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心源性休克Ⅱ型患者现状及临床转归 (RESCUE II)

2019年10月30日 更新者:Hyeon-Cheol Gwon、Samsung Medical Center

SMart Angioplasty 研究团队:一项多中心、前瞻性观察研究,以调查心源性休克 II 患者的现状和临床结果:SMART-RESCUE II

对心源性休克 (CS) 患者特征和预后因素的调查将指导我们为这些危重患者确定更好的管理策略。 机械循环支持(MCS)可能会改善一些严重 CS 患者的预后。 更好地了解 MCS 启动和撤机的指征将改善危重 CS 患者的预后。

研究概览

详细说明

心源性休克 (CS) 患者的预后仍然很差,即使在当前的医疗实践中,院内死亡率也很高。 急性心肌梗死 (AMI) 并发 CS 与历史上约 50% 的院内存活率有关。 机械循环支持 (MCS) 的最新发展表明,在常规医学治疗中死亡率很高的患者中,存活率更高。 对这一重症患者子集的大部分管理策略仍然是经验性的,而且大多不是基于科学证据。 很少有随机对照试验,设计良好的登记也很少见。

最近的随机对照试验 IABP SHOCK II 试验表明,使用 IABP 并未改善并发 AMI 的 CS 患者的生存率。 随着 FDA 批准 Impella 用于 CS 患者,一种强大的新工具可用于血液动力学支持。 Impella 是一种经导管轴流泵,经皮输送,能够提供 2.5 至 4.0 升/分钟的正向流量。 在一些无法使用 Impella 的国家/地区,体外膜肺氧合器 (ECMO) 已广泛用于心脏骤停或 CS 患者。 ECMO配备了氧合器,可能对心肺衰竭患者更有益。 Impella 是一种更符合生理学的设备,不会与天然血流竞争。 然而,对于与 CS 患者机械循环装置的输送和使用相关的最佳实践模式,提供者可用的数据很少,此外,没有关于由非缺血和心脏切开术后情况引起的 CS 患者的数据作为病因学心源性休克。

大约 20 年前,进行了 CS 注册,然后,Cardshock 注册于 2010 年推出,仅招募了 219 名患者。 精心设计的大规模 CS 患者登记册很少。 最近,研究人员对心源性休克患者进行了回顾性和前瞻性登记(RESCUE I 登记),并刚刚完成了 2014 年 1 月至 2018 年 12 月期间来自韩国 12 个中心的 1247 名患者的登记。 496 例(40%)患者使用 ECMO 装置,298 例(24%)患者使用 IABP。 正在对登记处进行分析,以调查临床特征和院内死亡率的预测因素。 RESCUE I 注册的主要弱点是:1) 大部分患者是回顾性登记的,2) 休克的病因未明确定义,大多数登记人群是缺血性病因,3) 病例记录表中的变量没有系统地结构化。 基于 RESCUE I 注册,研究人员希望启动 RESCUE II 注册作为前瞻性注册,其中包含明确定义的缺血、心肌、心脏切开术后病因亚组,以及基于前瞻性方案或管理指南的更系统安排的变量RESCUE I 注册表。

研究者认为种族差异、管理差异、MCS 分型差异会影响 CS 患者的预后,但目前尚无证据。 梅奥诊所是顶尖的卓越医疗中心之一,在危重病患者领域拥有丰富的经验和科学。 Mayo Clinic 团队和韩国 RESCUE 研究团队的合作将通过分享他们在该领域的管理和研究方面的知识和经验而产生相当大的协同效应。

RESCUE II 的最终目标是通过汇集两国经验丰富的机械循环支持设备专家以及危重 CS 患者的医疗管理中心,为心源性休克患者开发循证医学。 研究人员的目标是找到最佳监测策略、医疗管理以及应用机械循环支持的最佳方案。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • 电话号码:82-2-3410-3419
  • 邮箱jhysmc@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • 电话号码:82-2-3410-3419
          • 邮箱jhysmc@gmail.com
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

约1000名心源性休克患者

描述

纳入标准:

  • 19岁或以上
  • 心源性休克定义为存在以下情况:

    1. 尽管进行了液体治疗,但收缩压仍低于 90mmHg 超过 30 分钟,或使用升压剂将收缩压维持在 90mmHg 以上。
    2. 外周灌注不足(皮肤冰凉,每小时尿量少于 30 毫升,意识障碍,乳酸≥2.0 毫摩尔/升)或肺水肿患者。
  • 心源性休克的原因包括缺血性(急性心肌梗死或缺血性心肌病、心脏介入治疗期间休克)、心肌性(终末期心力衰竭、心肌炎)、心脏切开术后休克、心包填塞或肺血栓栓塞。
  • 在整个研究期间自愿同意研究所需的病历和数据的人。

排除标准:

  • 除心源性休克外的其他原因:感染性休克、与心肌缺血或心力衰竭无关的严重室性心律失常引起的心脏骤停
  • 在医院外因无人目击的心脏骤停而休克
  • 预期生存期少于 6 个月的严重非心脏疾病(恶性肿瘤、呼吸衰竭)
  • 拒绝积极治疗者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
MCS 心源性休克
接受过 MCS 治疗的心源性休克患者
接受过 MCS 治疗的心源性休克患者
接受包括升压药在内的最佳药物治疗的心源性休克患者
无 MCS 的心源性休克
未接受 MCS 的心源性休克患者
接受包括升压药在内的最佳药物治疗的心源性休克患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
院内全因死亡率
大体时间:长达 12 周
院内死亡
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
院内心脏病死亡率
大体时间:长达 12 周
院内心源性死亡
长达 12 周
院内神经系统结局
大体时间:长达 12 周
由脑功能类别 (CPC) 评分系统定义(范围从 1 到 5 / CPC 评分为 1 或 2 时为良好结果,CPC 评分为 3、4 时为不良结果 [严重的神经功能障碍、持续性植物状态或死亡] , 或 5)
长达 12 周
30天内死亡
大体时间:入院后30天
30天死亡率
入院后30天
30天内心源性死亡
大体时间:入院后30天
30天心脏死亡率
入院后30天
大体时间:通过学习完成,平均1年
随访期间死亡、心肌梗死、卒中、心力衰竭再入院、心脏移植。
通过学习完成,平均1年
乳酸清除率
大体时间:入院后24小时
乳酸 24 小时清除率
入院后24小时
机械循环支持装置成功脱机
大体时间:长达 12 周
机械循环支持设备(包括 IABP、Impella 和 ECMO)在院内成功脱机。 (成功断奶或断奶失败)
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月30日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月27日

首次发布 (实际的)

2019年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月30日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

机械循环支持的临床试验

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