Массовый баланс и биотрансформация [14C] викагрела у здорового человека

Критерии включения:

• Здоровый взрослый мужчина.
• Возраст от 18 до 45 лет включительно.
• Индекс массы тела находится в пределах от 19 до 26 включительно.
• Добровольно предоставить форму информированного согласия.
• Желание и способность общаться с исследователями и завершить испытание в соответствии с протоколом клинического испытания.

Критерий исключения:

• Любые аномальные и клинически значимые результаты физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы, рентгенологического исследования органов грудной клетки, лабораторных исследований, включая биохимический анализ крови, общий анализ крови, анализ крови на свертываемость, анализ мочи, обычный анализ кала плюс скрытую кровь и тиреостимулирующий гормон и т. д. .
• Положительный результат обследования на HBsAg/HBeAg, антитела к ВИЧ и антитела к бледной трепонеме.
• Добровольцы, которые принимают какие-либо лекарства, включая безрецептурные, гормональные противозачаточные и/или альтернативные лекарства, такие как лечебные диеты, китайские травяные лекарства, кровоостанавливающие средства или добавки, в течение 14 дней до скрининга.
• Добровольцы получают клиническое введение продукта или участие в клиническом испытании в течение 3 месяцев до скрининга.
• Любая история клинического серьезного заболевания или наличие заболевания/состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу результаты исследования, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистую систему, эндокринную систему, нервную систему, пищеварительную систему, мочевыводящую систему или историю кровь, иммунные, психические и метаболические заболевания.
• Органические заболевания сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, необъяснимая аритмия, желудочковая тахикардия типа torsade, желудочковая тахикардия, синдром удлинения интервала QT или удлинение интервала QT Симптомы и семейный анамнез, на которые указывают генетические данные или внезапная смерть близкого родственника вследствие сердечно-сосудистые заболевания в молодом возрасте.
• Добровольцы или их ближайшие родственники имеют коагулопатию, коагуляционное/геморрагическое заболевание, такое как гемофилия, желудочно-кишечное кровотечение, цианоз, коагуляционные/геморрагические симптомы, такие как кровавая рвота, мелена, тяжелое или рецидивирующее носовое кровотечение, кровохарканье, явная гематурия или внутричерепное кровоизлияние, коагуляционное/геморрагическое семейное заболевание анамнез, подозрение на сосудистые мальформации, такие как аневризма или инсульт с ранним началом, сердечно-сосудистые заболевания в возрасте < 65 лет, склонность к кровотечениям, например, повторные кровоточивость десен или предшествующие активные патологические кровотечения.
• Текущее или недавнее (<6 месяцев) заболевание диспепсией, пищеводным рефлюксом, желудочным кровотечением, пептической язвой, частой изжогой более одного раза в неделю или любым хирургическим вмешательством, которое может повлиять на всасывание лекарств, например, холецистэктомией.
• Крупная операция или хирургический разрез не зажили полностью в течение 6 месяцев до скрининга. Серьезное хирургическое вмешательство включает, помимо прочего, любого добровольца со значительным риском кровотечения, длительной общей анестезией, разрезом биопсии или серьезной травмой.
• При физикальном обследовании на коже обнаружены экхимозы.
• Протромбиновое время (PT) и/или активированное частичное тромбопластиновое время (APTT) превышает верхнюю границу нормального диапазона, или гематокрит (HCT) или количество тромбоцитов (PLT) выходят за пределы нормы.
• Добровольцы с аллергией на лекарства, один и тот же тип исследуемого продукта, например, клопидогрел, тикагрелор и т. д., фармацевтические вспомогательные вещества, алкоголь, пищевые ингредиенты. Или кто имеет особые требования к диете и не может соблюдать требуемую диету.
• Страдающие акне или перианальные заболевания с примесью крови в стуле или регулярно.
• Добровольцы имеют привычные запоры, диарею, синдром раздраженного кишечника или воспалительное заболевание кишечника.
• Волонтеры являются алкоголиками, часто пьющими за полгода до скрининга, что означает более 14 единиц алкоголя каждую неделю, или положительный результат теста на алкоголь при скрининге. Одна единица спирта соответствует 360 мл пива, 45 мл 40% спирта или 150 мл вина.
• Добровольцы имеют ежедневное курение, превышающее 5 сигарет за три месяца до скрининга, или привычное употребление никотиновых продуктов, и не могут быть отозваны во время испытания.
• Злоупотребление наркотиками, употребление легких наркотиков, таких как марихуана, за три месяца до скрининга, употребление сильнодействующих наркотиков, таких как кокаин, амфетамин, фенциклидин и т. д., за год до скрининга; или анализ мочи на наркотики положителен в скрининге.
• Добровольцы имеют привычку пить грейпфрутовый сок, чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков с кофеином и не могут воздержаться во время испытания.
• Добровольцы, которые должны работать в радиоактивных условиях в течение длительного времени, участвовали в клинических испытаниях радиоактивно меченых препаратов или подверглись значительному радиоактивному облучению в течение одного года до испытания, более 2 раз КТ органов грудной клетки/брюшной полости или более 3 раз различных видов рентгенологическое исследование.
• Добровольцы и их супруги, у которых есть план родов или которые не желают принимать строгие меры контрацепции, такие как презервативы, противозачаточные губки, противозачаточные гели, противозачаточные пленки, внутриматочные спирали, пероральные и инъекционные контрацептивы, подкожные имплантаты и т. д., во время испытания или в будущем через год после суда.
• Добровольцы, перенесшие кровопотерю/донорство до 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или получившие переливание крови в течение 1 месяца.
• Добровольцы не подходят для этого клинического испытания, по мнению исследователей.