Il bilancio di massa e la biotrasformazione di [14C] Vicagrel nell'uomo sano

Criterio di inclusione:

• Un maschio adulto sano.
• L'età è compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
• L'indice di massa corporea è compreso tra 19 e 26 inclusi.
• Fornire volontariamente il modulo di consenso informato.
• Disponibilità e capacità di comunicare con gli investigatori e completare la sperimentazione secondo il protocollo della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

• Eventuali risultati anormali e clinicamente significativi all'esame fisico, segno vitale, elettrocardiogramma, esame radiografico del torace, esame di laboratorio incluso biochimico del sangue, routine del sangue, coagulazione del sangue, routine delle urine, feci di routine più sangue occulto e ormone stimolante la tiroide, e così via .
• Un risultato positivo dell'esame di HBsAg/HBeAg, anticorpi HIV e anticorpi treponema pallidum.
• Volontari che assumono medicinali inclusi OTC, controllo delle nascite ormonali e/o medicinali alternativi come diete medicate, medicinali erboristici cinesi, emostatici o integratori entro 14 giorni prima dello screening.
• I volontari hanno la somministrazione del prodotto clinico o la partecipazione alla sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening.
• Qualsiasi storia di malattia clinicamente grave o presenza di malattia/condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere i risultati dello studio, inclusi ma non limitati al sistema circolatorio, al sistema endocrino, al sistema nervoso, all'apparato digerente, al sistema urinario o storia di malattie del sangue, immunitarie, mentali e metaboliche.
• Anamnesi di cardiopatia organica, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina pectoris, aritmia inspiegabile, tachicardia ventricolare da torsione, tachicardia ventricolare, sindrome da prolungamento dell'intervallo QT o prolungamento dell'intervallo QT Sintomi e anamnesi familiare indicati da evidenza genetica o morte improvvisa di un parente stretto dovuta a condizioni cardiache in giovane età.
• I volontari o i loro parenti stretti hanno coagulopatia, malattia coagulativa/emorragica, come emofilia, sanguinamento gastrointestinale, cianosi, sintomi coagulativi/emorragici, come ematemesi, melena, epistassi grave o ricorrente, emottisi, ematuria evidente o emorragia intracranica, famiglia coagulativa/emorragica storia, sospette malformazioni vascolari, come aneurisma o ictus ad esordio precoce, CVA < 65 anni, tendenza al sanguinamento, come gengive sanguinanti ripetute o precedente sanguinamento patologico attivo.
• Malattia attuale o recente (<6 mesi) di dispepsia, reflusso esofageo, sanguinamento dello stomaco, ulcera peptica, spesso bruciore di stomaco più di una volta alla settimana o qualsiasi intervento chirurgico che possa influenzare l'assorbimento del farmaco, come la colecistectomia.
• La chirurgia maggiore o l'incisione chirurgica non sono guarite completamente entro 6 mesi prima dello screening. La chirurgia maggiore include, ma non è limitata a, qualsiasi volontario con rischio di sanguinamento significativo, anestesia generale prolungata, incisione di una biopsia o lesione traumatica significativa.
• Ecchimosi sono state rilevate nella pelle durante l'esame fisico.
• Il tempo di protrombina (PT) e/o il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) superano il limite superiore dell'intervallo normale, oppure l'ematocrito (HCT) o la conta piastrinica (PLT) non rientrano nell'intervallo normale.
• Volontari allergici a farmaci, allo stesso tipo di prodotto sperimentale, come clopidogrel, ticagrelor, ecc., eccipienti farmaceutici, alcool, ingredienti alimentari. O chi ha esigenze particolari per la dieta e non può rispettare la dieta richiesta.
• Soffre di acne o malattia perianale nel sangue nelle feci o regolarmente.
• I volontari hanno stitichezza abituale, diarrea, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale.
• I volontari sono alcolisti, spesso bevono in sei mesi prima dello screening, il che significa più di 14 unità di alcol ogni settimana, o il risultato del test dell'alito alcolico è positivo allo screening. Una unità alcolica equivale a 360 ml di birra, 45 ml di alcol al 40% o 150 ml di vino.
• I volontari hanno un fumo giornaliero superiore a 5 sigarette nei tre mesi precedenti lo screening, o l'uso abituale di prodotti a base di nicotina, e non possono essere ritirati durante il processo.
• Abuso di droghe, uso di droghe leggere come la marijuana tre mesi prima dello screening, uso di droghe pesanti come cocaina, anfetamine, fenciclidina, ecc. un anno prima dello screening; o il test delle urine per la droga è positivo allo screening.
• I volontari bevono abitualmente succo di pompelmo, tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina in eccesso e non possono astenersi durante il processo.
• Volontari che devono lavorare in condizioni radioattive per lungo tempo, hanno partecipato a studi clinici su farmaci radiomarcati o hanno avuto un'esposizione radioattiva significativa entro un anno prima dello studio, più di 2 volte di TC toracica/addominale o più di 3 volte di diversi tipi dell'esame radiografico.
• Volontari e il loro coniuge che hanno un piano di nascita o che non sono disposti ad adottare misure contraccettive rigorose come preservativi, spugne contraccettive, gel contraccettivi, pellicola contraccettiva, dispositivo intrauterino, contraccettivo per via orale e iniettabile, impianto sottocutaneo, ecc., durante la prova o in futuro un anno dopo il processo.
• Volontari che hanno avuto perdite/donazioni di sangue fino a 400 ml entro 3 mesi prima dello screening o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese.
• I volontari non sono adatti per questa sperimentazione clinica, secondo le opinioni degli investigatori.