Balance de masa y biotransformación de [14C] Vicagrel en un hombre sano

Criterios de inclusión:

• Un adulto masculino sano.
• La edad es entre 18 y 45 años, ambos inclusive.
• El índice de masa corporal está entre 19 y 26, inclusive.
• Voluntariamente para proporcionar formulario de consentimiento informado.
• Dispuesto y capaz de comunicarse con los investigadores y completar el ensayo de acuerdo con el protocolo del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo anormal y clínico significativo para el examen físico, signos vitales, electrocardiograma, examen de rayos X para el tórax, examen de laboratorio que incluye bioquímica sanguínea, rutina sanguínea, coagulación sanguínea, rutina de orina, heces de rutina más sangre oculta y hormona estimulante de la tiroides, etc. .
• Un resultado positivo del examen de HBsAg/HBeAg, anticuerpos contra el VIH y anticuerpos contra el treponema pallidum.
• Voluntarios que toman cualquier medicamento, incluidos medicamentos de venta libre, anticonceptivos hormonales y/o medicamentos alternativos, como dietas medicadas, hierbas medicinales chinas, hemostáticos o suplementos, dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
• Los voluntarios tienen administración de productos clínicos o participación en ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Cualquier antecedente de enfermedad clínica grave, o presencia de enfermedad/afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro los resultados del estudio, incluidos, entre otros, el sistema circulatorio, el sistema endocrino, el sistema nervioso, el sistema digestivo, el sistema urinario o antecedentes de enfermedades sanguíneas, inmunológicas, mentales y metabólicas.
• Antecedentes de cardiopatía orgánica, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, angina de pecho, arritmia inexplicada, taquicardia ventricular torsade, taquicardia ventricular, síndrome de prolongación del intervalo QT o prolongación del intervalo QT Síntomas y antecedentes familiares, indicados por evidencia genética o muerte súbita de un pariente cercano debido a afecciones cardíacas a una edad temprana.
• Los voluntarios o sus familiares inmediatos tienen coagulopatía, enfermedad coagulativa/hemorrágica, como hemofilia, hemorragia gastrointestinal, cianosis, síntomas coagulativos/hemorrágicos, como hematemesis, melena, epistaxis severa o recurrente, hemoptisis, hematuria evidente o hemorragia intracraneal, familia coagulativa/hemorrágica antecedentes, sospecha de malformaciones vasculares, como aneurisma o ictus de inicio precoz, ACV < 65 años, tendencia al sangrado, como sangrado de encías a repetición, o sangrado patológico activo previo.
• Enfermedad actual o reciente (<6 meses) de dispepsia, reflujo esofágico, hemorragia estomacal, úlcera péptica, a menudo acidez estomacal más de una vez por semana o cualquier cirugía que pueda afectar la absorción del fármaco, como la colecistectomía.
• La cirugía mayor o la incisión quirúrgica no sanaron por completo dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación. La cirugía mayor incluye, pero no se limita a, cualquier voluntario con riesgo de sangrado significativo, anestesia general prolongada, incisión de una biopsia o lesión traumática significativa.
• En la exploración física se detectaron equimosis en la piel.
• El tiempo de protrombina (PT) y/o el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) excede el límite superior del rango normal, o el hematocrito (HCT) o el recuento de plaquetas (PLT) están fuera del rango normal.
• Voluntarios que sean alérgicos a medicamentos, el mismo tipo de producto en investigación, como clopidogrel, ticagrelor, etc., excipientes farmacéuticos, alcohol, ingredientes alimentarios. O que tenga requerimientos especiales de alimentación y no pueda cumplir con la dieta requerida.
• Sufrir acné o enfermedad perianal con sangre en las heces o con regularidad.
• Los voluntarios tienen estreñimiento habitual, diarrea, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria del intestino.
• Los voluntarios son alcohólicos, a menudo beben en los seis meses anteriores a la prueba, lo que significa más de 14 unidades de alcohol por semana, o el resultado de la prueba de aliento con alcohol es positivo en la prueba. Una unidad de alcohol equivale a 360 mL de cerveza, 45 mL de 40% de alcohol o 150 mL de vino.
• Los voluntarios han fumado diariamente más de 5 cigarrillos en los tres meses anteriores a la selección, o el uso habitual de productos de nicotina, y no pueden ser retirados durante el ensayo.
• Abusar de drogas, usar drogas blandas como marihuana tres meses antes de la selección, usar drogas duras como cocaína, anfetamina, fenciclidina, etc. un año antes de la prueba; o la prueba de orina para drogas es positiva en el cribado.
• Los voluntarios que tengan consumo habitual de jugo de toronja, té, café y/o bebidas con cafeína en exceso, y que no puedan abstenerse durante la prueba.
• Voluntarios que tienen que trabajar en condiciones radiactivas durante mucho tiempo, participaron en ensayos clínicos de medicamentos radiomarcados o tuvieron una exposición radiactiva significativa dentro de un año antes del ensayo, más de 2 veces de TC de tórax/abdomen, o más de 3 veces de diferentes tipos de examen de rayos X.
• Voluntario y su cónyuge que tengan un plan de parto o que no estén dispuestos a tomar medidas anticonceptivas estrictas como condones, esponjas anticonceptivas, geles anticonceptivos, película anticonceptiva, dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral e inyectable, implante subcutáneo, etc., durante el ensayo o en el futuro un año después del juicio.
• Voluntarios que hayan tenido pérdida/donación de sangre de hasta 400 ml en los 3 meses anteriores a la prueba de detección o que hayan recibido una transfusión de sangre en el plazo de 1 mes.
• Los voluntarios no son aptos para este ensayo clínico, en opinión de los investigadores.