Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiogeenisesta sokista kärsivien potilaiden nykyinen tila ja kliiniset tulokset II (RESCUE II)

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

SMART Angioplasty Research Team: Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus kardiogeenisen shokin II potilaiden nykytilan ja kliinisten tulosten tutkimiseksi: SMART-RESCUE II

Kardiogeenisen shokin (CS) potilaiden potilaan ominaisuuksien ja ennustetekijöiden tutkiminen ohjaa meitä löytämään paremman hoitostrategian näille kriittisesti sairaille potilaille. Mekaaninen verenkiertotuki (MCS) voi parantaa joidenkin vakavien CS-potilaiden ennustetta. MCS-hoidon aloittamisen ja vieroittamisen indikaatioiden parempi ymmärtäminen parantaa kriittisesti sairaiden CS-potilaiden ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki (CS), on edelleen erittäin huono ennuste ja korkea sairaalakuolleisuus jopa nykyisellä lääketieteen aikakaudella. Akuutti sydäninfarkti (AMI), jonka komplisoi CS:n, on yhdistetty noin 50 %:n eloonjäämiseen sairaalassa. Hiljattain kehitetty mekaaninen verenkiertotuki (MCS) osoitti parempaa eloonjäämistä potilailla, jotka olisivat liittyneet erittäin korkeaan kuolleisuuteen tavanomaisessa lääkehoidossa. Silti suurin osa tämän kriittisesti sairaiden potilaiden osajoukon hallintastrategiasta on empiiristä eikä useimmiten perustu tieteelliseen näyttöön. Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on tehty vain vähän, ja hyvin suunnitellut rekisterit ovat olleet harvinaisia.

Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, IABP SHOCK II -tutkimus osoitti, että IABP:n käyttö ei parantanut eloonjäämistä CS-potilailla, jotka vaikeuttavat AMI:tä. FDA:n Impellan hyväksynnän ansiosta CS-potilailla on uusi tehokas työkalu hemodynaamiseen tukeen. Impella on transkatetrin aksiaalinen virtauspumppu, joka toimitetaan perkutaanisesti ja joka pystyy tarjoamaan 2,5 - 4,0 litraa minuutissa eteenpäin. Joissakin maissa, joissa Impellaa ei ole saatavilla, ekstrakorporaalista kalvooksygenaattoria (ECMO) on käytetty laajalti potilailla, joilla on sydänpysähdys tai CS. ECMO on varustettu hapettimella, ja se voi olla hyödyllisempi potilaille, joilla on sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta. Impella on fysiologisempi laite, joka ei kilpaile alkuperäisen verenkierron kanssa. Palveluntarjoajien käytettävissä on kuitenkin vain vähän tietoa parhaista käytännöistä, jotka liittyvät mekaanisten verenkiertolaitteiden toimittamiseen ja käyttöön CS-potilailla. Lisäksi ei ole tietoa CS-potilaista, jotka ovat peräisin ei-iskeemisestä ja kardiotomian jälkeisestä tilanteesta. kardiogeeninen shokki.

Noin 20 vuotta sitten tehtiin CS-rekisteri, ja sitten Cardshock-rekisteri käynnistettiin vuonna 2010 ja siihen osallistui vain 219 potilasta. Hyvin suunniteltuja laajamittaisia ​​CS-potilaiden rekistereitä on vähän. Äskettäin tutkijat suorittivat retrospektiivisen ja prospektiivisen kardiogeenisen sokin potilaiden rekisterin (RESCUE I -rekisteri) ja saivat juuri päätökseen 1247 potilasta 12 Korean keskuksesta tammikuun 2014 ja joulukuun 2018 välisenä aikana. ECMO-laitetta käytettiin 496 potilaalla (40 %) ja IABP:tä 298 potilaalla (24 %). Rekisteriä analysoidaan kliinisten ominaisuuksien ja sairaalakuolleisuuden ennustajien tutkimiseksi. RESCUE I -rekisterin suurimmat heikkoudet ovat: 1) suurin osa potilaista ilmoittautui takautuvasti, 2) sokin etiologiaa ei ollut tarkasti määritelty ja suurin osa ilmoitetuista populaatioista oli iskeemistä etiologiaa, 3) muuttujat tapaustietolomakkeessa ei ollut järjestelmällisesti jäsennelty. RESCUE I -rekisteriin perustuen tutkijat haluaisivat käynnistää RESCUE II -rekisterin prospektiivisena rekisterinä, jossa on tarkasti määritellyt iskeemisen, sydänlihaksen, kardiotomian jälkeisen etiologian alaryhmät ja järjestelmällisemmin järjestetyt muuttujat, jotka perustuvat prospektiivisiin protokolliin tai johtamisohjeisiin perustuen RESCUE I -rekisteri.

Tutkijat uskovat, että rotujen, johdon ja MCS-tyyppien erot voivat vaikuttaa CS-potilaiden tuloksiin, mutta todisteita ei silti ollut. Mayo Clinic on yksi johtavista lääketieteen osaamiskeskuksista, jolla on kokemusta ja tiedettä kriittisesti sairaiden potilaiden alalla. Mayo Clinic -tiimin ja RESCUE-tutkimustiimin yhteistyö Koreassa tulee olemaan varsin synergististä, koska he jakavat tietonsa ja kokemuksensa johtamisesta ja tutkimuksesta tässä tiedostossa.

RESCUE II:n perimmäisenä tavoitteena on kehittää näyttöön perustuva lääketiede kardiogeenista sokkia sairastaville potilaille kokoamalla yhteen kokeneet keskukset kahdesta maasta, jotka ovat asiantuntijoita mekaanisissa verenkiertoa tukevissa laitteissa sekä kriittisesti sairaiden CS-potilaiden lääketieteellisessä hoidossa. Tutkijoiden tavoitteena on löytää optimaalinen seurantastrategia, lääketieteellinen hallinta sekä parhaat protokollat ​​mekaanisen verenkiertotuen soveltamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
  • Sähköposti: jhysmc@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
          • Sähköposti: jhysmc@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 1000 potilasta, joilla on kardiogeeninen shokki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19 vuotta vanha tai vanhempi
  • Kardiogeeninen sokki määritellään seuraavien seikkojen esiintymiseksi:

    1. Systolinen verenpaine on alle 90 mmHg yli 30 minuuttia huolimatta nestehoidosta tai painetta kohottavien aineiden käytöstä systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi yli 90 mmHg:ssa.
    2. Perifeerinen hypoperfuusio (kylmä iho, virtsa alle 30 cm3 tunnissa, tajunnan heikkeneminen, laktaatti ≥2,0 mmol/l) tai henkilö, jolla on keuhkopöhö.
  • Kardiogeenisen sokin syitä ovat iskeeminen (akuutti sydäninfarkti tai iskeeminen kardiomyopatia, sokki sydämen toimenpiteen aikana), sydänlihas (loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, sydänlihastulehdus), kardiotomian jälkeinen sokki, sydämen tamponadi tai keuhkotromboembolia.
  • Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuvat potilastietoihin ja tutkimukseen tarvittaviin tietoihin koko opintojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut syyt paitsi kardiogeeninen shokki: septinen sokki, sydämenpysähdys vakavasta kammiorytmiosta, joka ei liity sydänlihaksen iskemiaan tai sydämen vajaatoimintaan
  • Shokki todistamattoman sydämenpysähdyksen vuoksi sairaalan ulkopuolella
  • Vaikea ei-sydänsairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta (maligniteetti, hengitysvajaus)
  • Ne, jotka kieltäytyivät aktiivisesta hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kardiogeeninen sokki MCS:llä
Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki ja joille tehtiin MCS
Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki ja joille tehtiin MCS
Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki ja jotka saivat optimaalista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien vasopressori
Kardiogeeninen sokki ilman MCS:ää
Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki, joille ei ole tehty MCS:ää
Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki ja jotka saivat optimaalista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien vasopressori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolema kaikista syistä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kuolema sairaalassa
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Sydänkuolema sairaalassa
Jopa 12 viikkoa
Neurologinen tulos sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Määritetään aivojen suorituskyvyn kategorian (CPC) pisteytysjärjestelmällä (vaihtelee 1-5 / hyvä tulos CPC-pisteenä 1 tai 2 ja huono tulos [vaikea neurologinen vamma, jatkuva vegetatiivinen tila tai kuolema] CPC-pisteinä 3, 4 tai 5)
Jopa 12 viikkoa
Kuolema 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
30 päivän kuolleisuus
30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
Sydänkuolema 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
30 päivän sydänkuolleisuus
30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
NUIJA
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, uudelleenotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja sydämensiirto seurannan aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Laktaatti 24 tunnin puhdistuma
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen onnistunut vieroitus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen, mukaan lukien IABP, Impella ja ECMO, onnistunut vieroitus sairaalassa. (onnistunut vieroitus tai epäonnistunut vieroitus)
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa