Hmotnostní bilance a biotransformace [14C] Vicagrelu u zdravého člověka

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý muž.
• Věk je mezi 18 a 45 lety včetně.
• Index tělesné hmotnosti je mezi 19 a 26 včetně.
• Dobrovolně poskytnout informovaný souhlas.
• Ochota a schopnost komunikovat s vyšetřovateli a dokončit studii podle protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli abnormální a klinicky významné nálezy fyzického vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu, rentgenového vyšetření hrudníku, laboratorního vyšetření včetně biochemického vyšetření krve, krevní rutiny, koagulace krve, moči, rutinní stolice plus okultní krev a hormon stimulující štítnou žlázu atd. .
• Pozitivní výsledek vyšetření HBsAg/HBeAg, HIV protilátky a treponema pallidum protilátky.
• Dobrovolníci, kteří během 14 dnů před screeningem užívají jakékoli léky včetně volně prodejných léků, hormonální antikoncepce a/nebo alternativní léky, jako jsou medikované diety, čínské bylinné léky, hemostatika nebo doplňky.
• Dobrovolníci se účastní podávání klinického přípravku nebo klinického hodnocení do 3 měsíců před screeningem.
• Jakákoli anamnéza klinicky závažného onemocnění nebo současného onemocnění/stavu, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily výsledky studie, včetně mimo jiné oběhového systému, endokrinního systému, nervového systému, trávicího systému, močového systému nebo anamnézy krevní, imunitní, duševní a metabolické choroby.
• Organické srdeční onemocnění v anamnéze, srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris, nevysvětlitelná arytmie, torsádová ventrikulární tachykardie, ventrikulární tachykardie, syndrom prodloužení QT intervalu nebo prodloužení QT intervalu Symptomy a rodinná anamnéza indikované genetickým důkazem nebo náhlou smrtí blízkého příbuzného v důsledku srdeční stavy v mladém věku.
• Dobrovolníci nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci trpí koagulopatií, koagulačním/hemoragickým onemocněním, jako je hemofilie, gastrointestinální krvácení, cyanóza, koagulační/hemoragické příznaky, jako je hematemeza, melena, těžká nebo opakující se epistaxe, hemoptýza, zjevná hematurie nebo intrakraniální krvácení, koagulační rodina/hemoragie anamnéza, podezření na cévní malformace, jako je aneuryzma nebo časná mrtvice, CMP < 65 let, sklon ke krvácení, jako je opakované krvácení z dásní nebo předchozí aktivní patologické krvácení.
• Současné nebo nedávné (< 6 měsíců) onemocnění dyspepsie, jícnový reflux, krvácení do žaludku, peptický vřed, často pálení žáhy jednou týdně nebo jakýkoli chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci léku, jako je cholecystektomie.
• Velká operace nebo chirurgický řez se zcela nezhojil do 6 měsíců před screeningem. Velký chirurgický zákrok zahrnuje, ale není omezen na každého dobrovolníka s významným rizikem krvácení, prodlouženou celkovou anestezií, biopsií nebo významným traumatickým poraněním.
• Při fyzikálním vyšetření byly v kůži detekovány ekchymózy.
• Protrombinový čas (PT) a/nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) překračuje horní hranici normálního rozmezí nebo je hematokrit (HCT) nebo počet krevních destiček (PLT) mimo normální rozmezí.
• Dobrovolníci, kteří jsou alergičtí na léky, stejný typ zkoušeného přípravku, jako je klopidogrel, tikagrelor atd., farmaceutické pomocné látky, alkohol, složky potravin. Nebo kdo má speciální požadavky na dietu a nemůže požadovanou dietu dodržet.
• Trpíte akné nebo perianálním onemocněním v krvi ve stolici nebo pravidelně.
• Dobrovolníci mají obvyklou zácpu, průjem, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev.
• Dobrovolníci jsou alkoholici, často pijí šest měsíců před screeningem, což znamená více než 14 jednotek alkoholu týdně, nebo je výsledek dechové zkoušky na alkohol při screeningu pozitivní. Jedna jednotka alkoholu se rovná 360 ml piva, 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína.
• Dobrovolníci denně vykouří více než 5 cigaret za tři měsíce před screeningem nebo obvyklým užíváním nikotinových produktů a během studie nemohou být přerušeni.
• Zneužívání drog, užívání měkkých drog, jako je marihuana tři měsíce před screeningem, užívání tvrdých drog, jako je kokain, amfetamin, fencyklidin atd. jeden rok před screeningem; nebo test moči na drogy je pozitivní v skríningu.
• Dobrovolníci obvykle pijí grapefruitový džus, nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem a během pokusu se nemohou zdržet.
• Dobrovolníci, kteří musí dlouhodobě pracovat v radioaktivních podmínkách, účastnili se klinického hodnocení radioaktivně značeného léku nebo měli významnou radioaktivní expozici během jednoho roku před zkouškou, více než 2krát CT hrudníku/břicha nebo více než 3krát různé typy rentgenového vyšetření.
• Dobrovolníci a jejich manželé, kteří mají porodní plán nebo kteří nejsou ochotni přijmout přísná antikoncepční opatření, jako jsou kondomy, antikoncepční houby, antikoncepční gely, antikoncepční fólie, nitroděložní tělísko, perorální a injekční antikoncepce, podkožní implantát atd., během zkušebního období nebo v budoucnu jeden rok po soudu.
• Dobrovolníci, kteří měli ztrátu/darování krve do 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo dostali krevní transfuzi během 1 měsíce.
• Podle názoru zkoušejících nejsou dobrovolníci pro tuto klinickou studii vhodní.