- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04143893
Der aktuelle Status und die klinischen Ergebnisse von Patienten mit kardiogenem Schock II (RESCUE II)
SMart-Angioplastie-Forschungsteam: Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung des aktuellen Status und der klinischen Ergebnisse von Patienten mit kardiogenem Schock II: SMART-RESCUE II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit kardiogenem Schock (CS) haben auch in der heutigen Ära der medizinischen Praxis immer noch eine sehr schlechte Prognose mit hoher Krankenhaussterblichkeit. Akuter Myokardinfarkt (AMI), der durch CS kompliziert wird, wurde mit einer historischen Überlebensrate im Krankenhaus von etwa 50 % in Verbindung gebracht. Die jüngste Entwicklung der mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) zeigte ein besseres Überleben bei den Patienten, die bei einer konventionellen medizinischen Behandlung mit einer sehr hohen Sterblichkeit verbunden gewesen wären. Dennoch ist der größte Teil der Behandlungsstrategie für diese kritisch kranke Patientenuntergruppe empirisch und basiert größtenteils nicht auf wissenschaftlichen Beweisen. Es gab nur wenige randomisierte kontrollierte Studien und gut konzipierte Register waren selten.
Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie, die IABP SHOCK II-Studie, zeigte, dass die Verwendung von IABP das Überleben von CS-Patienten mit kompliziertem AMI nicht verbesserte. Mit der FDA-Zulassung von Impella bei CS-Patienten steht ein leistungsstarkes neues Instrument zur hämodynamischen Unterstützung zur Verfügung. Impella ist eine perkutan verabreichte Transkatheter-Axialflusspumpe mit der Fähigkeit, einen Vorwärtsfluss von 2,5 bis 4,0 Litern/Minute bereitzustellen. In einigen Ländern, in denen Impella nicht erhältlich ist, wird der extrakorporale Membranoxygenator (ECMO) häufig bei Patienten mit Herzstillstand oder CS eingesetzt. ECMO ist mit einem Oxygenator ausgestattet und kann bei Patienten mit Herz- und Lungenversagen vorteilhafter sein. Impella ist ein eher physiologisches Gerät, das nicht mit dem natürlichen Blutfluss konkurriert. Es stehen den Anbietern jedoch nur wenige Daten zu den Best-Practice-Mustern im Zusammenhang mit der Lieferung und Verwendung mechanischer Kreislaufgeräte bei CS-Patienten zur Verfügung. Außerdem liegen keine Daten zu CS-Patienten vor, die aus einer nicht-ischämischen Situation und einer Post-Kardiotomie-Situation als Ätiologie stammen kardiogener Schock.
Vor etwa 20 Jahren wurde das CS-Register durchgeführt und dann das Cardshock-Register im Jahr 2010 gestartet, in das nur 219 Patienten aufgenommen wurden. Gut konzipierte groß angelegte Register von CS-Patienten sind rar. Kürzlich führten die Forscher ein retrospektives und prospektives Register von Patienten mit kardiogenem Schock (RESCUE I-Register) durch und schlossen gerade die Aufnahme von 1247 Patienten aus 12 Zentren in Korea zwischen Januar 2014 und Dezember 2018 ab. ECMO-Gerät wurde bei 496 Patienten (40 %) und IABP wurde bei 298 Patienten (24 %) verwendet. Das Register wird derzeit analysiert, um klinische Merkmale und Prädiktoren für die Krankenhaussterblichkeit zu untersuchen. Die größten Schwächen des RESCUE I-Registers sind: 1) ein Großteil der Patienten wurde nachträglich aufgenommen, 2) die Ätiologie des Schocks war nicht genau definiert, und der größte Teil der aufgenommenen Population hatte eine ischämische Ätiologie, 3) die Variablen im Fallaufzeichnungsformular war nicht systematisch aufgebaut. Basierend auf dem RESCUE-I-Register möchten die Forscher das RESCUE-II-Register als prospektives Register mit genau definierten Untergruppen von ischämischen, myokardialen, postkardiotomischen Ätiologien und systematischer angeordneten Variablen auf der Grundlage prospektiver Protokolle oder Behandlungsrichtlinien einführen RESCUE I-Registrierung.
Die Forscher glauben, dass die Unterschiede der Rassen, des Managements und der unterschiedlichen Arten von MCS die Ergebnisse von CS-Patienten beeinflussen können, aber es gab immer noch keine Beweise. Die Mayo-Klinik ist eines der führenden medizinischen Kompetenzzentren mit Erfahrung und Wissenschaft im Bereich kritisch kranker Patienten. Die Zusammenarbeit des Teams der Mayo Clinic und des RESCUE-Forschungsteams in Korea wird sehr synergetisch sein, indem sie ihr Wissen und ihre Erfahrung in der Verwaltung und Forschung in diesem Bereich teilen.
Das ultimative Ziel von RESCUE II ist es, die evidenzbasierte Medizin für Patienten mit kardiogenem Schock zu entwickeln, indem erfahrene Zentren in den beiden Nationen zusammengebracht werden, die Experten für mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte sowie für die medizinische Behandlung von kritisch kranken CS-Patienten sind. Die Forscher zielen darauf ab, eine optimale Überwachungsstrategie, medizinisches Management sowie die besten Protokolle für die Anwendung der mechanischen Kreislaufunterstützung zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-Mail: jhysmc@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-10-8875-1648
- E-Mail: cardiokh@gmail.com
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-Mail: jhysmc@gmail.com
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Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-10-8875-1648
- E-Mail: cardiokh@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre alt oder älter
Kardiogener Schock ist definiert als das Vorhandensein von:
- Der systolische Blutdruck liegt für mehr als 30 Minuten unter 90 mmHg trotz der Flüssigkeitstherapie oder der Verwendung von drucksteigernden Mitteln, um den systolischen Blutdruck über 90 mmHg zu halten.
- Periphere Hypoperfusion (kalte Haut, weniger als 30 ml Urin pro Stunde, Bewusstseinsstörungen, Laktat ≥ 2,0 mmol/l) oder eine Person mit Lungenödem.
- Zu den Ursachen des kardiogenen Schocks gehören ischämisch (akuter Myokardinfarkt oder ischämische Kardiomyopathie, Schock während eines Herzeingriffs), myokardial (Herzinsuffizienz im Endstadium, Myokarditis), Post-Kardiotomie-Schock, Herztamponade oder Lungenthromboembolie.
- Diejenigen, die während des gesamten Studienzeitraums freiwillig in die Krankenakten und die für die Studie notwendigen Daten eingewilligt haben.
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen außer kardiogenem Schock: septischer Schock, Herzstillstand durch schwere ventrikuläre Arrhythmie, die nicht mit der myokardialen Ischämie oder Herzinsuffizienz zusammenhängt
- Schock mit unbemerktem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
- Schwere nicht kardiale Morbidität mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten (Malignität, respiratorische Insuffizienz)
- Diejenigen, die eine aktive Behandlung abgelehnt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kardiogener Schock bei MCS
Patienten mit kardiogenem Schock, die sich einer MCS unterzogen haben
|
Patienten mit kardiogenem Schock, die sich einer MCS unterzogen haben
Patienten mit kardiogenem Schock, die eine optimale medizinische Behandlung einschließlich Vasopressor erhalten haben
|
Kardiogener Schock ohne MCS
Patienten mit kardiogenem Schock, die sich keiner MCS unterzogen haben
|
Patienten mit kardiogenem Schock, die eine optimale medizinische Behandlung einschließlich Vasopressor erhalten haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Tod im Krankenhaus
|
Bis zu 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzsterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Herztod im Krankenhaus
|
Bis zu 12 Wochen
|
Neurologisches Ergebnis im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Definiert durch das Scoring-System der Cerebral Performance Category (CPC) (reicht von 1 bis 5 / gutes Ergebnis als CPC-Score von 1 oder 2 und ein schlechtes Ergebnis [schwere neurologische Behinderung, anhaltender Wachkoma oder Tod] als CPC-Score 3, 4 , oder 5)
|
Bis zu 12 Wochen
|
Tod in 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
|
30 Tage Sterblichkeit
|
30 Tage nach Aufnahme
|
Herztod in 30 tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
|
30 Tage Herzsterblichkeit
|
30 Tage nach Aufnahme
|
KEULE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz und Herztransplantation während der Nachsorge.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Laktat-Clearance
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
|
Laktat 24 Stunden Clearance
|
24 Stunden nach Aufnahme
|
Erfolgreiche Entwöhnung vom mechanischen Kreislaufunterstützungsgerät
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Erfolgreiche Entwöhnung im Krankenhaus von mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten, einschließlich IABP, Impella und ECMO.
(erfolgreiches Absetzen oder fehlgeschlagenes Absetzen)
|
Bis zu 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESCUEII
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kardiogener Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom
Klinische Studien zur Mechanische Kreislaufunterstützung
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Vivek ReddyAbiomed Inc.AbgeschlossenVentrikuläre TachykardieVereinigte Staaten
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Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHerzstillstand | Plötzlichen HerztodVereinigte Staaten
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Universitat Autonoma de BarcelonaAbgeschlossen
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University of ZurichMakoraAbgeschlossen
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The Miriam HospitalUnbekannt
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University of AlbertaAbgeschlossenOrganisatorischen Kontext
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Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Swedish Diabetes AssociationAbgeschlossenDiabetes Typ 1 | Schwangerschaft | Frühe MutterschaftSchweden
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US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenDemenz | Alzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
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Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Preventive Services and Health Promotion Research NetworkUnbekannt
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Dana-Farber Cancer InstituteZurückgezogenNiedriggradiges Gliom | Überleben | PflegebelastungVereinigte Staaten