- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04143893
Lo stato attuale e gli esiti clinici dei pazienti con shock cardiogeno II (RESCUE II)
SMart Angioplasty Research Team: uno studio osservazionale prospettico multicentrico per indagare lo stato attuale e gli esiti clinici dei pazienti con shock cardiogenico II: SMART-RESCUE II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con shock cardiogeno (CS) hanno ancora una prognosi molto sfavorevole con un'elevata mortalità intraospedaliera anche nell'era attuale della pratica medica. L'infarto miocardico acuto (IMA) complicato da CS è stato storicamente associato a una sopravvivenza in ospedale di circa il 50%. Il recente sviluppo del supporto circolatorio meccanico (MCS) ha mostrato una migliore sopravvivenza nei pazienti che sarebbero stati associati a una mortalità molto elevata nel trattamento medico convenzionale. Tuttavia, la maggior parte della strategia di gestione per questo sottogruppo di pazienti in condizioni critiche è empirica e per lo più non basata su prove scientifiche. Ci sono stati pochi studi controllati randomizzati e i registri ben progettati sono stati rari.
Un recente studio controllato randomizzato, lo studio IABP SHOCK II, ha mostrato che l'uso di IABP non ha migliorato la sopravvivenza nei pazienti con CS che complicano l'IMA. Con l'approvazione di Impella da parte della FDA nei pazienti affetti da CS, è diventato disponibile un nuovo potente strumento per il supporto emodinamico. Impella è una pompa a flusso assiale transcatetere, erogata per via percutanea, con la capacità di fornire da 2,5 a 4,0 litri/minuto di flusso in avanti. In alcuni paesi in cui Impella non è disponibile, l'ossigenatore extracorporeo a membrana (ECMO) è stato ampiamente utilizzato nei pazienti con arresto cardiaco o CS. L'ECMO è dotato di un ossigenatore e può essere più vantaggioso nei pazienti con insufficienza cardiaca e polmonare. Impella è un dispositivo più fisiologico che non compete con il flusso sanguigno nativo. Tuttavia, ci sono pochi dati disponibili per gli operatori in merito ai modelli di best practice associati alla consegna e all'uso di dispositivi circolatori meccanici nei pazienti con CS, inoltre, non ci sono dati riguardanti i pazienti con CS originati da una situazione non ischemica e post-cardiotomia come eziologia di shock cardiogenico.
Circa 20 anni fa, è stato condotto il registro CS e poi il registro Cardshock lanciato nel 2010 e arruolato solo 219 pazienti. I registri su larga scala ben progettati dei pazienti con CS sono scarsi. Recentemente, i ricercatori hanno condotto un registro retrospettivo e prospettico di pazienti con shock cardiogeno (registro RESCUE I) e hanno appena terminato di arruolare 1247 pazienti da 12 centri in Corea tra gennaio 2014 e dicembre 2018. Il dispositivo ECMO è stato utilizzato in 496 pazienti (40%) e IABP è stato utilizzato in 298 pazienti (24%). Il registro è in fase di analisi per indagare le caratteristiche cliniche ei predittori di mortalità intraospedaliera. I principali punti deboli del registro RESCUE I sono: 1) la maggior parte dei pazienti è stata arruolata retrospettivamente, 2) l'eziologia dello shock non era ben definita e la maggior parte della popolazione arruolata era di eziologia ischemica, 3) le variabili nel modulo di registrazione dei casi non era sistematicamente strutturato. Sulla base del registro RESCUE I, i ricercatori vorrebbero lanciare il registro RESCUE II come registro prospettico con sottogruppi ben definiti di eziologie ischemiche, miocardiche, post-cardiotomiche e variabili disposte in modo più sistematico sulla base di protocolli prospettici o linee guida di gestione basate su RESCUE I registro.
I ricercatori ritengono che le differenze di razza, gestione e diversi tipi di MCS possano influenzare gli esiti dei pazienti con CS, ma non c'erano ancora prove. La clinica Mayo è uno dei migliori centri medici di eccellenza con esperienze e scienza nel campo dei pazienti critici. La collaborazione del team della Mayo Clinic e del team di ricerca RESCUE in Corea sarà piuttosto sinergica condividendo le loro conoscenze ed esperienze nella gestione e nella ricerca in questo campo.
L'obiettivo finale di RESCUE II è sviluppare la medicina basata sull'evidenza per i pazienti con shock cardiogeno riunendo centri esperti nelle 2 nazioni che sono esperti in dispositivi di supporto circolatorio meccanico e nella gestione medica nei pazienti con CS in condizioni critiche. Gli investigatori mirano a trovare una strategia di monitoraggio ottimale, la gestione medica, nonché i migliori protocolli per l'applicazione del supporto circolatorio meccanico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-3419
- Email: jhysmc@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ki Hong Choi, MD
- Numero di telefono: 82-10-8875-1648
- Email: cardiokh@gmail.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Contatto:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-3419
- Email: jhysmc@gmail.com
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Contatto:
- Ki Hong Choi, MD
- Numero di telefono: 82-10-8875-1648
- Email: cardiokh@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni o più
Lo shock cardiogeno è definito come la presenza di quanto segue:
- La pressione arteriosa sistolica è inferiore a 90 mmHg per più di 30 minuti nonostante la fluidoterapia o l'uso di agenti che aumentano la pressione per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore a 90 mmHg.
- Ipoperfusione periferica (pelle fredda, urina inferiore a 30 cc all'ora, coscienza alterata, lattato ≥2,0 mmol/l) o una persona con edema polmonare.
- Le cause di shock cardiogeno includono ischemico (infarto miocardico acuto o cardiomiopatia ischemica, shock durante un intervento cardiaco), miocardico (insufficienza cardiaca allo stadio terminale, miocardite), shock post-cardiotomia, tamponamento cardiaco o tromboembolia polmonare.
- Coloro che acconsentono volontariamente alle cartelle cliniche e ai dati necessari per lo studio durante l'intero periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Altre cause ad eccezione dello shock cardiogeno: shock settico, arresto cardiaco da grave aritmia ventricolare non correlata all'ischemia miocardica o allo scompenso cardiaco
- Shock con arresto cardiaco senza testimoni fuori dall'ospedale
- Grave morbilità non cardiaca con sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi (tumori maligni, insufficienza respiratoria)
- Coloro che hanno rifiutato il trattamento attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Shock cardiogeno con MCS
Pazienti con shock cardiogeno sottoposti a MCS
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Pazienti con shock cardiogeno sottoposti a MCS
Pazienti con shock cardiogeno che hanno ricevuto un trattamento medico ottimale compreso vasopressore
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Shock cardiogeno senza MCS
Pazienti con shock cardiogeno che non sono stati sottoposti a MCS
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Pazienti con shock cardiogeno che hanno ricevuto un trattamento medico ottimale compreso vasopressore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Morte in ospedale
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità cardiaca in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Morte cardiaca in ospedale
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Fino a 12 settimane
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Esito neurologico in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Definito dal sistema di punteggio della categoria di prestazione cerebrale (CPC) (varia da 1 a 5 / esito buono come punteggio CPC di 1 o 2 e esito scarso [grave disabilità neurologica, stato vegetativo persistente o morte] come punteggio CPC 3, 4 , o 5)
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Fino a 12 settimane
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Morte in 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
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Mortalità di 30 giorni
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30 giorni dopo il ricovero
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Morte cardiaca in 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
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Mortalità cardiaca a 30 giorni
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30 giorni dopo il ricovero
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MAZZA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Morte, infarto del miocardio, ictus, riammissione per scompenso cardiaco e trapianto di cuore durante il follow-up.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Liquidazione del lattato
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero
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Liquidazione del lattato per 24 ore
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24 ore dopo il ricovero
|
Svezzamento riuscito del dispositivo di supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Svezzamento in ospedale riuscito del dispositivo di supporto circolatorio meccanico, inclusi IABP, Impella ed ECMO.
(svezzamento riuscito o svezzamento fallito)
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESCUEII
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Shock cardiogenico
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriReclutamentoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
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King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
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Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
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Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
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Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
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University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
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Arsenal Medical, Inc.Non ancora reclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
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Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
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Assiut UniversitySconosciuto
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnSconosciutoSepsi grave con shock settico | Sepsi grave senza shock setticoGermania
Prove cliniche su Supporto circolatorio meccanico
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Reclutamento
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Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
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Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
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Karolinska InstitutetReclutamentoInsufficienza respiratoria acutaSvezia
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)CompletatoMalattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieveStati Uniti
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Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoInfarto | Morte cardiaca improvvisaStati Uniti
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VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoAbitazione | Utilizzo del servizio di terapia intensiva | Stato di salute mentale | Stato di salute fisicaStati Uniti
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The Hong Kong Polytechnic UniversityTuen Mun HospitalReclutamento
-
Women's College HospitalRyerson UniversityRitiratoDolore cronico | Insonnia | Insonnia dovuta a condizioni medicheCanada