- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04143893
심인성 쇼크 II 환자의 현황 및 임상 결과 (RESCUE II)
SMart Angioplasty 연구팀: 심인성 쇼크 환자의 현재 상태 및 임상 결과를 조사하기 위한 다기관 전향적 관찰 연구 II: SMART-RESCUE II
연구 개요
상세 설명
심인성 쇼크(CS)를 보이는 환자는 현재의 의료 행위에도 불구하고 병원 내 사망률이 높은 매우 나쁜 예후를 보입니다. CS에 의해 복잡해진 급성 심근 경색증(AMI)은 역사적으로 약 50%의 병원 내 생존율과 관련이 있습니다. 기계적 순환 지원(MCS)의 최근 개발은 기존의 의료 치료에서 매우 높은 사망률과 관련되었을 환자에서 더 나은 생존을 보여주었습니다. 여전히 이 중환자군에 대한 대부분의 관리 전략은 경험적이며 대부분 과학적 증거에 근거하지 않습니다. 무작위 통제 시험은 거의 없었으며 잘 설계된 레지스트리는 드물었습니다.
최근의 무작위 대조 시험인 IABP SHOCK II 시험에서 IABP를 사용해도 AMI를 합병증으로 하는 CS 환자의 생존율이 향상되지 않는 것으로 나타났습니다. CS 환자에서 Impella의 FDA 승인으로 혈류역학적 지원을 위한 강력한 새 도구를 사용할 수 있게 되었습니다. Impella는 2.5~4.0리터/분의 순방향 흐름을 제공할 수 있는 경피적 전달 방식의 경피적 축류 펌프입니다. Impella를 사용할 수 없는 일부 국가에서는 심정지 또는 CS 환자에게 체외막산소공급기(ECMO)가 널리 사용되었습니다. ECMO에는 산소 공급기가 장착되어 있으며 심장 및 폐 기능 장애가 있는 환자에게 더 도움이 될 수 있습니다. Impella는 기본 혈류와 경쟁하지 않는 보다 생리학적 장치입니다. 그러나 CS 환자에서 기계 순환 장치의 전달 및 사용과 관련된 모범 사례 패턴에 대해 공급자가 사용할 수 있는 데이터가 거의 없으며, 또한 비허혈성 및 심장절개술 후 상황에서 발생한 CS 환자에 대한 데이터가 없습니다. 심인성 쇼크.
약 20년 전에 CS 등록을 실시한 후 2010년에 Cardshock 등록을 시작하여 219명의 환자만 등록했습니다. CS 환자의 잘 설계된 대규모 레지스트리는 거의 없습니다. 최근 연구자들은 심인성 쇼크 환자에 대한 후향적 및 전향적 등록(RESCUE I 등록)을 실시하여 2014년 1월부터 2018년 12월까지 국내 12개 센터에서 1247명의 환자 등록을 완료했습니다. ECMO 장치는 496명의 환자(40%)에서 사용되었고 IABP는 298명의 환자(24%)에서 사용되었습니다. 레지스트리는 병원 내 사망률의 임상 특성 및 예측 변수를 조사하기 위해 분석 중입니다. RESCUE I 등록의 주요 약점은 1) 환자의 대부분이 후향적으로 등록되었고, 2) 쇼크의 병인이 잘 정의되지 않았으며, 등록된 인구의 대부분이 허혈성 병인이었으며, 3) 사례 기록 양식의 변수입니다. 체계적으로 구성되지 않았다. RESCUE I 레지스트리를 기반으로 조사자는 RESCUE II 레지스트리를 허혈성, 심근, 심장절개술 후 병인의 잘 정의된 하위 그룹 및 예상 프로토콜 또는 RESCUE I 레지스트리.
조사관은 인종, 관리 및 MCS 유형의 차이가 CS 환자의 결과에 영향을 미칠 수 있다고 믿지만 여전히 증거는 없었습니다. Mayo 클리닉은 중환자 분야에서 경험과 과학을 갖춘 최고의 의료 센터 중 하나입니다. Mayo Clinic 팀과 한국의 RESCUE 연구팀의 협력은 이 분야의 관리 및 연구에 대한 지식과 경험을 공유함으로써 상당한 시너지 효과를 낼 것입니다.
RESCUE II의 궁극적인 목표는 중증 CS 환자의 의료 관리뿐만 아니라 기계 순환 지원 장치의 전문가인 양국의 숙련된 센터를 모아 심인성 쇼크 환자를 위한 근거 기반 의학을 개발하는 것입니다. 조사관은 최적의 모니터링 전략, 의료 관리 및 기계적 순환 지원 적용을 위한 최상의 프로토콜을 찾는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-3419
- 이메일: jhysmc@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ki Hong Choi, MD
- 전화번호: 82-10-8875-1648
- 이메일: cardiokh@gmail.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-3419
- 이메일: jhysmc@gmail.com
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연락하다:
- Ki Hong Choi, MD
- 전화번호: 82-10-8875-1648
- 이메일: cardiokh@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 19세 이상
심인성 쇼크는 다음의 존재로 정의됩니다.
- 수축기혈압을 90mmHg 이상으로 유지하기 위해 수액요법이나 승압제 사용에도 불구하고 30분 이상 수축기혈압이 90mmHg 미만인 경우
- 말초 저관류(차가운 피부, 시간당 30cc 미만의 소변, 의식 장애, 젖산 ≥2.0mmol/l) 또는 폐부종이 있는 사람.
- 심인성 쇼크의 원인에는 허혈성(급성 심근 경색 또는 허혈성 심근병증, 심장 개입 중 쇼크), 심근(말기 심부전, 심근염), 심장 절개 후 쇼크, 심장 압전 또는 폐 혈전색전증이 포함됩니다.
- 전체 연구기간 동안 의무기록 및 연구에 필요한 자료에 대해 자발적으로 동의한 자.
제외 기준:
- 심인성 쇼크를 제외한 기타 원인: 패혈성 쇼크, 심근 허혈 또는 심부전과 관련되지 않은 심각한 심실성 부정맥에 의한 심정지
- 병원 밖에서 목격되지 않은 심정지로 인한 쇼크
- 예상 생존 기간이 6개월 미만인 중증 비심장 질환(악성 종양, 호흡 부전)
- 적극적 치료를 거부한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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MCS를 사용한 심인성 쇼크
MCS를 받은 심인성 쇼크 환자
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MCS를 받은 심인성 쇼크 환자
승압제를 포함한 최적의 치료를 받은 심인성 쇼크 환자
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MCS가 없는 심장성 쇼크
MCS를 받지 않은 심인성 쇼크 환자
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승압제를 포함한 최적의 치료를 받은 심인성 쇼크 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 12주
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병원에서 사망
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 심장 사망률
기간: 최대 12주
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병원 내 심장사
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최대 12주
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병원 내 신경학적 결과
기간: 최대 12주
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대뇌 수행 범주(CPC) 점수 체계(범위 1~5 / CPC 점수 1 또는 2로 좋은 결과, CPC 점수 3, 4로 나쁜 결과[심각한 신경학적 장애, 지속적인 식물 상태 또는 사망]로 정의됨) , 또는 5)
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최대 12주
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30일 안에 죽음
기간: 입학 후 30일
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30일 사망
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입학 후 30일
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30일 내 심장사
기간: 입학 후 30일
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30일 심장사망률
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입학 후 30일
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메이스
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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사망, 심근경색, 뇌졸중, 심부전으로 인한 재입원, 추적관찰 중 심장이식.
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학업 수료까지 평균 1년
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젖산 제거
기간: 입장 후 24시간
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젖산 24시간 클리어런스
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입장 후 24시간
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기계적 순환 지원 장치의 성공적인 이유
기간: 최대 12주
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IABP, Impella 및 ECMO를 포함한 기계 순환 지원 장치의 병원 내 성공적인 이유.
(성공적인 이유식 또는 실패한 이유식)
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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