors, and pathophysiology. JAMA. 2009 May 27;301(20):2129-40. doi: 10.1001/jama.2009.726.
- Fianu A, Bourse L, Naty N, Le Moullec N, Lepage B, Lang T, Favier F. Long-Term Effectiveness of a Lifestyle Intervention for the Primary Prevention of Type 2 Diabetes in a Low Socio-Economic Community--An Intervention Follow-Up Study on Reunion Island. PLoS One. 2016 Jan 5;11(1):e0146095. doi: 10.1371/journal.pone.0146095. eCollection 2016.
- Idilbi NM, Barhana M, Milman U, Carel RS. [Diabetes mellitus and cancer: the different expression of these diseases in Israeli Arabs and Jews]. Harefuah. 2012 Nov;151(11):625-8, 654. Hebrew.
- Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Pitsavos C, Stefanadis C. Association between the prevalence of obesity and adherence to the Mediterranean diet: the ATTICA study. Nutrition. 2006 May;22(5):449-56. doi: 10.1016/j.nut.2005.11.004. Epub 2006 Feb 2.
- Hojhabrimanesh A, Akhlaghi M, Rahmani E, Amanat S, Atefi M, Najafi M, Hashemzadeh M, Salehi S, Faghih S. A Western dietary pattern is associated with higher blood pressure in Iranian adolescents. Eur J Nutr. 2017 Feb;56(1):399-408. doi: 10.1007/s00394-015-1090-z. Epub 2015 Nov 3.
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- ZU456-HMO-CTIL
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- ICF
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Prove cliniche su Intervento sullo stile di vita sano
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University of California, San DiegoFamily Health Centers of San Diego; UCSD Center for Community HealthReclutamentoFatica | Obesità infantileStati Uniti
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University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
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Michigan State UniversityCompletatoFatica | Obesità pediatrica | Dieta sana | Relazioni intergenerazionaliStati Uniti
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Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo