L'équilibre de masse et la biotransformation du [14C] Vicagrel chez l'homme en bonne santé

Critère d'intégration:

• Un homme adulte en bonne santé.
• L'âge est compris entre 18 et 45 ans inclus.
• L'indice de masse corporelle est compris entre 19 et 26 inclus.
• Fournir volontairement un formulaire de consentement éclairé.
• Volonté et capable de communiquer avec les investigateurs et de mener à bien l'essai conformément au protocole d'essai clinique.

Critère d'exclusion:

• Tout résultat anormal et cliniquement significatif à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'électrocardiogramme, à l'examen radiographique de la poitrine, à l'examen de laboratoire, y compris biochimique sanguin, routine sanguine, coagulation sanguine, routine urinaire, selles de routine plus sang occulte et hormone stimulant la thyroïde, etc. .
• Un résultat d'examen positif de HBsAg/HBeAg, d'anticorps anti-VIH et d'anticorps anti-treponema pallidum.
• Volontaires qui prennent des médicaments, y compris des médicaments en vente libre, des contraceptifs hormonaux et/ou des médicaments alternatifs tels que des régimes médicamenteux, des plantes médicinales chinoises, des hémostatiques ou des suppléments dans les 14 jours précédant le dépistage.
• Les volontaires ont l'administration du produit clinique ou la participation à l'essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Tout antécédent de maladie clinique grave ou présence de maladie/condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait les résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système urinaire ou des antécédents de maladies sanguines, immunitaires, mentales et métaboliques.
• Antécédents de maladie cardiaque organique, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'arythmie inexpliquée, de torsade, de tachycardie ventriculaire, de tachycardie ventriculaire, de syndrome d'allongement de l'intervalle QT ou d'allongement de l'intervalle QT Symptômes et antécédents familiaux, indiqués par des preuves génétiques ou la mort subite d'un parent proche due à maladies cardiaques à un jeune âge.
• Les volontaires ou leur famille immédiate ont une coagulopathie, une maladie coagulative/hémorragique, telle que l'hémophilie, des saignements gastro-intestinaux, une cyanose, des symptômes coagulatifs/hémorragiques, tels qu'une hématémèse, un méléna, une épistaxis sévère ou récurrente, une hémoptysie, une hématurie évidente ou une hémorragie intracrânienne, une famille coagulative/hémorragique antécédents, malformations vasculaires suspectées, telles qu'un anévrisme ou un accident vasculaire cérébral précoce, AVC < 65 ans, tendance aux saignements, tels que des saignements répétés des gencives ou des antécédents de saignement pathologique actif.
• Dyspepsie actuelle ou récente (< 6 mois), reflux œsophagien, saignement de l'estomac, ulcère gastro-duodénal, souvent brûlures d'estomac plus d'une fois par semaine ou toute intervention chirurgicale susceptible d'affecter l'absorption des médicaments, telle qu'une cholécystectomie.
• La chirurgie majeure ou l'incision chirurgicale n'a pas complètement guéri dans les 6 mois précédant le dépistage. La chirurgie majeure comprend, mais sans s'y limiter, tout volontaire présentant un risque de saignement important, une anesthésie générale prolongée, une incision d'une biopsie ou une blessure traumatique importante.
• Des ecchymoses ont été détectées sur la peau lors d'un examen physique.
• Le temps de prothrombine (PT) et/ou le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) dépasse la limite supérieure de la plage normale, ou l'hématocrite (HCT) ou la numération plaquettaire (PLT) est hors de la plage normale.
• Volontaires allergiques aux médicaments, au même type de produit expérimental, comme le clopidogrel, le ticagrélor, etc., aux excipients pharmaceutiques, à l'alcool, aux ingrédients alimentaires. Ou qui a des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peut pas se conformer au régime alimentaire requis.
• Souffrant d'acné ou de maladie périanale dans le sang dans les selles ou régulièrement.
• Les volontaires souffrent de constipation habituelle, de diarrhée, du syndrome du côlon irritable ou d'une maladie intestinale inflammatoire.
• Les volontaires sont alcooliques, buvant souvent six mois avant le dépistage, ce qui signifie plus de 14 unités d'alcool par semaine, ou le résultat de l'alcootest est positif lors du dépistage. Une unité d'alcool équivaut à 360 ml de bière, 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin.
• Les volontaires ont un tabagisme quotidien supérieur à 5 cigarettes dans les trois mois précédant le dépistage, ou un usage habituel de produits à base de nicotine, et ne peuvent se retirer pendant l'essai.
• Abus de drogues, consommation de drogues douces comme la marijuana trois mois avant le dépistage, consommation de drogues dures comme la cocaïne, l'amphétamine, la phencyclidine, etc. un an avant le dépistage ; ou le test d'urine pour les drogues est positif dans le dépistage.
• Les volontaires ont une consommation habituelle de jus de pamplemousse, de thé, de café et/ou de boissons caféinées en excès, et qui ne peuvent pas s'abstenir pendant l'essai.
• Volontaires qui doivent travailler dans des conditions radioactives pendant une longue période, ont participé à un essai clinique de médicament radiomarqué ou ont eu une exposition radioactive importante dans l'année précédant l'essai, plus de 2 fois de CT thoracique/abdominal, ou plus de 3 fois de types différents de l'examen aux rayons X.
• Volontaire et son conjoint qui ont un projet de naissance ou qui ne veulent pas prendre des mesures contraceptives strictes telles que préservatifs, éponges contraceptives, gels contraceptifs, film contraceptif, dispositif intra-utérin, contraceptif oral et injectable, implant sous-cutané, etc., pendant l'essai ou dans le futur un an après le procès.
• Volontaires, qui ont eu une perte de sang/un don jusqu'à 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans un délai d'un mois.
• Les volontaires ne sont pas adaptés à cet essai clinique, de l'avis des investigateurs.