Massbalansen och biotransformationen av [14C] Vicagrel i en frisk människa

Inklusionskriterier:

• En frisk vuxen man.
• Åldern är mellan 18 och 45, inklusive.
• Body mass index är mellan 19 och 26, inklusive.
• Frivilligt att tillhandahålla informerat samtycke.
• Vill och kan kommunicera med utredare och slutföra prövningen enligt klinisk prövningsprotokoll.

Exklusions kriterier:

• Alla onormala och kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram, röntgenundersökning för bröstkorgen, laboratorieundersökning inklusive blodbiokemiska, blodrutiner, blodkoagulation, urinrutin, rutinmässig avföring plus ockult blod och sköldkörtelstimulerande hormon, och så vidare .
• Ett positivt undersökningsresultat av HBsAg/HBeAg, HIV-antikropp och treponema pallidum-antikropp.
• Volontärer som tar några mediciner inklusive receptfria läkemedel, hormonpreventivmedel och/eller alternativa mediciner såsom medicinaldieter, kinesiska örtmediciner, hemostatika eller kosttillskott inom 14 dagar före screeningen.
• Frivilliga har klinisk produktadministration eller deltagande i kliniska prövningar inom 3 månader före screeningen.
• Varje historia av kliniskt allvarlig sjukdom eller närvaro av sjukdom/tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra studieresultaten, inklusive men inte begränsat till cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, urinvägarna eller historia av blod-, immun-, psykiska och metabola sjukdomar.
• Historik av organisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris, oförklarlig arytmi, torsade ventrikulär takykardi, ventrikulär takykardi, QT-förlängningssyndrom eller QT-förlängning Symtom och familjehistoria, indikerade av genetiska bevis eller plötslig död av en hjärtsjukdomar i unga år.
• Frivilliga eller deras närmaste familj har koagulopati, koagulativ/hemorragisk sjukdom, såsom blödarsjuka, gastrointestinala blödningar, cyanos, koagulativa/hemorragiska symtom, såsom hematemes, melena, svår eller återkommande epistaxis, hemorhagalisk hemoragativ eller uppenbar blodpropp, hemorhaga familj historia, misstänkta vaskulära missbildningar, såsom aneurysm eller tidig stroke, CVA < 65 år, blödningstendens, såsom upprepade blödande tandkött, eller tidigare aktiv patologisk blödning.
• Pågående eller nyligen (<6 månader) sjukdom med dyspepsi, esofageal reflux, magblödning, magsår, ofta halsbränna en gång i veckan eller någon operation som kan påverka läkemedelsabsorptionen, såsom kolecystektomi.
• En större operation eller kirurgiskt snitt läkte inte helt inom 6 månader före screeningen. Större operationer inkluderar, men är inte begränsade till, alla frivilliga med betydande blödningsrisk, förlängd allmän anestesi, snitt av en biopsi eller betydande traumatisk skada.
• Ekkymos upptäcktes i huden vid fysisk undersökning.
• Protrombintiden (PT) och/eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) överskrider den övre gränsen för normalintervallet, eller så är hematokritantalet (HCT) eller trombocytantalet (PLT) utanför det normala intervallet.
• Frivilliga som är allergiska mot droger, samma typ av undersökningsprodukt, såsom klopidogrel, ticagrelor, etc., farmaceutiska hjälpämnen, alkohol, livsmedelsingredienser. Eller som har speciella krav på kost och inte kan följa den kost som krävs.
• Lider av akne eller perianal sjukdom i blod i avföringen eller regelbundet.
• Frivilliga har vanemässig förstoppning, diarré, colon irritabile eller inflammatorisk tarmsjukdom.
• Volontärer är alkoholism, ofta dricker sex månader innan screening vilket innebär mer än 14 enheter alkohol varje vecka, eller alkoholutandningsprovresultatet är positivt vid screening. En enhet alkohol motsvarar 360 ml öl, 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin.
• Frivilliga har daglig rökning som överstiger 5 cigaretter på tre månader före screening, eller vanlig användning av nikotinprodukter, och kan inte dras tillbaka under försöket.
• Att missbruka droger, använda mjuka droger som marijuana tre månader före screening, använda hårda droger som kokain, amfetamin, fencyklidin etc. ett år före screening; eller urintest för droger är positivt i screeing.
• Volontärer har för vane att dricka grapefruktjuice, överdriven mängd te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker och som inte kan avstå under rättegången.
• Frivilliga som måste arbeta under radioaktiva förhållanden under lång tid, deltagit i radiomärkt läkemedels klinisk prövning eller haft betydande radioaktiv exponering inom ett år före prövningen, mer än 2 gånger av bröst-/buk-CT, eller mer än 3 gånger av olika typer av röntgenundersökning.
• Volontär och deras make som har en födelseplan eller som är ovilliga att vidta strikta preventivmedel såsom kondomer, preventivsvampar, preventivmedelsgeler, preventivfilm, intrauterin enhet, preventivmedel för oral och injektion, subkutant implantat, etc., under prövningen eller i framtiden ett år efter rättegången.
• Frivilliga som har haft blodförlust/donation upp till 400 ml inom 3 månader före screeningen, eller fått blodtransfusion inom 1 månad.
• Volontärer är inte lämpliga för denna kliniska prövning, enligt utredarnas åsikter.