健康な男性における[14C]ビカグレルのマスバランスと生体内変化

包含基準:

• 健康な成人男性。
• 年齢は 18 歳から 45 歳までです。
• 体格指数は 19 から 26 の間です。
• インフォームドコンセントフォームを自発的に提供する。
• -治験責任医師とコミュニケーションを取り、臨床試験プロトコルに従って試験を完了する意思と能力。

除外基準:

• 身体検査、バイタル サイン、心電図、胸部の X 線検査、血液生化学検査、血液ルーチン、血液凝固、尿ルーチン、ルーチン便と潜血および甲状腺刺激ホルモンなどに対する異常で臨床的に重要な所見.
• 検査結果、HBsAg/HBeAg、HIV抗体、梅毒トレポネマ抗体陽性。
• スクリーニング前14日以内に、OTC、ホルモン避妊薬、および/または薬用食事、漢方薬、止血剤、サプリメントなどの代替医療を含む薬を服用しているボランティア。
• -ボランティアは、スクリーニングの3か月前に臨床製品の投与または臨床試験への参加を持っています。
• -臨床的重篤な疾患の病歴、または研究者の意見では、循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、泌尿器系または血液、免疫、精神および代謝疾患。
• 器質性心疾患、心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈、トルサード心室頻拍、心室頻拍、QT延長症候群、またはQT延長の病歴 遺伝的証拠または近親者の突然死によって示される症状および家族歴若い頃の心臓病。
• ボランティアまたはその肉親に凝固障害、血友病などの凝固/出血性疾患、消化管出血、チアノーゼ、吐血、下血、重度または再発性の鼻出血、喀血、明らかな血尿または頭蓋内出血などの凝固/出血症状がある家族、凝固/出血性家族病歴、動脈瘤や早期発症の脳卒中などの血管奇形の疑い、CVA < 65 歳、歯茎からの繰り返しの出血などの出血傾向、または以前の活発な病的出血。
• 現在または最近（6か月未満）の消化不良、食道逆流、胃出血、消化性潰瘍、毎週1回以上の胸やけ、または胆嚢摘出術などの薬物吸収に影響を与える可能性のある手術の病気。
• -大手術または外科的切開は、スクリーニング前の6か月以内に完全に治癒しませんでした。 大手術には、重大な出血リスク、長時間の全身麻酔、生検の切開、または重大な外傷を伴う任意のボランティアが含まれますが、これらに限定されません。
• 身体検査中に皮膚に斑状出血が検出された。
• プロトロンビン時間 (PT) および/または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) が正常範囲の上限を超えているか、ヘマトクリット (HCT) または血小板数 (PLT) が正常範囲外です。
• 薬物、クロピドグレル、チカグレロールなどの同種の治験薬、医薬品添加物、アルコール、食品成分にアレルギーのあるボランティア。 または、食事に特別な要件があり、必要な食事を順守できない人。
• にきびや肛門周囲の病気に苦しんでいる 便中または定期的に血中。
• ボランティアは常習的に便秘、下痢、過敏性腸症候群または炎症性腸疾患を患っています。
• ボランティアはアルコール依存症で、スクリーニング前の 6 か月間飲酒することが多く、これは毎週 14 単位以上のアルコールを摂取するか、スクリーニングでアルコール呼気検査の結果が陽性であることを意味します。 1 単位のアルコールは、ビール 360 mL、アルコール度数 40% の場合 45 mL、またはワイン 150 mL に相当します。
• 志願者は、スクリーニング前の 3 か月間で毎日 5 本以上のタバコを吸っている、またはニコチン製品を習慣的に使用しており、試験中に禁煙することはできません。
• 薬物乱用、スクリーニングの 3 か月前にマリファナなどのソフト ドラッグを使用、スクリーニングの 1 年前にコカイン、アンフェタミン、フェンシクリジンなどのハード ドラッグを使用。または薬物の尿検査がスクリーニングで陽性です。
• ボランティアは、グレープフルーツ ジュース、過度のお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料を常飲しており、試験中に禁酒することはできません。
• 放射能環境下で長時間活動しなければならないボランティア、放射能標識医薬品の臨床試験に参加したボランティア、または試験前1年以内に重大な放射線被ばくをしたボランティア、胸部/腹部CTの2回以上、または異なる種類のCTの3回以上X 線検査の。
• ボランティアとその配偶者で、出産計画を立てているか、試験中または試験中にコンドーム、避妊用スポンジ、避妊用ジェル、避妊フィルム、子宮内避妊器具、経口および注射用避妊薬、皮下インプラントなどの厳格な避妊手段を使用することを望まない場合。トライアルから1年後の将来。
• スクリーニング前3ヶ月以内に400mLまでの採血・献血を行った、または1ヶ月以内に輸血を受けたボランティア。
• 治験責任医師の意見では、ボランティアはこの臨床試験に適していません。