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心原性ショックⅡ患者の現状と転帰 (RESCUE II)

2019年10月30日 更新者:Hyeon-Cheol Gwon、Samsung Medical Center

スマート血管形成研究チーム:心原性ショック II 患者の現状と臨床転帰を調査するための多施設前向き観察研究:SMART-RESCUE II

心原性ショック(CS)を呈した患者の患者特性と予後因子の調査は、これらの重症患者のより良い管理戦略を特定するための指針となります。 機械的循環補助 (MCS) は、CS 患者の一部の重症サブセットの予後を改善する可能性があります。 MCS の開始と離乳の適応症をよりよく理解することは、重篤な CS 患者の予後を改善します。

調査の概要

詳細な説明

心原性ショック (CS) を呈した患者は、現在の医療行為の時代においても、院内死亡率が高く、予後は依然として非常に不良です。 CS を合併した急性心筋梗塞 (AMI) は、歴史的に約 50% の院内生存率と関連しています。 機械的循環補助 (MCS) の最近の開発により、従来の治療では死亡率が非常に高かった患者の生存率が向上したことが示されました。 この重病患者サブセットに対する管理戦略のほとんどは依然として経験に基づいており、科学的証拠に基づいていません。 ランダム化比較試験はほとんどなく、適切に設計されたレジストリはほとんどありません。

最近のランダム化比較試験である IABP SHOCK II 試験では、IABP の使用が AMI を合併する CS 患者の生存率を改善しないことが示されました。 CS 患者に対する Impella の FDA 承認により、血行動態をサポートするための強力な新しいツールが利用できるようになりました。 Impella は、経皮的に送達される経カテーテル軸流ポンプで、2.5 ~ 4.0 リットル/分の順流を提供できます。 Impella が利用できない一部の国では、体外膜型人工肺 (ECMO) が心停止または CS の患者に広く使用されています。 ECMO には酸素供給器が装備されており、心不全や肺不全の患者にとってより有益な場合があります。 インペラは、本来の血流と競合しない、より生理学的なデバイスです。 しかし、CS 患者における機械的循環装置の送達および使用に関連するベスト プラクティス パターンに関して、医療提供者が利用できるデータはほとんどなく、さらに、非虚血性および心臓切開後の状態に起因する CS 患者に関するデータはありません。心原性ショック。

約 20 年前に CS レジストリが実施され、2010 年に Cardshock レジストリが開始され、わずか 219 人の患者が登録されました。 適切に設計された CS 患者の大規模なレジストリはほとんどありません。 最近、研究者は心原性ショック患者のレトロスペクティブおよびプロスペクティブ レジストリ (RESCUE I レジストリ) を実施し、2014 年 1 月から 2018 年 12 月の間に韓国の 12 のセンターから 1247 人の患者の登録を完了しました。 ECMO デバイスは 496 人の患者 (40%) で使用され、IABP は 298 人の患者 (24%) で使用されました。 レジストリは、臨床的特徴と院内死亡率の予測因子を調査するために分析中です。 RESCUE I レジストリの主な弱点は、1) 患者の大部分が後ろ向きに登録されていたこと、2) ショックの病因が明確に定義されておらず、登録された集団のほとんどが虚血性の病因であったこと、3) 症例記録フォームの変数であることです。体系的に構成されていませんでした。 RESCUE I レジストリに基づいて、研究者は、虚血性、心筋、心臓切開後の病因の明確に定義されたサブグループ、および将来のプロトコルまたは管理のガイドラインに基づいてより体系的に配置された変数を備えた将来のレジストリとして、RESCUE II レジストリを立ち上げたいと考えています。 RESCUE I レジストリ。

研究者は、人種、管理、MCS の種類の違いが CS 患者の転帰に影響を与える可能性があると考えていますが、それでも証拠はありませんでした。 メイヨー クリニックは、重病患者の分野での経験と科学を備えた最高の医療センターの 1 つです。 韓国の Mayo Clinic チームと RESCUE 研究チームの協力は、この分野の管理と研究における知識と経験を共有することにより、相乗効果をもたらすでしょう。

RESCUE II の最終的な目標は、重篤な CS 患者の医学的管理だけでなく、機械的循環補助装置の専門家である 2 つの国の経験豊富なセンターを結集することにより、心原性ショック患者のためのエビデンスに基づく医療を開発することです。 研究者は、最適なモニタリング戦略、医療管理、および機械的循環補助の適用のための最良のプロトコルを見つけることを目指しています.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • 電話番号:82-2-3410-3419
  • メール:jhysmc@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • 電話番号:82-2-3410-3419
          • メール:jhysmc@gmail.com
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心原性ショック患者約1000人

説明

包含基準:

  • 19歳以上
  • 心原性ショックは、以下の存在として定義されます。

    1. 輸液療法、または収縮期血圧を 90 mmHg 以上に維持するための増圧剤の使用にもかかわらず、収縮期血圧が 30 分以上 90 mmHg 未満である。
    2. 末梢の低灌流(冷たい皮膚、1時間あたり30cc未満の尿、意識障害、乳酸≧2.0mmol/l)または肺水腫の人。
  • 心原性ショックの原因には、虚血性(急性心筋梗塞または虚血性心筋症、心臓インターベンション中のショック)、心筋性(末期心不全、心筋炎)、心筋切開後ショック、心タンポナーデ、または肺血栓塞栓症が含まれます。
  • 全治験期間中の診療記録及び治験に必要なデータについて自発的に同意した者。

除外基準:

  • 心原性ショック以外のその他の原因:敗血症性ショック、心筋虚血または心不全に関連しない深刻な心室性不整脈による心停止
  • 病院外で目撃されていない心停止によるショック
  • -予想生存期間が6か月未満の重度の非心臓病的状態(悪性腫瘍、呼吸不全)
  • 積極的な治療を拒否した人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MCSによる心原性ショック
MCSを受けた心原性ショック患者
MCSを受けた心原性ショック患者
昇圧剤を含む最適な治療を受けた心原性ショック患者
MCSを伴わない心原性ショック
MCSを受けていない心原性ショック患者
昇圧剤を含む最適な治療を受けた心原性ショック患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内総死亡率
時間枠:最長12週間
院内死亡
最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内心臓死亡率
時間枠:最長12週間
入院中の心臓死
最長12週間
院内神経学的転帰
時間枠:最長12週間
脳パフォーマンス カテゴリ (CPC) スコアリング システム (1 から 5 の範囲 / CPC スコアが 1 または 2 の場合は転帰良好、CPC スコアが 3、4 の場合は転帰 [重度の神経障害、持続的な植物状態または死亡]) によって定義されます。 、または 5)
最長12週間
30日で死ぬ
時間枠:入学後30日
30日死亡率
入学後30日
30日で心臓死
時間枠:入学後30日
30 日心臓死亡率
入学後30日
メース
時間枠:研究完了まで、平均1年
死亡、心筋梗塞、脳卒中、心不全による再入院、経過観察中の心臓移植。
研究完了まで、平均1年
乳酸クリアランス
時間枠:入場後24時間
乳酸の24時間クリアランス
入場後24時間
機械的循環補助装置の離脱に成功
時間枠:最長12週間
IABP、インペラ、ECMO などの機械的循環補助装置の院内離脱に成功。 (離乳の成功または離乳の失敗)
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月30日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月27日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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