- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04143893
Kardiogeenisesta sokista kärsivien potilaiden nykyinen tila ja kliiniset tulokset II (RESCUE II)
SMART Angioplasty Research Team: Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus kardiogeenisen shokin II potilaiden nykytilan ja kliinisten tulosten tutkimiseksi: SMART-RESCUE II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki (CS), on edelleen erittäin huono ennuste ja korkea sairaalakuolleisuus jopa nykyisellä lääketieteen aikakaudella. Akuutti sydäninfarkti (AMI), jonka komplisoi CS:n, on yhdistetty noin 50 %:n eloonjäämiseen sairaalassa. Hiljattain kehitetty mekaaninen verenkiertotuki (MCS) osoitti parempaa eloonjäämistä potilailla, jotka olisivat liittyneet erittäin korkeaan kuolleisuuteen tavanomaisessa lääkehoidossa. Silti suurin osa tämän kriittisesti sairaiden potilaiden osajoukon hallintastrategiasta on empiiristä eikä useimmiten perustu tieteelliseen näyttöön. Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on tehty vain vähän, ja hyvin suunnitellut rekisterit ovat olleet harvinaisia.
Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, IABP SHOCK II -tutkimus osoitti, että IABP:n käyttö ei parantanut eloonjäämistä CS-potilailla, jotka vaikeuttavat AMI:tä. FDA:n Impellan hyväksynnän ansiosta CS-potilailla on uusi tehokas työkalu hemodynaamiseen tukeen. Impella on transkatetrin aksiaalinen virtauspumppu, joka toimitetaan perkutaanisesti ja joka pystyy tarjoamaan 2,5 - 4,0 litraa minuutissa eteenpäin. Joissakin maissa, joissa Impellaa ei ole saatavilla, ekstrakorporaalista kalvooksygenaattoria (ECMO) on käytetty laajalti potilailla, joilla on sydänpysähdys tai CS. ECMO on varustettu hapettimella, ja se voi olla hyödyllisempi potilaille, joilla on sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta. Impella on fysiologisempi laite, joka ei kilpaile alkuperäisen verenkierron kanssa. Palveluntarjoajien käytettävissä on kuitenkin vain vähän tietoa parhaista käytännöistä, jotka liittyvät mekaanisten verenkiertolaitteiden toimittamiseen ja käyttöön CS-potilailla. Lisäksi ei ole tietoa CS-potilaista, jotka ovat peräisin ei-iskeemisestä ja kardiotomian jälkeisestä tilanteesta. kardiogeeninen shokki.
Noin 20 vuotta sitten tehtiin CS-rekisteri, ja sitten Cardshock-rekisteri käynnistettiin vuonna 2010 ja siihen osallistui vain 219 potilasta. Hyvin suunniteltuja laajamittaisia CS-potilaiden rekistereitä on vähän. Äskettäin tutkijat suorittivat retrospektiivisen ja prospektiivisen kardiogeenisen sokin potilaiden rekisterin (RESCUE I -rekisteri) ja saivat juuri päätökseen 1247 potilasta 12 Korean keskuksesta tammikuun 2014 ja joulukuun 2018 välisenä aikana. ECMO-laitetta käytettiin 496 potilaalla (40 %) ja IABP:tä 298 potilaalla (24 %). Rekisteriä analysoidaan kliinisten ominaisuuksien ja sairaalakuolleisuuden ennustajien tutkimiseksi. RESCUE I -rekisterin suurimmat heikkoudet ovat: 1) suurin osa potilaista ilmoittautui takautuvasti, 2) sokin etiologiaa ei ollut tarkasti määritelty ja suurin osa ilmoitetuista populaatioista oli iskeemistä etiologiaa, 3) muuttujat tapaustietolomakkeessa ei ollut järjestelmällisesti jäsennelty. RESCUE I -rekisteriin perustuen tutkijat haluaisivat käynnistää RESCUE II -rekisterin prospektiivisena rekisterinä, jossa on tarkasti määritellyt iskeemisen, sydänlihaksen, kardiotomian jälkeisen etiologian alaryhmät ja järjestelmällisemmin järjestetyt muuttujat, jotka perustuvat prospektiivisiin protokolliin tai johtamisohjeisiin perustuen RESCUE I -rekisteri.
Tutkijat uskovat, että rotujen, johdon ja MCS-tyyppien erot voivat vaikuttaa CS-potilaiden tuloksiin, mutta todisteita ei silti ollut. Mayo Clinic on yksi johtavista lääketieteen osaamiskeskuksista, jolla on kokemusta ja tiedettä kriittisesti sairaiden potilaiden alalla. Mayo Clinic -tiimin ja RESCUE-tutkimustiimin yhteistyö Koreassa tulee olemaan varsin synergististä, koska he jakavat tietonsa ja kokemuksensa johtamisesta ja tutkimuksesta tässä tiedostossa.
RESCUE II:n perimmäisenä tavoitteena on kehittää näyttöön perustuva lääketiede kardiogeenista sokkia sairastaville potilaille kokoamalla yhteen kokeneet keskukset kahdesta maasta, jotka ovat asiantuntijoita mekaanisissa verenkiertoa tukevissa laitteissa sekä kriittisesti sairaiden CS-potilaiden lääketieteellisessä hoidossa. Tutkijoiden tavoitteena on löytää optimaalinen seurantastrategia, lääketieteellinen hallinta sekä parhaat protokollat mekaanisen verenkiertotuen soveltamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
- Sähköposti: jhysmc@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ki Hong Choi, MD
- Puhelinnumero: 82-10-8875-1648
- Sähköposti: cardiokh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
- Sähköposti: jhysmc@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ki Hong Choi, MD
- Puhelinnumero: 82-10-8875-1648
- Sähköposti: cardiokh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta vanha tai vanhempi
Kardiogeeninen sokki määritellään seuraavien seikkojen esiintymiseksi:
- Systolinen verenpaine on alle 90 mmHg yli 30 minuuttia huolimatta nestehoidosta tai painetta kohottavien aineiden käytöstä systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi yli 90 mmHg:ssa.
- Perifeerinen hypoperfuusio (kylmä iho, virtsa alle 30 cm3 tunnissa, tajunnan heikkeneminen, laktaatti ≥2,0 mmol/l) tai henkilö, jolla on keuhkopöhö.
- Kardiogeenisen sokin syitä ovat iskeeminen (akuutti sydäninfarkti tai iskeeminen kardiomyopatia, sokki sydämen toimenpiteen aikana), sydänlihas (loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, sydänlihastulehdus), kardiotomian jälkeinen sokki, sydämen tamponadi tai keuhkotromboembolia.
- Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuvat potilastietoihin ja tutkimukseen tarvittaviin tietoihin koko opintojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut syyt paitsi kardiogeeninen shokki: septinen sokki, sydämenpysähdys vakavasta kammiorytmiosta, joka ei liity sydänlihaksen iskemiaan tai sydämen vajaatoimintaan
- Shokki todistamattoman sydämenpysähdyksen vuoksi sairaalan ulkopuolella
- Vaikea ei-sydänsairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta (maligniteetti, hengitysvajaus)
- Ne, jotka kieltäytyivät aktiivisesta hoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kardiogeeninen sokki MCS:llä
Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki ja joille tehtiin MCS
|
Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki ja joille tehtiin MCS
Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki ja jotka saivat optimaalista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien vasopressori
|
|
Kardiogeeninen sokki ilman MCS:ää
Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki, joille ei ole tehty MCS:ää
|
Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki ja jotka saivat optimaalista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien vasopressori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolema kaikista syistä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Kuolema sairaalassa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Sydänkuolema sairaalassa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Neurologinen tulos sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Määritetään aivojen suorituskyvyn kategorian (CPC) pisteytysjärjestelmällä (vaihtelee 1-5 / hyvä tulos CPC-pisteenä 1 tai 2 ja huono tulos [vaikea neurologinen vamma, jatkuva vegetatiivinen tila tai kuolema] CPC-pisteinä 3, 4 tai 5)
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Kuolema 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
30 päivän kuolleisuus
|
30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Sydänkuolema 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
30 päivän sydänkuolleisuus
|
30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, uudelleenotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja sydämensiirto seurannan aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Laktaatti 24 tunnin puhdistuma
|
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen onnistunut vieroitus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen, mukaan lukien IABP, Impella ja ECMO, onnistunut vieroitus sairaalassa.
(onnistunut vieroitus tai epäonnistunut vieroitus)
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESCUEII
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .