Die Massenbilanz und Biotransformation von [14C] Vicagrel beim gesunden Menschen

Einschlusskriterien:

• Ein gesunder männlicher Erwachsener.
• Das Alter liegt zwischen 18 und 45 einschließlich.
• Der Body-Mass-Index liegt zwischen 19 und 26, einschließlich.
• Freiwilliges Einverständniserklärungsformular zur Verfügung stellen.
• Bereit und in der Lage, mit Prüfärzten zu kommunizieren und die Studie gemäß dem klinischen Studienprotokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Alle anormalen und klinisch signifikanten Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm, Röntgenuntersuchung des Brustkorbs, Laboruntersuchung einschließlich biochemischer Blutuntersuchungen, Blutroutine, Blutgerinnung, Urinroutine, Routinestuhl plus okkultem Blut und Schilddrüsen-stimulierendem Hormon und so weiter .
• Ein positives Untersuchungsergebnis von HBsAg/HBeAg, HIV-Antikörper und Treponema-pallidum-Antikörper.
• Freiwillige, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Medikamente einschließlich OTC, hormonelle Empfängnisverhütung und/oder alternative Medikamente wie medizinische Diäten, chinesische Kräutermedizin, Hämostatika oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
• Freiwillige müssen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening klinische Produkte verabreichen oder an klinischen Studien teilnehmen.
• Jegliche Vorgeschichte einer klinisch schwerwiegenden Erkrankung oder Vorliegen einer Erkrankung/eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse gefährden würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Kreislaufsystem, das endokrine System, das Nervensystem, das Verdauungssystem, das Harnsystem oder die Vorgeschichte von Blut-, Immun-, Geistes- und Stoffwechselkrankheiten.
• Vorgeschichte einer organischen Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, unerklärliche Arrhythmie, Torsade-Ventrikeltachykardie, ventrikuläre Tachykardie, QT-Verlängerungssyndrom oder QT-Verlängerungssymptome und Familienanamnese, angezeigt durch genetische Beweise oder plötzlicher Tod eines nahen Verwandten aufgrund von Herzerkrankungen in jungen Jahren.
• Freiwillige oder ihre unmittelbare Familie haben Koagulopathie, koagulative/hämorrhagische Erkrankung, wie Hämophilie, gastrointestinale Blutung, Zyanose, koagulative/hämorrhagische Symptome, wie Hämatemesis, Meläna, schwere oder wiederkehrende Epistaxis, Hämoptyse, offensichtliche Hämaturie oder intrakranielle Blutung, koagulative/hämorrhagische Familie Anamnese, Verdacht auf vaskuläre Fehlbildungen wie Aneurysma oder früh einsetzender Schlaganfall, CVA < 65 Jahre, Blutungsneigung wie wiederholtes Zahnfleischbluten oder frühere aktive pathologische Blutung.
• Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (< 6 Monate) Erkrankung an Dyspepsie, Ösophagusreflux, Magenblutung, Magengeschwür, oft mehr als einmal pro Woche Sodbrennen oder jede Operation, die die Arzneimittelresorption beeinträchtigen kann, wie z. B. Cholezystektomie.
• Größere Operationen oder chirurgische Schnitte heilten nicht vollständig innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Größere Operationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf jeden Freiwilligen mit erheblichem Blutungsrisiko, verlängerte Vollnarkose, Einschnitt einer Biopsie oder erhebliche traumatische Verletzung.
• Bei der körperlichen Untersuchung wurden Blutergüsse in der Haut festgestellt.
• Die Prothrombinzeit (PT) und/oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) überschreitet die Obergrenze des Normalbereichs oder der Hämatokrit (HCT) oder die Thrombozytenzahl (PLT) liegt außerhalb des Normalbereichs.
• Freiwillige, die allergisch gegen Medikamente, die gleiche Art von Prüfpräparaten wie Clopidogrel, Ticagrelor usw., pharmazeutische Hilfsstoffe, Alkohol, Lebensmittelzutaten sind. Oder wer besondere Anforderungen an die Ernährung hat und die vorgeschriebene Ernährung nicht einhalten kann.
• Akne oder perianale Erkrankungen im Blut im Stuhl oder regelmäßig leiden.
• Die Freiwilligen leiden unter gewohnheitsmäßiger Verstopfung, Durchfall, Reizdarmsyndrom oder entzündlichen Darmerkrankungen.
• Freiwillige sind Alkoholiker, trinken oft sechs Monate vor dem Screening, was mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche bedeutet, oder das Ergebnis des Alkohol-Atemtests ist beim Screening positiv. Eine Einheit Alkohol entspricht 360 ml Bier, 45 ml 40-prozentigem Alkohol oder 150 ml Wein.
• Die Freiwilligen haben täglich mehr als 5 Zigaretten in drei Monaten vor dem Screening geraucht oder gewöhnlich Nikotinprodukte verwendet und können während der Studie nicht abgesetzt werden.
• Drogenmissbrauch, Konsum weicher Drogen wie Marihuana drei Monate vor dem Screening, Konsum harter Drogen wie Kokain, Amphetamin, Phencyclidin usw. ein Jahr vor dem Screening; oder ein Urintest auf Drogen ist bei Screeing positiv.
• Freiwillige trinken regelmäßig Grapefruitsaft, übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke und können während der Studie nicht darauf verzichten.
• Freiwillige, die lange Zeit unter radioaktiven Bedingungen arbeiten müssen, an einer klinischen Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben oder innerhalb eines Jahres vor der Studie einer signifikanten radioaktiven Exposition ausgesetzt waren, mehr als 2 Mal Thorax-/Bauch-CT oder mehr als 3 Mal verschiedene Arten der Röntgenuntersuchung.
• Freiwillige und ihre Ehepartner, die einen Geburtsplan haben oder nicht bereit sind, strenge Verhütungsmaßnahmen wie Kondome, Verhütungsschwämme, Verhütungsgele, Verhütungsfolie, Intrauterinpessar, Verhütungsmittel zum Einnehmen und zur Injektion, subkutane Implantate usw. während der Studie zu ergreifen oder in der Zukunft ein Jahr nach dem Prozess.
• Freiwillige, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Blutverlust/eine Blutspende von bis zu 400 ml hatten oder innerhalb von 1 Monat eine Bluttransfusion erhalten haben.
• Freiwillige sind nach Ansicht der Prüfärzte für diese klinische Studie nicht geeignet.