건강한 남성에서 [14C] Vicagrel의 물질 균형 및 생체변환

포함 기준:

• 건강한 성인 남성입니다.
• 연령은 18세에서 45세 사이입니다.
• 체질량 지수는 19에서 26 사이입니다.
• 정보에 입각한 동의서 양식을 자발적으로 제공합니다.
• 연구자와 의사 소통하고 임상 시험 프로토콜에 따라 시험을 완료할 의지와 능력.

제외 기준:

• 신체검사, 활력징후, 심전도, 흉부 X선 검사, 혈액생화학검사, 혈액일과, 혈액응고, 소변일과, 대변과 잠혈, 갑상샘자극호르몬 등을 포함한 임상검사에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 소견 .
• HBsAg/HBeAg, HIV 항체 및 treponema pallidum 항체 양성 검사 결과.
• 스크리닝 전 14일 이내에 OTC, 호르몬 피임약 및/또는 약용식이 요법, 한약, 지혈제 또는 보조제와 같은 대체 의약품을 포함한 의약품을 복용하는 지원자.
• 지원자는 스크리닝 전 3개월 이내에 임상 제품 투여 또는 임상 시험 참여가 있습니다.
• 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 비뇨계 또는 다음의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 의견으로 연구 결과를 위태롭게 할 임상적 심각한 질병의 병력 또는 존재 질병/상태 혈액, 면역, 정신 및 대사 질환.
• 기질성 심장 질환, 심부전, 심근 경색, 협심증, 원인 불명의 부정맥, 토르세이드 심실 빈맥, 심실 빈맥, QT 연장 증후군 또는 QT 연장 증상 및 가족력, 유전적 증거 또는 다음으로 인한 가까운 친척의 급사로 나타나는 증상 및 가족력 젊은 나이에 심장 상태.
• 자원봉사자 또는 그 직계 가족이 응고병증, 혈우병 등의 응고/출혈성 질환, 위장관 출혈, 청색증, 토혈, 혈변, 중증 또는 재발성 비출혈, 객혈, 명백한 혈뇨 또는 두개내 출혈, 응고/출혈 가족 병력, 동맥류 또는 조기 발병 뇌졸중과 같은 의심되는 혈관 기형, CVA < 65세, 반복되는 잇몸 출혈과 같은 출혈 경향, 또는 이전의 활동성 병리학적 출혈.
• 현재 또는 최근(<6개월) 소화불량, 식도 역류, 위출혈, 소화성 궤양, 종종 매주 1회 이상 속쓰림 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술(예: 담낭 절제술).
• 대수술이나 외과적 절개가 스크리닝 전 6개월 이내에 완전히 치유되지 않은 경우. 주요 수술에는 상당한 출혈 위험이 있는 지원자, 장기 전신 마취, 생검 절개 또는 심각한 외상 손상이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
• 반상출혈은 신체 검사 중에 피부에서 발견되었습니다.
• 프로트롬빈 시간(PT) 및/또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 정상 범위의 상한을 초과하거나 헤마토크리트(HCT) 또는 혈소판 수(PLT)가 정상 범위를 벗어납니다.
• 클로피도그렐, 티카그렐러 등 동종의 임상시험용의약품, 부형제, 알코올, 식품원료 등의 약물에 알레르기가 있는 지원자. 또는 식이 요법에 특별한 요구 사항이 있어 요구되는 식이 요법을 준수할 수 없는 사람.
• 혈변이나 정기적으로 여드름이나 항문주위 질환을 앓는다.
• 자원봉사자는 습관성 변비, 설사, 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환이 있습니다.
• 자원봉사자는 알코올 중독자로서 스크리닝 전 6개월 이내에 음주를 하는 경우가 많으며 이는 매주 14단위 이상의 알코올을 섭취하거나 스크리닝에서 알코올 호흡 검사 결과가 양성임을 의미합니다. 알코올 1단위는 맥주 360mL, 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL와 같습니다.
• 자원봉사자는 스크리닝 전 3개월 동안 매일 흡연량이 5개비를 초과하거나 니코틴 제품을 습관적으로 사용하고 시험 기간 동안 철회할 수 없습니다.
• 스크리닝 3개월 전에 마리화나와 같은 연성 약물을 사용하는 약물 남용, 스크리닝 1년 전에 코카인, 암페타민, 펜시클리딘 등과 같은 경질 약물을 사용하는 것; 또는 약물에 대한 소변 검사가 스크리닝에서 양성입니다.
• 자원 봉사자는 자몽 주스, 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료를 습관적으로 마시며 시험 기간 동안 금주할 수 없는 사람입니다.
• 장기간 방사성 환경에서 근무해야 하는 지원자, 방사성 표지 약물 임상시험에 참여했거나, 시험 전 1년 이내에 상당한 방사능 피폭을 받은 자, 흉부/복부 CT 2회 이상 또는 다른 유형의 3회 이상 엑스레이 검사의.
• 임상시험 기간 중 또는 출산 계획이 있거나 콘돔, 피임용 스펀지, 피임젤, 피임필름, 자궁내 장치, 경구 및 주사용 피임약, 피하 임플란트 등 엄격한 피임법을 거부하는 지원자 및 그 배우자 또는 재판 후 1년 후의 미래.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이하의 실혈/기증이 있거나, 1개월 이내에 수혈을 받은 자원봉사자
• 조사관의 의견으로는 지원자는 이 임상 시험에 적합하지 않습니다.