- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04143893
Současný stav a klinické výsledky pacientů s kardiogenním šokem II (RESCUE II)
Výzkumný tým SMART Angioplasty: Multicentrická, prospektivní observační studie ke zkoumání současného stavu a klinických výsledků pacientů s kardiogenickým šokem II: SMART-RESCUE II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s kardiogenním šokem (CS) mají i v současné době lékařské praxe stále velmi špatnou prognózu s vysokou hospitalizační mortalitou. Akutní infarkt myokardu (AMI) komplikovaný CS je spojován s historicky 50% přežitím v nemocnici. Nedávný vývoj mechanické podpory oběhu (MCS) ukázal lepší přežití u pacientů, kteří by byli spojeni s velmi vysokou mortalitou při konvenční léčbě. Většina strategií léčby této podskupiny kriticky nemocných pacientů je stále empirická a většinou není založena na vědeckých důkazech. Proběhlo několik randomizovaných kontrolovaných studií a dobře navržené registry byly vzácné.
Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie, studie IABP SHOCK II ukázala, že použití IABP nezlepšilo přežití u pacientů s CS komplikující AIM. Se schválením Impella u pacientů s CS FDA se stal dostupným nový výkonný nástroj pro hemodynamickou podporu. Impella je transkatétrové axiální průtokové čerpadlo dodávané perkutánně se schopností poskytovat 2,5 až 4,0 litrů/min dopředného průtoku. V některých zemích, kde Impella není k dispozici, se mimotělní membránový oxygenátor (ECMO) široce používá u pacientů se srdeční zástavou nebo CS. ECMO je vybaveno oxygenátorem a může být výhodnější u pacientů se srdečním a plicním selháním. Impella je fyziologickější zařízení, které nekonkuruje přirozenému průtoku krve. Poskytovatelé však mají k dispozici jen málo údajů o vzorcích osvědčených postupů spojených s dodáváním a používáním mechanických oběhových zařízení u pacientů s CS, navíc žádné údaje týkající se pacientů s CS pocházející z neischemické a postkardiotomické situace jako etiologie onemocnění kardiogenního šoku.
Zhruba před 20 lety byl veden registr CS a poté registr Cardshock spuštěný v roce 2010 a zapsal pouze 219 pacientů. Dobře navržené rozsáhlé registry pacientů s CS jsou vzácné. Nedávno výzkumníci provedli retrospektivní a prospektivní registr pacientů s kardiogenním šokem (registr RESCUE I) a právě dokončili zápis 1247 pacientů z 12 center v Koreji v období od ledna 2014 do prosince 2018. ECMO přístroj byl použit u 496 pacientů (40 %) a IABP byl použit u 298 pacientů (24 %). Registr je analyzován za účelem prozkoumání klinických charakteristik a prediktorů hospitalizační mortality. Hlavní slabinou registru RESCUE I jsou: 1) velká část pacientů byla zařazena retrospektivně, 2) etiologie šoku nebyla dobře definována a většina zařazené populace byla ischemické etiologie, 3) proměnné ve formě záznamu případu nebyl systematicky strukturován. Na základě registru RESCUE I by vyšetřovatelé chtěli spustit registr RESCUE II jako prospektivní registr s dobře definovanými podskupinami ischemických, myokardiálních, postkardiotomických etiologií a systematičtěji uspořádanými proměnnými založenými na prospektivních protokolech nebo směrnicích léčby založených na RESCUE I registr.
Vyšetřovatelé se domnívají, že rozdíly mezi rasami, managementem a odlišnými typy MCS mohou ovlivnit výsledky pacientů s CS, ale stále neexistují žádné důkazy. Mayo Clinic je jedním ze špičkových lékařských center excelence se zkušenostmi a vědou v oblasti kriticky nemocných pacientů. Spolupráce týmu Mayo Clinic a výzkumného týmu RESCUE v Koreji bude zcela synergická díky sdílení jejich znalostí a zkušeností v řízení a výzkumu v této oblasti.
Konečným cílem RESCUE II je vyvinout medicínu založenou na důkazech pro pacienty s kardiogenním šokem spojením zkušených center napříč 2 národy, kteří jsou odborníky na mechanická zařízení pro podporu oběhu a také na lékařskou péči u kriticky nemocných pacientů s CS. Cílem vyšetřovatelů je nalézt optimální strategii monitorování, lékařskou péči a také nejlepší protokoly pro aplikaci mechanické podpory oběhu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ki Hong Choi, MD
- Telefonní číslo: 82-10-8875-1648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefonní číslo: 82-10-8875-1648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let nebo starší
Kardiogenní šok je definován jako přítomnost následujících:
- Systolický krevní tlak je nižší než 90 mmHg po dobu delší než 30 minut navzdory tekutinové terapii nebo použití látek zvyšujících tlak k udržení systolického krevního tlaku nad 90 mmHg.
- Periferní hypoperfuze (studená kůže, moč méně než 30 ccm za hodinu, porucha vědomí, laktát ≥2,0 mmol/l) nebo osoba s plicním edémem.
- Mezi příčiny kardiogenního šoku patří ischemický (akutní infarkt myokardu nebo ischemická kardiomyopatie, šok při srdeční intervenci), myokardiální (konečné stadium srdečního selhání, myokarditida), postkardiotomický šok, srdeční tamponáda nebo plicní tromboembolismus.
- Ti, kteří dobrovolně souhlasí se zdravotní dokumentací a údaji nezbytnými pro studii po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny kromě kardiogenního šoku: septický šok, zástava srdce závažnou komorovou arytmií nesouvisející s ischemií myokardu nebo srdečním selháním
- Šok se zástavou srdce bez svědka mimo nemocnici
- Těžká nekardiální morbidita s očekávaným přežitím méně než 6 měsíců (malignita, respirační selhání)
- Ti, kteří odmítli aktivní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kardiogenní šok s MCS
Pacienti s kardiogenním šokem, kteří podstoupili MCS
|
Pacienti s kardiogenním šokem, kteří podstoupili MCS
Pacienti s kardiogenním šokem, kteří dostávali optimální léčbu včetně vazopresorů
|
|
Kardiogenní šok bez MCS
Pacienti s kardiogenním šokem, kteří nepodstoupili MCS
|
Pacienti s kardiogenním šokem, kteří dostávali optimální léčbu včetně vazopresorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecná úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Smrt v nemocnici
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční mortalita v nemocnici
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Srdeční smrt v nemocnici
|
Až 12 týdnů
|
|
Neurologický výsledek v nemocnici
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Definováno skórovacím systémem cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) (v rozsahu od 1 do 5 / dobrý výsledek jako skóre CPC 1 nebo 2 a špatný výsledek [těžké neurologické postižení, přetrvávající vegetativní stav nebo smrt] jako skóre CPC 3, 4 nebo 5)
|
Až 12 týdnů
|
|
Smrt za 30 dní
Časové okno: 30 dní po přijetí
|
30denní úmrtnost
|
30 dní po přijetí
|
|
Srdeční smrt za 30 dní
Časové okno: 30 dní po přijetí
|
30denní srdeční úmrtnost
|
30 dní po přijetí
|
|
ŽEZLO
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, opětovné přijetí v důsledku srdečního selhání a transplantace srdce během sledování.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Odstraňování laktátu
Časové okno: 24 hodin po přijetí
|
Vyčištění laktátu 24 hodin
|
24 hodin po přijetí
|
|
Úspěšné odstavení zařízení na mechanickou podporu oběhu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Úspěšné odstavení zařízení mechanické podpory oběhu v nemocnici, včetně IABP, Impella a ECMO.
(úspěšné odstavení nebo neúspěšné odstavení)
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESCUEII
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .