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Der aktuelle Status und die klinischen Ergebnisse von Patienten mit kardiogenem Schock II (RESCUE II)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

SMart-Angioplastie-Forschungsteam: Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung des aktuellen Status und der klinischen Ergebnisse von Patienten mit kardiogenem Schock II: SMART-RESCUE II

Die Untersuchung der Patientenmerkmale und prognostischen Faktoren der Patienten mit kardiogenem Schock (CS) wird uns bei der Identifizierung der besseren Behandlungsstrategie für diese kritisch kranken Patienten leiten. Mechanische Kreislaufunterstützung (MCS) kann die Prognose einiger schwerer CS-Patienten verbessern. Das bessere Verständnis der Indikationen zur Einleitung und Entwöhnung von MCS wird die Prognose kritisch kranker CS-Patienten verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit kardiogenem Schock (CS) haben auch in der heutigen Ära der medizinischen Praxis immer noch eine sehr schlechte Prognose mit hoher Krankenhaussterblichkeit. Akuter Myokardinfarkt (AMI), der durch CS kompliziert wird, wurde mit einer historischen Überlebensrate im Krankenhaus von etwa 50 % in Verbindung gebracht. Die jüngste Entwicklung der mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) zeigte ein besseres Überleben bei den Patienten, die bei einer konventionellen medizinischen Behandlung mit einer sehr hohen Sterblichkeit verbunden gewesen wären. Dennoch ist der größte Teil der Behandlungsstrategie für diese kritisch kranke Patientenuntergruppe empirisch und basiert größtenteils nicht auf wissenschaftlichen Beweisen. Es gab nur wenige randomisierte kontrollierte Studien und gut konzipierte Register waren selten.

Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie, die IABP SHOCK II-Studie, zeigte, dass die Verwendung von IABP das Überleben von CS-Patienten mit kompliziertem AMI nicht verbesserte. Mit der FDA-Zulassung von Impella bei CS-Patienten steht ein leistungsstarkes neues Instrument zur hämodynamischen Unterstützung zur Verfügung. Impella ist eine perkutan verabreichte Transkatheter-Axialflusspumpe mit der Fähigkeit, einen Vorwärtsfluss von 2,5 bis 4,0 Litern/Minute bereitzustellen. In einigen Ländern, in denen Impella nicht erhältlich ist, wird der extrakorporale Membranoxygenator (ECMO) häufig bei Patienten mit Herzstillstand oder CS eingesetzt. ECMO ist mit einem Oxygenator ausgestattet und kann bei Patienten mit Herz- und Lungenversagen vorteilhafter sein. Impella ist ein eher physiologisches Gerät, das nicht mit dem natürlichen Blutfluss konkurriert. Es stehen den Anbietern jedoch nur wenige Daten zu den Best-Practice-Mustern im Zusammenhang mit der Lieferung und Verwendung mechanischer Kreislaufgeräte bei CS-Patienten zur Verfügung. Außerdem liegen keine Daten zu CS-Patienten vor, die aus einer nicht-ischämischen Situation und einer Post-Kardiotomie-Situation als Ätiologie stammen kardiogener Schock.

Vor etwa 20 Jahren wurde das CS-Register durchgeführt und dann das Cardshock-Register im Jahr 2010 gestartet, in das nur 219 Patienten aufgenommen wurden. Gut konzipierte groß angelegte Register von CS-Patienten sind rar. Kürzlich führten die Forscher ein retrospektives und prospektives Register von Patienten mit kardiogenem Schock (RESCUE I-Register) durch und schlossen gerade die Aufnahme von 1247 Patienten aus 12 Zentren in Korea zwischen Januar 2014 und Dezember 2018 ab. ECMO-Gerät wurde bei 496 Patienten (40 %) und IABP wurde bei 298 Patienten (24 %) verwendet. Das Register wird derzeit analysiert, um klinische Merkmale und Prädiktoren für die Krankenhaussterblichkeit zu untersuchen. Die größten Schwächen des RESCUE I-Registers sind: 1) ein Großteil der Patienten wurde nachträglich aufgenommen, 2) die Ätiologie des Schocks war nicht genau definiert, und der größte Teil der aufgenommenen Population hatte eine ischämische Ätiologie, 3) die Variablen im Fallaufzeichnungsformular war nicht systematisch aufgebaut. Basierend auf dem RESCUE-I-Register möchten die Forscher das RESCUE-II-Register als prospektives Register mit genau definierten Untergruppen von ischämischen, myokardialen, postkardiotomischen Ätiologien und systematischer angeordneten Variablen auf der Grundlage prospektiver Protokolle oder Behandlungsrichtlinien einführen RESCUE I-Registrierung.

Die Forscher glauben, dass die Unterschiede der Rassen, des Managements und der unterschiedlichen Arten von MCS die Ergebnisse von CS-Patienten beeinflussen können, aber es gab immer noch keine Beweise. Die Mayo-Klinik ist eines der führenden medizinischen Kompetenzzentren mit Erfahrung und Wissenschaft im Bereich kritisch kranker Patienten. Die Zusammenarbeit des Teams der Mayo Clinic und des RESCUE-Forschungsteams in Korea wird sehr synergetisch sein, indem sie ihr Wissen und ihre Erfahrung in der Verwaltung und Forschung in diesem Bereich teilen.

Das ultimative Ziel von RESCUE II ist es, die evidenzbasierte Medizin für Patienten mit kardiogenem Schock zu entwickeln, indem erfahrene Zentren in den beiden Nationen zusammengebracht werden, die Experten für mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte sowie für die medizinische Behandlung von kritisch kranken CS-Patienten sind. Die Forscher zielen darauf ab, eine optimale Überwachungsstrategie, medizinisches Management sowie die besten Protokolle für die Anwendung der mechanischen Kreislaufunterstützung zu finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-Mail: jhysmc@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 1000 Patienten mit kardiogenem Schock

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre alt oder älter
  • Kardiogener Schock ist definiert als das Vorhandensein von:

    1. Der systolische Blutdruck liegt für mehr als 30 Minuten unter 90 mmHg trotz der Flüssigkeitstherapie oder der Verwendung von drucksteigernden Mitteln, um den systolischen Blutdruck über 90 mmHg zu halten.
    2. Periphere Hypoperfusion (kalte Haut, weniger als 30 ml Urin pro Stunde, Bewusstseinsstörungen, Laktat ≥ 2,0 mmol/l) oder eine Person mit Lungenödem.
  • Zu den Ursachen des kardiogenen Schocks gehören ischämisch (akuter Myokardinfarkt oder ischämische Kardiomyopathie, Schock während eines Herzeingriffs), myokardial (Herzinsuffizienz im Endstadium, Myokarditis), Post-Kardiotomie-Schock, Herztamponade oder Lungenthromboembolie.
  • Diejenigen, die während des gesamten Studienzeitraums freiwillig in die Krankenakten und die für die Studie notwendigen Daten eingewilligt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen außer kardiogenem Schock: septischer Schock, Herzstillstand durch schwere ventrikuläre Arrhythmie, die nicht mit der myokardialen Ischämie oder Herzinsuffizienz zusammenhängt
  • Schock mit unbemerktem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
  • Schwere nicht kardiale Morbidität mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten (Malignität, respiratorische Insuffizienz)
  • Diejenigen, die eine aktive Behandlung abgelehnt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kardiogener Schock bei MCS
Patienten mit kardiogenem Schock, die sich einer MCS unterzogen haben
Patienten mit kardiogenem Schock, die sich einer MCS unterzogen haben
Patienten mit kardiogenem Schock, die eine optimale medizinische Behandlung einschließlich Vasopressor erhalten haben
Kardiogener Schock ohne MCS
Patienten mit kardiogenem Schock, die sich keiner MCS unterzogen haben
Patienten mit kardiogenem Schock, die eine optimale medizinische Behandlung einschließlich Vasopressor erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Tod im Krankenhaus
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzsterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Herztod im Krankenhaus
Bis zu 12 Wochen
Neurologisches Ergebnis im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Definiert durch das Scoring-System der Cerebral Performance Category (CPC) (reicht von 1 bis 5 / gutes Ergebnis als CPC-Score von 1 oder 2 und ein schlechtes Ergebnis [schwere neurologische Behinderung, anhaltender Wachkoma oder Tod] als CPC-Score 3, 4 , oder 5)
Bis zu 12 Wochen
Tod in 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
30 Tage Sterblichkeit
30 Tage nach Aufnahme
Herztod in 30 tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
30 Tage Herzsterblichkeit
30 Tage nach Aufnahme
KEULE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz und Herztransplantation während der Nachsorge.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Laktat-Clearance
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Laktat 24 Stunden Clearance
24 Stunden nach Aufnahme
Erfolgreiche Entwöhnung vom mechanischen Kreislaufunterstützungsgerät
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Erfolgreiche Entwöhnung im Krankenhaus von mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten, einschließlich IABP, Impella und ECMO. (erfolgreiches Absetzen oder fehlgeschlagenes Absetzen)
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kardiogener Schock

Klinische Studien zur Mechanische Kreislaufunterstützung

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