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Intervento sullo stile di vita basato sulla comunità per la prevenzione primaria e secondaria del diabete nelle donne arabe a Gerusalemme est

27 ottobre 2019 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Intervento sullo stile di vita basato sulla comunità per la prevenzione primaria e secondaria del diabete nelle donne arabe a Gerusalemme est, uno studio quasi sperimentale.

Data l'altissima incidenza di diabete nelle donne arabe e l'attuale mancanza di interventi, tutte le donne non diabetiche possono essere considerate "a rischio" e giustificare una prevenzione secondaria. La creazione di un efficace programma di prevenzione del diabete primario e secondario basato sulla comunità ha il potenziale per la riduzione a livello nazionale delle disparità di salute per le donne arabe.

Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia di un intervento sullo stile di vita nel ridurre i comportamenti a rischio per la salute e quindi ridurre i fattori di rischio modificabili associati al diabete e alle malattie cardiovascolari, attraverso la modifica della dieta, l'aderenza a una dieta sana a basso contenuto calorico e a basso contenuto di grassi e l'impegno in attività fisica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Data l'altissima incidenza di diabete nelle donne arabe e l'attuale mancanza di interventi, tutte le donne non diabetiche possono essere considerate "a rischio" e giustificare una prevenzione secondaria.

Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia dell'intervento sullo stile di vita nel ridurre i comportamenti a rischio per la salute e quindi ridurre i fattori di rischio modificabili associati al diabete e alle malattie cardiovascolari, attraverso la modifica della dieta, l'aderenza a una dieta sana a basso contenuto calorico e a basso contenuto di grassi e l'impegno nell'attività fisica attività.

Metodi: gli investigatori condurranno uno studio quasi sperimentale, pre-post intervento, per indagare l'efficacia dell'intervento basato sulla comunità per modificare le abitudini di vita e di conseguenza ridurre i fattori di rischio modificabili per lo sviluppo del diabete a tutti i livelli di prevenzione. Tutti i membri di due centri di comunità femminili arabe mirati a Gerusalemme Est saranno invitati a partecipare allo studio. I potenziali partecipanti saranno intervistati per l'ammissibilità (di età superiore ai 25 anni, in grado di impegnarsi nel programma di intervento e precludendo la gravidanza o gravi malattie mentali e fisiche).

I partecipanti che saranno inclusi nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento. Il gruppo di intervento sarà situato in un centro comunitario nel quartiere di Zur-Baher e il gruppo di controllo sarà situato in un centro comunitario nella città vecchia di Gerusalemme.

I dati saranno raccolti da entrambi i gruppi. Intervento: l'intervento sullo stile di vita basato sulla comunità (CBLI) è stato sviluppato sulla base del gold standard Diabetes Prevention Program (DPP) e adattando tutte le componenti dell'intervento alla specifica cultura, lingua, genere e sensibilità religiosa della società femminile palestinese. L'intervento consisteva in 20 sessioni settimanali e sarà tenuto da facilitatori professionisti (nutrizionisti, istruttori di esercizi, allenatori sanitari e psicoterapeuti). Il curriculum sullo stile di vita del DPP include sessioni su alimentazione, attività fisica, capacità di gestione dello stress e automonitoraggio ed è stato adattato culturalmente, tradotto in arabo e adattato al genere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25 e oltre
  • In grado di impegnarsi per l'orario del programma

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 25 anni
  • Impossibilità di rispettare il calendario dell'intervento
  • Incinta con parto previsto durante l'intervento
  • Donne con gravi malattie mentali o fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
38 donne hanno partecipato al gruppo di intervento che si trovava in un centro comunitario nel quartiere di Zur-Baher. L'intervento consisteva in 20 sessioni settimanali su nutrizione, attività fisica, capacità di gestione dello stress e automonitoraggio. Tutto tenuto da facilitatori professionisti (nutrizionisti, istruttori di esercizi, allenatori della salute e psicoterapeuti). Sono stati raccolti i dati di riferimento
38 donne hanno partecipato al gruppo di intervento che si trovava in un centro comunitario nel quartiere di Zur-Baher. L'intervento consisteva in 20 sessioni settimanali su nutrizione, attività fisica, capacità di gestione dello stress e automonitoraggio. Tutto tenuto da facilitatori professionisti (nutrizionisti, istruttori di esercizi, allenatori della salute e psicoterapeuti). Sono stati raccolti i dati di riferimento
Nessun intervento: Controllo
22 donne hanno partecipato al gruppo di controllo. Sono stati reclutati da un centro comunitario nella città vecchia di Gerusalemme e non hanno ricevuto alcun intervento. Sono stati raccolti i dati di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
L'adesione ai comportamenti alimentari della dieta mediterranea sarà valutata attraverso un questionario auto-riferito adattato dallo studio Attica. Le domande includono una valutazione del consumo medio giornaliero di cereali integrali, verdura, frutta, legumi e latticini a basso contenuto di grassi. Il questionario include anche alimenti che valutano il consumo della dieta occidentale tra cui dolci, bevande dolci e snack salati. Queste domande sono state adattate dal seguente studio: "Un modello alimentare occidentale è associato a una pressione sanguigna più alta negli adolescenti iraniani". Giornale europeo della nutrizione 2017 Feb:56(1)399-408.
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione dei passi giornalieri medi misurati dal contapassi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto un contapassi e i dati sui passi settimanali sono stati raccolti dal gruppo di ricerca.
6 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
L'IMC sarà calcolato misurando peso e altezza per ogni partecipante. il peso sarà misurato in chilogrammi. L'altezza è stata misurata con l'approssimazione di 0,1 cm. L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato utilizzando la formula del peso in kg diviso per l'altezza in m2 (kg/m2).
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione dei livelli plasmatici di emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
misurato utilizzando sangue intero capillare ottenuto su puntura del dito, attraverso un test di inibizione dell'agglutinazione al lattice basato su cartuccia attraverso la puntura del dito sul dispositivo Cobas B101 point of care
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione dei livelli plasmatici di glucosio, HDL, LDL, trigliceridi e colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
I partecipanti verranno indirizzati alla loro assicurazione sanitaria nazionale per eseguire un esame del sangue per i livelli plasmatici di HDL, LDL, trigliceridi e colesterolo totale
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Verrà misurato utilizzando procedure standard con un apparato elettronico della PA e la misurazione registrata è la media di 2 misurazioni effettuate in posizione seduta
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Cambiamento nella conoscenza delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Verrà valutato tramite un questionario di autovalutazione basato sugli elementi del sondaggio sulla conoscenza dell'American Heart Association
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Modifica della scala di autoefficacia della leadership
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
L'autoefficacia della leadership sarà valutata attraverso un questionario di autovalutazione. Questo questionario è stato adattato da una scala utilizzata in uno studio precedente dal Brookdale Institute in Israele, con obiettivi simili di responsabilizzazione e promozione delle donne leader sanitarie laiche nella comunità per promuovere la salute delle donne. Il questionario è composto da 9 item. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di fiducia nel poter svolgere i compiti definiti dagli obiettivi della componente di leadership. Gli intervistati scelgono da una scala a 4 punti che varia da 1 = poco fiducioso a 4 = molto fiducioso. Le sottoscale verranno sommate e verrà calcolato il punteggio medio. valori più alti rappresentano un risultato migliore.
6 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il piano è condividere IPD anonimizzati

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile con la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Certificazione GCP e revisione dell'interesse di ricerca appropriato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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