De massabalans en biotransformatie van [14C] Vicagrel bij de gezonde mens

Inclusiecriteria:

• Een gezonde mannelijke volwassene.
• Leeftijd is tussen 18 en 45, inclusief.
• De body mass index ligt tussen 19 en 26, inclusief.
• Vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming verstrekken.
• Bereid en in staat om met onderzoekers te communiceren en de studie af te ronden volgens het protocol van de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

• Alle abnormale en klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram, röntgenonderzoek van de borstkas, laboratoriumonderzoek inclusief biochemisch bloed, bloedroutine, bloedstolling, urineroutine, routinematige ontlasting plus occult bloed en schildklierstimulerend hormoon, enzovoort .
• Een positief onderzoeksresultaat van HBsAg/HBeAg, HIV-antilichaam en treponema pallidum-antilichaam.
• Vrijwilligers die binnen 14 dagen vóór de screening medicijnen gebruiken, waaronder OTC, hormonale anticonceptie en/of alternatieve medicijnen zoals medicinale diëten, Chinese kruidengeneesmiddelen, hemostatica of supplementen.
• Vrijwilligers hebben klinische producttoediening of deelname aan klinische proeven binnen 3 maanden vóór de screening.
• Elke voorgeschiedenis van klinisch ernstige ziekte, of aanwezigheid van een ziekte/aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten in gevaar zou kunnen brengen, met inbegrip van maar niet beperkt tot de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel of de voorgeschiedenis van bloed-, immuun-, mentale en stofwisselingsziekten.
• Geschiedenis van organische hartaandoeningen, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, onverklaarbare aritmie, torsade ventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie, QT-verlengingssyndroom of QT-verlenging Symptomen en familiegeschiedenis, aangegeven door genetisch bewijs of plotseling overlijden van een naast familielid als gevolg van hartaandoeningen op jonge leeftijd.
• Vrijwilligers of hun naaste familie hebben coagulopathie, coagulatieve/hemorragische ziekte, zoals hemofilie, gastro-intestinale bloeding, cyanose, coagulatieve/hemorragische symptomen, zoals hematemesis, melena, ernstige of terugkerende epistaxis, bloedspuwing, duidelijke hematurie of intracraniale bloeding, coagulatieve/hemorragische familie voorgeschiedenis, vermoedelijke vasculaire misvormingen, zoals aneurysma of vroeg optredende beroerte, CVA < 65 jaar, neiging tot bloeden, zoals herhaaldelijk bloedend tandvlees, of eerdere actieve pathologische bloeding.
• Huidige of recente (<6 maanden) ziekte van dyspepsie, slokdarmreflux, maagbloeding, maagzweer, vaak meer dan één keer per week brandend maagzuur of een operatie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden, zoals cholecystectomie.
• Grote operatie of chirurgische incisie niet volledig genezen binnen 6 maanden voor de screening. Grote operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, vrijwilligers met een aanzienlijk risico op bloedingen, langdurige algemene anesthesie, incisie van een biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel.
• Bij lichamelijk onderzoek werden ecchymosen in de huid gedetecteerd.
• De protrombinetijd (PT) en/of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) overschrijdt de bovengrens van het normale bereik, of de hematocriet (HCT) of het aantal bloedplaatjes (PLT) ligt buiten het normale bereik.
• Vrijwilligers die allergisch zijn voor medicijnen, hetzelfde type onderzoeksproduct, zoals clopidogrel, ticagrelor, enz., farmaceutische hulpstoffen, alcohol, voedselingrediënten. Of die speciale dieetwensen heeft en daar niet aan kan voldoen.
• Lijden aan acne of perianale ziekte in bloed in de ontlasting of regelmatig.
• Vrijwilligers hebben gebruikelijke constipatie, diarree, prikkelbare darmsyndroom of inflammatoire darmziekte.
• Vrijwilligers zijn alcoholist, drinken vaak zes maanden voor de screening, wat betekent meer dan 14 eenheden alcohol per week, of het resultaat van de alcohol-ademtest is positief bij de screening. Eén eenheid alcohol staat gelijk aan 360 ml bier, 45 ml 40% alcohol of 150 ml wijn.
• Vrijwilligers roken dagelijks meer dan 5 sigaretten in drie maanden vóór de screening, of gebruiken gewoonlijk nicotineproducten, en kunnen tijdens het proces niet worden teruggetrokken.
• Drugsmisbruik, gebruik van softdrugs zoals marihuana drie maanden voorafgaand aan de screening, gebruik van harddrugs zoals cocaïne, amfetamine, fencyclidine, etc. één jaar voorafgaand aan de screening; of urinetest voor drugs is positief in screeing.
• Vrijwilligers drinken regelmatig grapefruitsap, overmatig veel thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken en kunnen zich tijdens het proces niet onthouden.
• Vrijwilligers die gedurende lange tijd in radioactieve omstandigheden moeten werken, deelnamen aan klinische proeven met radioactief gemerkte geneesmiddelen of significante radioactieve blootstelling hadden binnen een jaar voorafgaand aan de proef, meer dan 2 keer CT van de borst/buik, of meer dan 3 keer van verschillende typen van röntgenonderzoek.
• Vrijwilliger en hun echtgeno(o)t(e) die een geboorteplan hebben of die niet bereid zijn om strikte anticonceptiemaatregelen te nemen, zoals condooms, anticonceptiesponsjes, anticonceptiegels, anticonceptiefilm, spiraaltje, anticonceptiemiddel voor oraal gebruik en injectie, subcutaan implantaat, enz., tijdens de proef of in de toekomst een jaar na het proces.
• Vrijwilligers die binnen 3 maanden voor de screening bloedverlies/donatie tot 400 ml hebben gehad of binnen 1 maand een bloedtransfusie hebben gekregen.
• Vrijwilligers zijn volgens de onderzoekers niet geschikt voor deze klinische studie.