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O estado atual e os resultados clínicos de pacientes com choque cardiogênico II (RESCUE II)

30 de outubro de 2019 atualizado por: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Equipe de pesquisa de angioplastia inteligente: um estudo observacional multicêntrico e prospectivo para investigar o estado atual e os resultados clínicos de pacientes com choque cardiogênico II: SMART-RESCUE II

A investigação das características dos pacientes e dos fatores prognósticos dos pacientes com choque cardiogênico (SC) nos guiará para identificar a melhor estratégia de manejo para esses pacientes gravemente enfermos. O suporte circulatório mecânico (MCS) pode melhorar o prognóstico de alguns subconjuntos graves de pacientes com SC. A melhor compreensão das indicações de início e desmame do SCM melhorará o prognóstico de pacientes críticos com SC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que apresentam choque cardiogênico (CS) ainda têm um prognóstico muito ruim, com alta mortalidade hospitalar, mesmo na era atual da prática médica. Historicamente, o infarto agudo do miocárdio (IAM) complicado por SC tem sido associado a uma sobrevida intra-hospitalar de cerca de 50%. O desenvolvimento recente do suporte circulatório mecânico (MCS) mostrou uma melhor sobrevida nos pacientes que estariam associados a uma mortalidade muito alta no tratamento médico convencional. Ainda assim, a maior parte da estratégia de gerenciamento para esse subconjunto de pacientes gravemente enfermos é empírica e, na maioria das vezes, não é baseada em evidências científicas. Existem poucos ensaios clínicos randomizados e registros bem desenhados são raros.

Ensaio controlado randomizado recente, o estudo IABP SHOCK II mostrou que o uso de IABP não melhorou a sobrevida em pacientes com SC que complicam IAM. Com a aprovação do Impella pela FDA em pacientes com CS, uma nova e poderosa ferramenta tornou-se disponível para suporte hemodinâmico. A Impella é uma bomba de fluxo axial transcateter, fornecida percutaneamente, com a capacidade de fornecer 2,5 a 4,0 litros/minuto de fluxo direto. Em alguns países onde o Impella não está disponível, o oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) tem sido amplamente utilizado em pacientes com parada cardíaca ou SC. A ECMO é equipada com um oxigenador e pode ser mais benéfica em pacientes com insuficiência cardíaca e pulmonar. O Impella é um dispositivo mais fisiológico que não compete com o fluxo sanguíneo nativo. No entanto, há poucos dados disponíveis para os provedores quanto aos padrões de melhores práticas associados à entrega e uso de dispositivos circulatórios mecânicos em pacientes com SC, além disso, não há dados sobre pacientes com SC originados por situação não isquêmica e pós-cardiotomia como etiologia de choque cardiogênico.

Há cerca de 20 anos, é realizado o registro de CS e, em seguida, o registro de Cardshock foi lançado em 2010 e registrou apenas 219 pacientes. Registros em larga escala bem desenhados de pacientes com SC são escassos. Recentemente, os investigadores realizaram um registro retrospectivo e prospectivo de pacientes com choque cardiogênico (registro RESCUE I) e acabaram de registrar 1.247 pacientes de 12 centros na Coreia entre janeiro de 2014 e dezembro de 2018. O dispositivo ECMO foi usado em 496 pacientes (40%) e o BIA foi usado em 298 pacientes (24%). O registro está em análise para investigar características clínicas e preditores de mortalidade intra-hospitalar. As principais deficiências do registro RESCUE I são: 1) a maior proporção de pacientes foi incluída retrospectivamente, 2) a etiologia do choque não foi bem definida e a maioria da população registrada era de etiologia isquêmica, 3) as variáveis ​​no formulário de registro de caso não foi sistematicamente estruturado. Com base no registro RESCUE I, os investigadores gostariam de lançar o registro RESCUE II como um registro prospectivo com subgrupos bem definidos de etiologias isquêmicas, miocárdicas, pós-cardiotomia e variáveis ​​organizadas de forma mais sistemática com base em protocolos prospectivos ou diretrizes de gerenciamento baseadas em Registro RESCUE I.

Os investigadores acreditam que as diferenças de raças, manejo e diferentes tipos de MCS podem influenciar os resultados dos pacientes com SC, mas ainda não havia evidências. A clínica Mayo é um dos principais centros médicos de excelência com experiências e ciência no campo de pacientes gravemente enfermos. A colaboração da equipe da Mayo Clinic e da equipe de pesquisa RESCUE na Coréia será bastante sinérgica, compartilhando seu conhecimento e experiência na gestão e pesquisa neste campo.

O objetivo final do RESCUE II é desenvolver a medicina baseada em evidências para pacientes com choque cardiogênico, reunindo centros experientes nas duas nações que são especialistas em dispositivos mecânicos de suporte circulatório, bem como no gerenciamento médico de pacientes críticos com SC. Os investigadores visam encontrar a estratégia ideal de monitoramento, gerenciamento médico, bem como os melhores protocolos para a aplicação de suporte circulatório mecânico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

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Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-2-3410-3419
          • E-mail: jhysmc@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cerca de 1000 pacientes com choque cardiogênico

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 anos ou mais
  • Choque cardiogênico é definido como a presença de:

    1. A pressão arterial sistólica é inferior a 90 mmHg por mais de 30 minutos, apesar da fluidoterapia ou do uso de agentes de aumento da pressão para manter a pressão arterial sistólica acima de 90 mmHg.
    2. Hipoperfusão periférica (pele fria, urina inferior a 30 cc por hora, consciência prejudicada, lactato ≥2,0 mmol/l) ou uma pessoa com edema pulmonar.
  • As causas de choque cardiogênico incluem isquêmico (infarto agudo do miocárdio ou cardiomiopatia isquêmica, choque durante intervenção cardíaca), miocárdio (insuficiência cardíaca terminal, miocardite), choque pós-cardiotomia, tamponamento cardíaco ou tromboembolismo pulmonar.
  • Aqueles que consentiram voluntariamente com os registros médicos e os dados necessários para o estudo durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Outras causas exceto choque cardiogênico: choque séptico, parada cardíaca por arritmia ventricular grave não relacionada à isquemia miocárdica ou insuficiência cardíaca
  • Choque com parada cardíaca não testemunhada fora do hospital
  • Morbidade não cardíaca grave com sobrevida esperada inferior a 6 meses (malignidade, insuficiência respiratória)
  • Aqueles que recusaram o tratamento ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Choque cardiogênico com MCS
Pacientes com choque cardiogênico submetidos a MCS
Pacientes com choque cardiogênico submetidos a MCS
Pacientes com choque cardiogênico que receberam tratamento médico ideal, incluindo vasopressor
Choque cardiogênico sem MCS
Pacientes com choque cardiogênico que não realizaram MCS
Pacientes com choque cardiogênico que receberam tratamento médico ideal, incluindo vasopressor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Até 12 semanas
Óbito no hospital
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade cardíaca intra-hospitalar
Prazo: Até 12 semanas
Morte Cardíaca Hospitalar
Até 12 semanas
Resultado neurológico intra-hospitalar
Prazo: Até 12 semanas
Definido pelo sistema de pontuação da categoria de desempenho cerebral (CPC) (varia de 1 a 5 / bom resultado como uma pontuação CPC de 1 ou 2 e um resultado ruim [incapacidade neurológica grave, estado vegetativo persistente ou morte] como pontuações CPC 3, 4 , ou 5)
Até 12 semanas
Morte em 30 dias
Prazo: 30 dias após a admissão
Mortalidade em 30 dias
30 dias após a admissão
Morte cardíaca em 30 dias
Prazo: 30 dias após a admissão
Mortalidade cardíaca em 30 dias
30 dias após a admissão
MACE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, reinternação por insuficiência cardíaca e transplante cardíaco durante o seguimento.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Depuração de lactato
Prazo: 24 horas após a admissão
Depuração de lactato 24 horas
24 horas após a admissão
Desmame bem-sucedido do dispositivo mecânico de suporte circulatório
Prazo: Até 12 semanas
Desmame hospitalar bem-sucedido do dispositivo mecânico de suporte circulatório, incluindo IABP, Impella e ECMO. (desmame bem sucedido ou desmame falhado)
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suporte circulatório mecânico

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