- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04143893
O estado atual e os resultados clínicos de pacientes com choque cardiogênico II (RESCUE II)
Equipe de pesquisa de angioplastia inteligente: um estudo observacional multicêntrico e prospectivo para investigar o estado atual e os resultados clínicos de pacientes com choque cardiogênico II: SMART-RESCUE II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que apresentam choque cardiogênico (CS) ainda têm um prognóstico muito ruim, com alta mortalidade hospitalar, mesmo na era atual da prática médica. Historicamente, o infarto agudo do miocárdio (IAM) complicado por SC tem sido associado a uma sobrevida intra-hospitalar de cerca de 50%. O desenvolvimento recente do suporte circulatório mecânico (MCS) mostrou uma melhor sobrevida nos pacientes que estariam associados a uma mortalidade muito alta no tratamento médico convencional. Ainda assim, a maior parte da estratégia de gerenciamento para esse subconjunto de pacientes gravemente enfermos é empírica e, na maioria das vezes, não é baseada em evidências científicas. Existem poucos ensaios clínicos randomizados e registros bem desenhados são raros.
Ensaio controlado randomizado recente, o estudo IABP SHOCK II mostrou que o uso de IABP não melhorou a sobrevida em pacientes com SC que complicam IAM. Com a aprovação do Impella pela FDA em pacientes com CS, uma nova e poderosa ferramenta tornou-se disponível para suporte hemodinâmico. A Impella é uma bomba de fluxo axial transcateter, fornecida percutaneamente, com a capacidade de fornecer 2,5 a 4,0 litros/minuto de fluxo direto. Em alguns países onde o Impella não está disponível, o oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) tem sido amplamente utilizado em pacientes com parada cardíaca ou SC. A ECMO é equipada com um oxigenador e pode ser mais benéfica em pacientes com insuficiência cardíaca e pulmonar. O Impella é um dispositivo mais fisiológico que não compete com o fluxo sanguíneo nativo. No entanto, há poucos dados disponíveis para os provedores quanto aos padrões de melhores práticas associados à entrega e uso de dispositivos circulatórios mecânicos em pacientes com SC, além disso, não há dados sobre pacientes com SC originados por situação não isquêmica e pós-cardiotomia como etiologia de choque cardiogênico.
Há cerca de 20 anos, é realizado o registro de CS e, em seguida, o registro de Cardshock foi lançado em 2010 e registrou apenas 219 pacientes. Registros em larga escala bem desenhados de pacientes com SC são escassos. Recentemente, os investigadores realizaram um registro retrospectivo e prospectivo de pacientes com choque cardiogênico (registro RESCUE I) e acabaram de registrar 1.247 pacientes de 12 centros na Coreia entre janeiro de 2014 e dezembro de 2018. O dispositivo ECMO foi usado em 496 pacientes (40%) e o BIA foi usado em 298 pacientes (24%). O registro está em análise para investigar características clínicas e preditores de mortalidade intra-hospitalar. As principais deficiências do registro RESCUE I são: 1) a maior proporção de pacientes foi incluída retrospectivamente, 2) a etiologia do choque não foi bem definida e a maioria da população registrada era de etiologia isquêmica, 3) as variáveis no formulário de registro de caso não foi sistematicamente estruturado. Com base no registro RESCUE I, os investigadores gostariam de lançar o registro RESCUE II como um registro prospectivo com subgrupos bem definidos de etiologias isquêmicas, miocárdicas, pós-cardiotomia e variáveis organizadas de forma mais sistemática com base em protocolos prospectivos ou diretrizes de gerenciamento baseadas em Registro RESCUE I.
Os investigadores acreditam que as diferenças de raças, manejo e diferentes tipos de MCS podem influenciar os resultados dos pacientes com SC, mas ainda não havia evidências. A clínica Mayo é um dos principais centros médicos de excelência com experiências e ciência no campo de pacientes gravemente enfermos. A colaboração da equipe da Mayo Clinic e da equipe de pesquisa RESCUE na Coréia será bastante sinérgica, compartilhando seu conhecimento e experiência na gestão e pesquisa neste campo.
O objetivo final do RESCUE II é desenvolver a medicina baseada em evidências para pacientes com choque cardiogênico, reunindo centros experientes nas duas nações que são especialistas em dispositivos mecânicos de suporte circulatório, bem como no gerenciamento médico de pacientes críticos com SC. Os investigadores visam encontrar a estratégia ideal de monitoramento, gerenciamento médico, bem como os melhores protocolos para a aplicação de suporte circulatório mecânico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ki Hong Choi, MD
- Número de telefone: 82-10-8875-1648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Locais de estudo
-
-
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
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Contato:
- Ki Hong Choi, MD
- Número de telefone: 82-10-8875-1648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais
Choque cardiogênico é definido como a presença de:
- A pressão arterial sistólica é inferior a 90 mmHg por mais de 30 minutos, apesar da fluidoterapia ou do uso de agentes de aumento da pressão para manter a pressão arterial sistólica acima de 90 mmHg.
- Hipoperfusão periférica (pele fria, urina inferior a 30 cc por hora, consciência prejudicada, lactato ≥2,0 mmol/l) ou uma pessoa com edema pulmonar.
- As causas de choque cardiogênico incluem isquêmico (infarto agudo do miocárdio ou cardiomiopatia isquêmica, choque durante intervenção cardíaca), miocárdio (insuficiência cardíaca terminal, miocardite), choque pós-cardiotomia, tamponamento cardíaco ou tromboembolismo pulmonar.
- Aqueles que consentiram voluntariamente com os registros médicos e os dados necessários para o estudo durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Outras causas exceto choque cardiogênico: choque séptico, parada cardíaca por arritmia ventricular grave não relacionada à isquemia miocárdica ou insuficiência cardíaca
- Choque com parada cardíaca não testemunhada fora do hospital
- Morbidade não cardíaca grave com sobrevida esperada inferior a 6 meses (malignidade, insuficiência respiratória)
- Aqueles que recusaram o tratamento ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Choque cardiogênico com MCS
Pacientes com choque cardiogênico submetidos a MCS
|
Pacientes com choque cardiogênico submetidos a MCS
Pacientes com choque cardiogênico que receberam tratamento médico ideal, incluindo vasopressor
|
Choque cardiogênico sem MCS
Pacientes com choque cardiogênico que não realizaram MCS
|
Pacientes com choque cardiogênico que receberam tratamento médico ideal, incluindo vasopressor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Até 12 semanas
|
Óbito no hospital
|
Até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade cardíaca intra-hospitalar
Prazo: Até 12 semanas
|
Morte Cardíaca Hospitalar
|
Até 12 semanas
|
Resultado neurológico intra-hospitalar
Prazo: Até 12 semanas
|
Definido pelo sistema de pontuação da categoria de desempenho cerebral (CPC) (varia de 1 a 5 / bom resultado como uma pontuação CPC de 1 ou 2 e um resultado ruim [incapacidade neurológica grave, estado vegetativo persistente ou morte] como pontuações CPC 3, 4 , ou 5)
|
Até 12 semanas
|
Morte em 30 dias
Prazo: 30 dias após a admissão
|
Mortalidade em 30 dias
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30 dias após a admissão
|
Morte cardíaca em 30 dias
Prazo: 30 dias após a admissão
|
Mortalidade cardíaca em 30 dias
|
30 dias após a admissão
|
MACE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, reinternação por insuficiência cardíaca e transplante cardíaco durante o seguimento.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Depuração de lactato
Prazo: 24 horas após a admissão
|
Depuração de lactato 24 horas
|
24 horas após a admissão
|
Desmame bem-sucedido do dispositivo mecânico de suporte circulatório
Prazo: Até 12 semanas
|
Desmame hospitalar bem-sucedido do dispositivo mecânico de suporte circulatório, incluindo IABP, Impella e ECMO.
(desmame bem sucedido ou desmame falhado)
|
Até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCUEII
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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