- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04143893
Текущее состояние и клинические исходы больных с кардиогенным шоком II (RESCUE II)
Исследовательская группа SMART Angioplasty: многоцентровое проспективное обсервационное исследование для изучения текущего состояния и клинических исходов пациентов с кардиогенным шоком II: SMART-RESCUE II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с кардиогенным шоком (КС) по-прежнему имеют очень плохой прогноз с высокой госпитальной смертностью даже в современную эпоху медицинской практики. Острый инфаркт миокарда (ОИМ), осложненный КС, исторически был связан с выживаемостью в больнице около 50%. Недавнее развитие механической поддержки кровообращения (MCS) показало лучшую выживаемость у пациентов, которые были бы связаны с очень высокой смертностью при обычном лечении. Тем не менее, большая часть стратегии ведения этой подгруппы пациентов в критическом состоянии является эмпирической и в основном не основана на научных данных. Было проведено несколько рандомизированных контролируемых испытаний, а хорошо разработанные реестры были редкостью.
Недавнее рандомизированное контролируемое исследование IABP SHOCK II показало, что использование IABP не улучшает выживаемость у пациентов с КС, осложнившим ОИМ. С одобрением FDA Импеллы у пациентов с КС стал доступен новый мощный инструмент для гемодинамической поддержки. Impella представляет собой транскатетерный осевой насос для чрескожной доставки, способный обеспечить прямой поток от 2,5 до 4,0 литров в минуту. В некоторых странах, где Импелла недоступна, экстракорпоральный мембранный оксигенатор (ЭКМО) широко используется у пациентов с остановкой сердца или КС. ЭКМО оснащена оксигенатором и может быть более полезной у пациентов с сердечной и легочной недостаточностью. Импелла — более физиологичное устройство, не конкурирующее с нативным кровотоком. Тем не менее, имеется мало данных, доступных поставщикам медицинских услуг в отношении образцов передовой практики, связанных с доставкой и использованием механических устройств кровообращения у пациентов с КС, кроме того, нет данных о пациентах с КС, вызванных неишемической и посткардиотомической ситуацией как этиологией кардиогенный шок.
Около 20 лет назад ведется регистр CS, а затем в 2010 году был запущен регистр Cardshock, в который было зачислено всего 219 пациентов. Хорошо разработанных крупномасштабных регистров пациентов с КС мало. Недавно исследователи провели ретроспективный и проспективный регистр пациентов с кардиогенным шоком (регистр RESCUE I) и только что завершили регистрацию 1247 пациентов из 12 центров в Корее в период с января 2014 г. по декабрь 2018 г. Аппарат ЭКМО использовался у 496 пациентов (40%), а ВАБК — у 298 пациентов (24%). Регистр находится в стадии анализа для изучения клинических характеристик и предикторов внутрибольничной смертности. Основным недостатком регистра RESCUE I являются: 1) большая часть пациентов была зарегистрирована ретроспективно, 2) этиология шока не была четко определена, и большинство зарегистрированных пациентов имели ишемическую этиологию, 3) переменные в форме истории болезни не была систематизирована. Основываясь на реестре RESCUE I, исследователи хотели бы запустить реестр RESCUE II в качестве проспективного реестра с четко определенными подгруппами ишемической, миокардиальной, посткардиотомной этиологии и более систематически организованными переменными на основе проспективных протоколов или руководств по ведению, основанных на СПАСЕНИЕ I реестра.
Исследователи считают, что различия в расах, ведении и различных типах MCS могут влиять на исходы у пациентов с CS, но до сих пор не было никаких доказательств. Клиника Мэйо является одним из ведущих медицинских центров передового опыта с опытом и наукой в области критически больных пациентов. Сотрудничество команды Mayo Clinic и исследовательской группы RESCUE в Корее будет весьма синергетическим, поскольку они поделятся своими знаниями и опытом в области управления и исследований в этой области.
Конечной целью RESCUE II является разработка доказательной медицины для пациентов с кардиогенным шоком путем объединения опытных центров в двух странах, которые являются экспертами в области механических устройств поддержки кровообращения, а также в лечении пациентов с КС в критическом состоянии. Исследователи стремятся найти оптимальную стратегию мониторинга, медикаментозное лечение, а также лучшие протоколы для применения механической поддержки кровообращения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-3419
- Электронная почта: jhysmc@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ki Hong Choi, MD
- Номер телефона: 82-10-8875-1648
- Электронная почта: cardiokh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-3419
- Электронная почта: jhysmc@gmail.com
-
Контакт:
- Ki Hong Choi, MD
- Номер телефона: 82-10-8875-1648
- Электронная почта: cardiokh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше
Кардиогенный шок определяется как наличие следующего:
- Систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст. в течение более 30 минут, несмотря на инфузионную терапию или использование средств, повышающих давление, для поддержания систолического артериального давления выше 90 мм рт.
- Периферическая гипоперфузия (холодная кожа, моча менее 30 мл в час, нарушение сознания, лактат ≥2,0 ммоль/л) или человек с отеком легких.
- Причины кардиогенного шока включают ишемический (острый инфаркт миокарда или ишемическая кардиомиопатия, шок при кардиохирургическом вмешательстве), миокардиальный (терминальная стадия сердечной недостаточности, миокардит), посткардиотомный шок, тампонаду сердца или тромбоэмболию легочной артерии.
- Те, кто добровольно дает согласие на медицинские записи и данные, необходимые для исследования, в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Другие причины, кроме кардиогенного шока: септический шок, остановка сердца при тяжелой желудочковой аритмии, не связанной с ишемией миокарда или сердечной недостаточностью.
- Шок с непредвиденной остановкой сердца за пределами больницы
- Тяжелая несердечная заболеваемость с ожидаемой выживаемостью менее 6 месяцев (злокачественные новообразования, дыхательная недостаточность)
- Те, кто отказался от активного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кардиогенный шок при МКС
Пациенты с кардиогенным шоком, перенесшие МКС
|
Пациенты с кардиогенным шоком, перенесшие МКС
Пациенты с кардиогенным шоком, получившие оптимальное медикаментозное лечение, включая вазопрессоры
|
|
Кардиогенный шок без MCS
Пациенты с кардиогенным шоком, которым не проводилась МКС
|
Пациенты с кардиогенным шоком, получившие оптимальное медикаментозное лечение, включая вазопрессоры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: До 12 недель
|
Смерть в больнице
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная сердечная смертность
Временное ограничение: До 12 недель
|
Сердечная смерть в больнице
|
До 12 недель
|
|
Госпитальные неврологические исходы
Временное ограничение: До 12 недель
|
Определяется системой оценки церебральной работоспособности (CPC) (от 1 до 5/хороший результат при оценке CPC 1 или 2 и плохой результат [тяжелая неврологическая инвалидность, стойкое вегетативное состояние или смерть] при оценке CPC 3, 4 , или 5)
|
До 12 недель
|
|
Смерть через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после поступления
|
30-дневная смертность
|
30 дней после поступления
|
|
Сердечная смерть за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после поступления
|
30-дневная сердечная смертность
|
30 дней после поступления
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Смерть, инфаркт миокарда, инсульт, повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности и трансплантация сердца в период наблюдения.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Клиренс лактата
Временное ограничение: Через 24 часа после поступления
|
Лактат 24-часовой клиренс
|
Через 24 часа после поступления
|
|
Успешное отлучение от механического устройства поддержки кровообращения
Временное ограничение: До 12 недель
|
Успешное отлучение от аппаратов искусственного кровообращения, включая ВАБК, Импеллу и ЭКМО, в условиях стационара.
(успешное или неудачное отлучение от груди)
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESCUEII
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .