[14C]-vikagrelin massatasapaino ja biotransformaatio terveessä ihmisessä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve mies aikuinen.
• Ikäraja on 18-45, mukaan lukien.
• Painoindeksi on välillä 19-26, mukaan lukien.
• Vapaaehtoisesti antamaan tietoinen suostumuslomake.
• Haluat ja kykenevät kommunikoimaan tutkijoiden kanssa ja suorittamaan tutkimuksen kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki epänormaalit ja kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tutkimuksessa, vitaaliarvossa, elektrokardiogrammissa, rintakehän röntgentutkimuksessa, laboratoriotutkimuksessa, mukaan lukien veren biokemiallinen tutkimus, verirutiini, veren hyytyminen, virtsan rutiini, rutiini uloste sekä piilevä veri ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni ja niin edelleen .
• Positiivinen tutkimustulos HBsAg/HBeAg:stä, HIV-vasta-aineesta ja treponema pallidum -vasta-aineesta.
• Vapaaehtoiset, jotka ottavat mitä tahansa lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja/tai vaihtoehtoiset lääkkeet, kuten lääkedieetit, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet, hemostaattiset lääkkeet tai lisäravinteet 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Vapaaehtoiset osallistuvat kliiniseen valmisteen hoitoon tai kliiniseen kokeeseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Mikä tahansa kliininen vakava sairaus tai sairaus/tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimustulokset, mukaan lukien mutta ei rajoittuen verenkiertoelimistöön, hormonitoimintaan, hermostoon, ruuansulatusjärjestelmään, virtsajärjestelmään tai aiemmin veren, immuunijärjestelmän, mielen ja aineenvaihdunnan sairaudet.
• Orgaaninen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, selittämätön rytmihäiriö, kammiotakykardia, ventrikulaarinen takykardia, QT-ajan piteneminen tai QT-ajan piteneminen Oireet ja sukuhistoria, jotka osoittavat geneettinen näyttö tai lähisukulaisen äkillinen kuolema. sydänsairaudet nuorella iällä.
• Vapaaehtoisilla tai heidän lähiomaisillaan on koagulopatia, hyytymis-/verenvuototauti, kuten hemofilia, maha-suolikanavan verenvuoto, syanoosi, hyytymis-/verenvuoto-oireet, kuten hematemesis, melena, vaikea tai toistuva nenäverenvuoto, verenvuoto, ilmeinen hematuria tai kallonsisäinen verenvuoto. anamneesi, epäillyt verisuonten epämuodostumat, kuten aneurysma tai varhainen aivohalvaus, CVA alle 65 vuotta vanha, verenvuototaipumus, kuten toistuva verenvuoto ikenissä tai aiempi aktiivinen patologinen verenvuoto.
• Nykyinen tai äskettäinen (alle 6 kuukautta) sairaus, kuten dyspepsia, ruokatorven refluksi, mahaverenvuoto, peptinen haava, usein närästys kerran viikossa tai mikä tahansa leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, kuten kolekystektomia.
• Suuri leikkaus tai kirurginen viilto ei parantunut täysin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Suuret leikkaukset sisältävät, mutta eivät rajoitu, kaikki vapaaehtoiset, joilla on merkittävä verenvuotoriski, pitkittynyt yleisanestesia, biopsian viilto tai merkittävä traumaattinen vamma.
• Ihosta havaittiin mustelmia fyysisen tutkimuksen aikana.
• Protrombiiniaika (PT) ja/tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ylittää normaalin alueen ylärajan tai hematokriitti (HCT) tai verihiutaleiden määrä (PLT) on normaalin alueen ulkopuolella.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat allergisia huumeille, samantyyppisille tutkimusvalmisteille, kuten klopidogreeli, tikagrelori jne., farmaseuttiset apuaineet, alkoholi, elintarvikkeiden ainesosat. Tai jolla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja joka ei voi noudattaa vaadittua ruokavaliota.
• Aknen tai perianaalisairauden esiintyminen ulosteessa tai säännöllisesti.
• Vapaaehtoisilla on tavallista ummetusta, ripulia, ärtyvän suolen oireyhtymää tai tulehduksellista suolistosairautta.
• Vapaaehtoiset ovat alkoholismia, juovat usein puoli vuotta ennen seulontaa, mikä tarkoittaa yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai alkoholin hengitystestin tulos on positiivinen seulonnassa. Yksi alkoholiyksikkö vastaa 360 ml olutta, 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä.
• Vapaaehtoiset ovat tupakoineet yli 5 savuketta päivässä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai tavanomaista nikotiinituotteiden käyttöä, eikä heitä voida lopettaa kokeen aikana.
• Huumeiden väärinkäyttö, mietojen huumeiden, kuten marihuanan, käyttö kolme kuukautta ennen seulontaa, kovien huumeiden, kuten kokaiinin, amfetamiinin, fensyklidiinin jne. käyttö vuotta ennen seulontaa; tai virtsatesti huumeiden varalta on positiivinen seulonnassa.
• Vapaaehtoiset juovat tavanomaisesti greippimehua, liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia, ja he eivät voi pidättäytyä oikeudenkäynnin aikana.
• Vapaaehtoiset, jotka joutuvat työskentelemään radioaktiivisissa olosuhteissa pitkään, osallistuivat radioaktiiviseen kliiniseen lääketutkimukseen tai joilla on ollut merkittävä radioaktiivinen altistuminen vuoden aikana ennen tutkimusta, yli 2 kertaa rintakehän/vatsan TT:tä tai yli 3 kertaa erityyppisiä röntgentutkimuksesta.
• Vapaaehtoinen ja hänen puolisonsa, joilla on synnytyssuunnitelma tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään tiukkoja ehkäisymenetelmiä, kuten kondomeja, ehkäisysieniä, ehkäisygeeliä, ehkäisykalvoa, kohdunsisäistä välinettä, ehkäisyä suun kautta ja injektiota varten, ihonalaista implanttia jne. tulevaisuudessa vuoden oikeudenkäynnin jälkeen.
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut verenhukkaa/luovutus enintään 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat saaneet verensiirron 1 kuukauden sisällä.
• Vapaaehtoiset eivät tutkijoiden mielestä sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.