Massebalansen og biotransformasjonen av [14C] Vicagrel i en sunn mann

Inklusjonskriterier:

• En sunn mannlig voksen.
• Alder er mellom 18 og 45, inkludert.
• Kroppsmasseindeksen er mellom 19 og 26, inklusive.
• Frivillig å gi informert samtykkeskjema.
• Villig og i stand til å kommunisere med etterforskere og fullføre studien i henhold til klinisk utprøvingsprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle unormale og klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram, røntgenundersøkelse for bryst, laboratorieundersøkelse inkludert biokjemisk blod, blodrutine, blodkoagulasjon, urinrutine, rutinemessig avføring pluss okkult blod og skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, og så videre .
• Et positivt undersøkelsesresultat av HBsAg/HBeAg, HIV-antistoff og treponema pallidum-antistoff.
• Frivillige som tar noen medisiner inkludert OTC, hormonprevensjon og/eller alternative medisiner som medisinerte dietter, kinesiske urtemedisiner, hemostatika eller kosttilskudd innen 14 dager før screeningen.
• Frivillige har klinisk produktadministrasjon eller deltakelse i kliniske forsøk innen 3 måneder før screeningen.
• Enhver historie med klinisk alvorlig sykdom, eller tilstedeværelse av sykdommer/tilstander som, etter utforskerens mening, ville sette studieresultatene i fare, inkludert men ikke begrenset til sirkulasjonssystemet, det endokrine systemet, nervesystemet, fordøyelsessystemet, urinsystemet eller historie med blod-, immun-, psykiske og metabolske sykdommer.
• Anamnese med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsade ventrikulær takykardi, ventrikkeltakykardi, QT-forlengelsessyndrom eller QT-forlengelse Symptomer og familiehistorie, indikert av genetiske bevis eller plutselig død av en hjertesykdommer i ung alder.
• Frivillige eller deres nærmeste familie har koagulopati, koagulativ/hemorragisk sykdom, slik som hemofili, gastrointestinal blødning, cyanose, koagulative/hemorragiske symptomer, som hematemese, melena, alvorlig eller tilbakevendende epistaksis, hemorhagatisk hemoragativ hemoragativ, intrakranialturhemoragisk eller tydelig familie anamnese, mistenkte vaskulære misdannelser, som aneurisme eller tidlig innsettende hjerneslag, CVA < 65 år gammel, blødningstendens, som gjentatte blødende tannkjøtt, eller tidligere aktiv patologisk blødning.
• Nåværende eller nylig (<6 måneder) sykdom med dyspepsi, esophageal refluks, mageblødning, magesår, ofte halsbrann én gang hver uke eller enhver operasjon som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, for eksempel kolecystektomi.
• Større kirurgi eller kirurgisk innsnitt ble ikke fullstendig leget innen 6 måneder før screeningen. Større kirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, enhver frivillig med betydelig blødningsrisiko, langvarig generell anestesi, snitt av en biopsi eller betydelig traumatisk skade.
• Ekkymoser ble påvist i huden under fysisk undersøkelse.
• Protrombintiden (PT) og/eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) overskrider den øvre grensen for normalområdet, eller hematokritt (HCT) eller blodplateantallet (PLT) er utenfor normalområdet.
• Frivillige som er allergiske mot narkotika, samme type undersøkelsesprodukt, som klopidogrel, ticagrelor, etc., farmasøytiske hjelpestoffer, alkohol, matingredienser. Eller som har spesielle krav til kosthold og ikke kan overholde den påkrevde dietten.
• Lider av akne eller perianal sykdom i blod i avføringen eller regelmessig.
• Frivillige har vanlig forstoppelse, diaré, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom.
• Frivillige er alkoholisme, ofte drikker i seks måneder før screening som betyr mer enn 14 enheter alkohol hver uke, eller alkoholpustetestresultatet er positivt i screening. En enhet alkohol tilsvarer 360 ml øl, 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin.
• Frivillige har daglig røyking over 5 sigaretter i løpet av tre måneder før screening, eller vanlig bruk av nikotinprodukter, og kan ikke trekkes tilbake under forsøket.
• Misbruk av rusmidler, bruk av myke rusmidler som marihuana tre måneder før screening, bruk av harde rusmidler som kokain, amfetamin, fencyklidin osv. ett år før screening; eller urinprøve for narkotika er positiv i screeing.
• Frivillige har vanlig å drikke grapefruktjuice, overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker, og som ikke kan avstå fra å stemme under rettssaken.
• Frivillige som må arbeide under radioaktive forhold i lang tid, deltok i radiomerket klinisk utprøving eller hadde betydelig radioaktiv eksponering innen ett år før utprøvingen, mer enn 2 ganger med bryst/abdominal CT, eller mer enn 3 ganger av forskjellige typer av røntgenundersøkelse.
• Frivillige og deres ektefelle som har en fødselsplan eller som ikke er villige til å ta strenge prevensjonstiltak som kondomer, prevensjonssvamper, prevensjonsgeler, prevensjonsfilm, intrauterin enhet, prevensjonsmiddel for oral og injeksjon, subkutan implantasjon, etc., under forsøket eller i fremtiden ett år etter rettssaken.
• Frivillige som har hatt blodtap/donasjon opp til 400 ml innen 3 måneder før screeningen, eller mottatt blodoverføring innen 1 måned.
• Frivillige er ikke egnet for denne kliniske studien, mener etterforskerne.