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Lo stato attuale e gli esiti clinici dei pazienti con shock cardiogeno II (RESCUE II)

30 ottobre 2019 aggiornato da: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

SMart Angioplasty Research Team: uno studio osservazionale prospettico multicentrico per indagare lo stato attuale e gli esiti clinici dei pazienti con shock cardiogenico II: SMART-RESCUE II

L'indagine delle caratteristiche dei pazienti e dei fattori prognostici dei pazienti presentati con shock cardiogeno (CS) ci guiderà a identificare la migliore strategia di gestione per questi pazienti critici. Il supporto circolatorio meccanico (MCS) può migliorare la prognosi di alcuni sottogruppi gravi di pazienti affetti da CS. La migliore comprensione delle indicazioni di inizio e svezzamento della MCS migliorerà la prognosi dei pazienti critici con CS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con shock cardiogeno (CS) hanno ancora una prognosi molto sfavorevole con un'elevata mortalità intraospedaliera anche nell'era attuale della pratica medica. L'infarto miocardico acuto (IMA) complicato da CS è stato storicamente associato a una sopravvivenza in ospedale di circa il 50%. Il recente sviluppo del supporto circolatorio meccanico (MCS) ha mostrato una migliore sopravvivenza nei pazienti che sarebbero stati associati a una mortalità molto elevata nel trattamento medico convenzionale. Tuttavia, la maggior parte della strategia di gestione per questo sottogruppo di pazienti in condizioni critiche è empirica e per lo più non basata su prove scientifiche. Ci sono stati pochi studi controllati randomizzati e i registri ben progettati sono stati rari.

Un recente studio controllato randomizzato, lo studio IABP SHOCK II, ha mostrato che l'uso di IABP non ha migliorato la sopravvivenza nei pazienti con CS che complicano l'IMA. Con l'approvazione di Impella da parte della FDA nei pazienti affetti da CS, è diventato disponibile un nuovo potente strumento per il supporto emodinamico. Impella è una pompa a flusso assiale transcatetere, erogata per via percutanea, con la capacità di fornire da 2,5 a 4,0 litri/minuto di flusso in avanti. In alcuni paesi in cui Impella non è disponibile, l'ossigenatore extracorporeo a membrana (ECMO) è stato ampiamente utilizzato nei pazienti con arresto cardiaco o CS. L'ECMO è dotato di un ossigenatore e può essere più vantaggioso nei pazienti con insufficienza cardiaca e polmonare. Impella è un dispositivo più fisiologico che non compete con il flusso sanguigno nativo. Tuttavia, ci sono pochi dati disponibili per gli operatori in merito ai modelli di best practice associati alla consegna e all'uso di dispositivi circolatori meccanici nei pazienti con CS, inoltre, non ci sono dati riguardanti i pazienti con CS originati da una situazione non ischemica e post-cardiotomia come eziologia di shock cardiogenico.

Circa 20 anni fa, è stato condotto il registro CS e poi il registro Cardshock lanciato nel 2010 e arruolato solo 219 pazienti. I registri su larga scala ben progettati dei pazienti con CS sono scarsi. Recentemente, i ricercatori hanno condotto un registro retrospettivo e prospettico di pazienti con shock cardiogeno (registro RESCUE I) e hanno appena terminato di arruolare 1247 pazienti da 12 centri in Corea tra gennaio 2014 e dicembre 2018. Il dispositivo ECMO è stato utilizzato in 496 pazienti (40%) e IABP è stato utilizzato in 298 pazienti (24%). Il registro è in fase di analisi per indagare le caratteristiche cliniche ei predittori di mortalità intraospedaliera. I principali punti deboli del registro RESCUE I sono: 1) la maggior parte dei pazienti è stata arruolata retrospettivamente, 2) l'eziologia dello shock non era ben definita e la maggior parte della popolazione arruolata era di eziologia ischemica, 3) le variabili nel modulo di registrazione dei casi non era sistematicamente strutturato. Sulla base del registro RESCUE I, i ricercatori vorrebbero lanciare il registro RESCUE II come registro prospettico con sottogruppi ben definiti di eziologie ischemiche, miocardiche, post-cardiotomiche e variabili disposte in modo più sistematico sulla base di protocolli prospettici o linee guida di gestione basate su RESCUE I registro.

I ricercatori ritengono che le differenze di razza, gestione e diversi tipi di MCS possano influenzare gli esiti dei pazienti con CS, ma non c'erano ancora prove. La clinica Mayo è uno dei migliori centri medici di eccellenza con esperienze e scienza nel campo dei pazienti critici. La collaborazione del team della Mayo Clinic e del team di ricerca RESCUE in Corea sarà piuttosto sinergica condividendo le loro conoscenze ed esperienze nella gestione e nella ricerca in questo campo.

L'obiettivo finale di RESCUE II è sviluppare la medicina basata sull'evidenza per i pazienti con shock cardiogeno riunendo centri esperti nelle 2 nazioni che sono esperti in dispositivi di supporto circolatorio meccanico e nella gestione medica nei pazienti con CS in condizioni critiche. Gli investigatori mirano a trovare una strategia di monitoraggio ottimale, la gestione medica, nonché i migliori protocolli per l'applicazione del supporto circolatorio meccanico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-3410-3419
  • Email: jhysmc@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-3410-3419
          • Email: jhysmc@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 1000 pazienti con shock cardiogeno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più
  • Lo shock cardiogeno è definito come la presenza di quanto segue:

    1. La pressione arteriosa sistolica è inferiore a 90 mmHg per più di 30 minuti nonostante la fluidoterapia o l'uso di agenti che aumentano la pressione per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore a 90 mmHg.
    2. Ipoperfusione periferica (pelle fredda, urina inferiore a 30 cc all'ora, coscienza alterata, lattato ≥2,0 mmol/l) o una persona con edema polmonare.
  • Le cause di shock cardiogeno includono ischemico (infarto miocardico acuto o cardiomiopatia ischemica, shock durante un intervento cardiaco), miocardico (insufficienza cardiaca allo stadio terminale, miocardite), shock post-cardiotomia, tamponamento cardiaco o tromboembolia polmonare.
  • Coloro che acconsentono volontariamente alle cartelle cliniche e ai dati necessari per lo studio durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Altre cause ad eccezione dello shock cardiogeno: shock settico, arresto cardiaco da grave aritmia ventricolare non correlata all'ischemia miocardica o allo scompenso cardiaco
  • Shock con arresto cardiaco senza testimoni fuori dall'ospedale
  • Grave morbilità non cardiaca con sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi (tumori maligni, insufficienza respiratoria)
  • Coloro che hanno rifiutato il trattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Shock cardiogeno con MCS
Pazienti con shock cardiogeno sottoposti a MCS
Pazienti con shock cardiogeno sottoposti a MCS
Pazienti con shock cardiogeno che hanno ricevuto un trattamento medico ottimale compreso vasopressore
Shock cardiogeno senza MCS
Pazienti con shock cardiogeno che non sono stati sottoposti a MCS
Pazienti con shock cardiogeno che hanno ricevuto un trattamento medico ottimale compreso vasopressore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Morte in ospedale
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiaca in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Morte cardiaca in ospedale
Fino a 12 settimane
Esito neurologico in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Definito dal sistema di punteggio della categoria di prestazione cerebrale (CPC) (varia da 1 a 5 / esito buono come punteggio CPC di 1 o 2 e esito scarso [grave disabilità neurologica, stato vegetativo persistente o morte] come punteggio CPC 3, 4 , o 5)
Fino a 12 settimane
Morte in 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
Mortalità di 30 giorni
30 giorni dopo il ricovero
Morte cardiaca in 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
Mortalità cardiaca a 30 giorni
30 giorni dopo il ricovero
MAZZA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Morte, infarto del miocardio, ictus, riammissione per scompenso cardiaco e trapianto di cuore durante il follow-up.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Liquidazione del lattato
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero
Liquidazione del lattato per 24 ore
24 ore dopo il ricovero
Svezzamento riuscito del dispositivo di supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Svezzamento in ospedale riuscito del dispositivo di supporto circolatorio meccanico, inclusi IABP, Impella ed ECMO. (svezzamento riuscito o svezzamento fallito)
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock cardiogenico

Prove cliniche su Supporto circolatorio meccanico

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