Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současný stav a klinické výsledky pacientů s kardiogenním šokem II (RESCUE II)

30. října 2019 aktualizováno: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Výzkumný tým SMART Angioplasty: Multicentrická, prospektivní observační studie ke zkoumání současného stavu a klinických výsledků pacientů s kardiogenickým šokem II: SMART-RESCUE II

Vyšetření charakteristik pacientů a prognostických faktorů pacientů s kardiogenním šokem (CS) nás povede k identifikaci lepší strategie léčby těchto kriticky nemocných pacientů. Mechanická oběhová podpora (MCS) může zlepšit prognózu některých závažných podskupin pacientů s CS. Lepší pochopení indikací zahájení a vysazení MCS zlepší prognózu kriticky nemocných pacientů s CS.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s kardiogenním šokem (CS) mají i v současné době lékařské praxe stále velmi špatnou prognózu s vysokou hospitalizační mortalitou. Akutní infarkt myokardu (AMI) komplikovaný CS je spojován s historicky 50% přežitím v nemocnici. Nedávný vývoj mechanické podpory oběhu (MCS) ukázal lepší přežití u pacientů, kteří by byli spojeni s velmi vysokou mortalitou při konvenční léčbě. Většina strategií léčby této podskupiny kriticky nemocných pacientů je stále empirická a většinou není založena na vědeckých důkazech. Proběhlo několik randomizovaných kontrolovaných studií a dobře navržené registry byly vzácné.

Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie, studie IABP SHOCK II ukázala, že použití IABP nezlepšilo přežití u pacientů s CS komplikující AIM. Se schválením Impella u pacientů s CS FDA se stal dostupným nový výkonný nástroj pro hemodynamickou podporu. Impella je transkatétrové axiální průtokové čerpadlo dodávané perkutánně se schopností poskytovat 2,5 až 4,0 litrů/min dopředného průtoku. V některých zemích, kde Impella není k dispozici, se mimotělní membránový oxygenátor (ECMO) široce používá u pacientů se srdeční zástavou nebo CS. ECMO je vybaveno oxygenátorem a může být výhodnější u pacientů se srdečním a plicním selháním. Impella je fyziologickější zařízení, které nekonkuruje přirozenému průtoku krve. Poskytovatelé však mají k dispozici jen málo údajů o vzorcích osvědčených postupů spojených s dodáváním a používáním mechanických oběhových zařízení u pacientů s CS, navíc žádné údaje týkající se pacientů s CS pocházející z neischemické a postkardiotomické situace jako etiologie onemocnění kardiogenního šoku.

Zhruba před 20 lety byl veden registr CS a poté registr Cardshock spuštěný v roce 2010 a zapsal pouze 219 pacientů. Dobře navržené rozsáhlé registry pacientů s CS jsou vzácné. Nedávno výzkumníci provedli retrospektivní a prospektivní registr pacientů s kardiogenním šokem (registr RESCUE I) a právě dokončili zápis 1247 pacientů z 12 center v Koreji v období od ledna 2014 do prosince 2018. ECMO přístroj byl použit u 496 pacientů (40 %) a IABP byl použit u 298 pacientů (24 %). Registr je analyzován za účelem prozkoumání klinických charakteristik a prediktorů hospitalizační mortality. Hlavní slabinou registru RESCUE I jsou: 1) velká část pacientů byla zařazena retrospektivně, 2) etiologie šoku nebyla dobře definována a většina zařazené populace byla ischemické etiologie, 3) proměnné ve formě záznamu případu nebyl systematicky strukturován. Na základě registru RESCUE I by vyšetřovatelé chtěli spustit registr RESCUE II jako prospektivní registr s dobře definovanými podskupinami ischemických, myokardiálních, postkardiotomických etiologií a systematičtěji uspořádanými proměnnými založenými na prospektivních protokolech nebo směrnicích léčby založených na RESCUE I registr.

Vyšetřovatelé se domnívají, že rozdíly mezi rasami, managementem a odlišnými typy MCS mohou ovlivnit výsledky pacientů s CS, ale stále neexistují žádné důkazy. Mayo Clinic je jedním ze špičkových lékařských center excelence se zkušenostmi a vědou v oblasti kriticky nemocných pacientů. Spolupráce týmu Mayo Clinic a výzkumného týmu RESCUE v Koreji bude zcela synergická díky sdílení jejich znalostí a zkušeností v řízení a výzkumu v této oblasti.

Konečným cílem RESCUE II je vyvinout medicínu založenou na důkazech pro pacienty s kardiogenním šokem spojením zkušených center napříč 2 národy, kteří jsou odborníky na mechanická zařízení pro podporu oběhu a také na lékařskou péči u kriticky nemocných pacientů s CS. Cílem vyšetřovatelů je nalézt optimální strategii monitorování, lékařskou péči a také nejlepší protokoly pro aplikaci mechanické podpory oběhu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
          • E-mail: jhysmc@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Asi 1000 pacientů s kardiogenním šokem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let nebo starší
  • Kardiogenní šok je definován jako přítomnost následujících:

    1. Systolický krevní tlak je nižší než 90 mmHg po dobu delší než 30 minut navzdory tekutinové terapii nebo použití látek zvyšujících tlak k udržení systolického krevního tlaku nad 90 mmHg.
    2. Periferní hypoperfuze (studená kůže, moč méně než 30 ccm za hodinu, porucha vědomí, laktát ≥2,0 mmol/l) nebo osoba s plicním edémem.
  • Mezi příčiny kardiogenního šoku patří ischemický (akutní infarkt myokardu nebo ischemická kardiomyopatie, šok při srdeční intervenci), myokardiální (konečné stadium srdečního selhání, myokarditida), postkardiotomický šok, srdeční tamponáda nebo plicní tromboembolismus.
  • Ti, kteří dobrovolně souhlasí se zdravotní dokumentací a údaji nezbytnými pro studii po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny kromě kardiogenního šoku: septický šok, zástava srdce závažnou komorovou arytmií nesouvisející s ischemií myokardu nebo srdečním selháním
  • Šok se zástavou srdce bez svědka mimo nemocnici
  • Těžká nekardiální morbidita s očekávaným přežitím méně než 6 měsíců (malignita, respirační selhání)
  • Ti, kteří odmítli aktivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kardiogenní šok s MCS
Pacienti s kardiogenním šokem, kteří podstoupili MCS
Pacienti s kardiogenním šokem, kteří podstoupili MCS
Pacienti s kardiogenním šokem, kteří dostávali optimální léčbu včetně vazopresorů
Kardiogenní šok bez MCS
Pacienti s kardiogenním šokem, kteří nepodstoupili MCS
Pacienti s kardiogenním šokem, kteří dostávali optimální léčbu včetně vazopresorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 12 týdnů
Smrt v nemocnici
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční mortalita v nemocnici
Časové okno: Až 12 týdnů
Srdeční smrt v nemocnici
Až 12 týdnů
Neurologický výsledek v nemocnici
Časové okno: Až 12 týdnů
Definováno skórovacím systémem cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) (v rozsahu od 1 do 5 / dobrý výsledek jako skóre CPC 1 nebo 2 a špatný výsledek [těžké neurologické postižení, přetrvávající vegetativní stav nebo smrt] jako skóre CPC 3, 4 nebo 5)
Až 12 týdnů
Smrt za 30 dní
Časové okno: 30 dní po přijetí
30denní úmrtnost
30 dní po přijetí
Srdeční smrt za 30 dní
Časové okno: 30 dní po přijetí
30denní srdeční úmrtnost
30 dní po přijetí
ŽEZLO
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, opětovné přijetí v důsledku srdečního selhání a transplantace srdce během sledování.
ukončením studia v průměru 1 rok
Odstraňování laktátu
Časové okno: 24 hodin po přijetí
Vyčištění laktátu 24 hodin
24 hodin po přijetí
Úspěšné odstavení zařízení na mechanickou podporu oběhu
Časové okno: Až 12 týdnů
Úspěšné odstavení zařízení mechanické podpory oběhu v nemocnici, včetně IABP, Impella a ECMO. (úspěšné odstavení nebo neúspěšné odstavení)
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit