O Balanço de Massa e Biotransformação de [14C] Vicagrel em Homem Saudável

Critério de inclusão:

• Um homem adulto saudável.
• A idade é entre 18 e 45 anos, inclusive.
• O índice de massa corporal está entre 19 e 26, inclusive.
• Fornecer voluntariamente o formulário de consentimento informado.
• Disposto e capaz de se comunicar com os investigadores e concluir o estudo de acordo com o protocolo do estudo clínico.

Critério de exclusão:

• Quaisquer achados anormais e clínicos significativos para exame físico, sinal vital, eletrocardiograma, exame de raio-X do tórax, exame laboratorial incluindo bioquímica sanguínea, rotina de sangue, coagulação sanguínea, rotina de urina, rotina de fezes mais sangue oculto e hormônio estimulante da tireoide, e assim por diante .
• Um resultado de exame positivo de HBsAg/HBeAg, anticorpo de HIV e anticorpo de treponema pallidum.
• Voluntários que tomem qualquer medicamento, incluindo OTC, controle de natalidade hormonal e/ou medicamentos alternativos, como dietas medicamentosas, fitoterápicos chineses, hemostáticos ou suplementos dentro de 14 dias antes da triagem.
• Os voluntários têm administração de produtos clínicos ou participação em ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem.
• Qualquer histórico de doença clínica grave ou presença de doença/condição que, na opinião do investigador, possa prejudicar os resultados do estudo, incluindo, entre outros, sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema urinário ou histórico de doenças sanguíneas, imunitárias, mentais e metabólicas.
• História de doença cardíaca orgânica, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina pectoris, arritmia inexplicável, torsade ventricular taquicardia, taquicardia ventricular, síndrome de prolongamento do intervalo QT ou prolongamento do intervalo QT Sintomas e história familiar, indicados por evidência genética ou morte súbita de um parente próximo devido a condições cardíacas em uma idade jovem.
• Voluntários ou sua família imediata têm coagulopatia, doença coagulativa/hemorrágica, como hemofilia, sangramento gastrointestinal, cianose, sintomas coagulativos/hemorrágicos, como hematêmese, melena, epistaxe grave ou recorrente, hemoptise, hematúria óbvia ou hemorragia intracraniana, família coagulativa/hemorrágica histórico, suspeita de malformações vasculares, como aneurisma ou AVC de início precoce, AVC < 65 anos, tendência a sangramento, como sangramento repetido nas gengivas ou sangramento patológico ativo anterior.
• Doença atual ou recente (<6 meses) de dispepsia, refluxo esofágico, sangramento estomacal, úlcera péptica, geralmente azia uma vez por semana ou qualquer cirurgia que possa afetar a absorção de medicamentos, como colecistectomia.
• Grande cirurgia ou incisão cirúrgica não cicatrizou completamente dentro de 6 meses antes da triagem. Cirurgia de grande porte inclui, mas não está limitada a, qualquer voluntário com risco significativo de sangramento, anestesia geral prolongada, incisão de uma biópsia ou lesão traumática significativa.
• Equimoses foram detectadas na pele durante o exame físico.
• O tempo de protrombina (PT) e/ou tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) excede o limite superior da faixa normal, ou o hematócrito (HCT) ou contagem de plaquetas (PLT) está fora da faixa normal.
• Voluntários alérgicos a medicamentos, mesmo tipo de produto experimental, como clopidogrel, ticagrelor, etc., excipientes farmacêuticos, álcool, ingredientes alimentares. Ou que tem necessidades especiais de dieta e não consegue cumprir a dieta exigida.
• Sofrer de acne ou doença perianal no sangue nas fezes ou regularmente.
• Os voluntários têm constipação habitual, diarréia, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal.
• Os voluntários são alcoólatras, muitas vezes bebendo seis meses antes da triagem, o que significa mais de 14 unidades de álcool por semana, ou o resultado do teste de bafômetro é positivo na triagem. Uma unidade de álcool equivale a 360 mL de cerveja, 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho.
• Os voluntários têm tabagismo diário superior a 5 cigarros em três meses antes da triagem, ou uso habitual de produtos de nicotina, e não podem ser retirados durante o julgamento.
• Abuso de drogas, uso de drogas leves como maconha três meses antes da triagem, uso de drogas pesadas como cocaína, anfetamina, fenciclidina, etc. um ano antes da triagem; ou teste de urina para drogas é positivo na triagem.
• Os voluntários têm consumo habitual de suco de toranja, chá, café e/ou bebidas com cafeína em excesso, e que não podem se abster durante o julgamento.
• Voluntários que tenham que trabalhar em condições radioativas por muito tempo, participaram de ensaio clínico de medicamentos radiomarcados ou tiveram exposição radioativa significativa dentro de um ano antes do ensaio, mais de 2 vezes de TC de tórax/abdome ou mais de 3 vezes de tipos diferentes de exame de raio-x.
• Voluntário e seu cônjuge que tenham um plano de parto ou que não estejam dispostos a tomar medidas anticoncepcionais rígidas, como preservativos, esponjas anticoncepcionais, géis anticoncepcionais, filme anticoncepcional, dispositivo intrauterino, anticoncepcional oral e injetável, implante subcutâneo, etc., durante o julgamento ou no futuro, um ano após o julgamento.
• Voluntários que tiveram perda/doação de sangue de até 400 mL em até 3 meses antes da triagem, ou receberam transfusão de sangue em até 1 mês.
• Os voluntários não são adequados para este ensaio clínico, na opinião dos investigadores.