Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den nuværende status og kliniske resultater af patienter med kardiogent chok II (RESCUE II)

30. oktober 2019 opdateret af: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

SMart Angioplasty Research Team: Et multicenter, prospektivt observationsstudie for at undersøge den nuværende status og kliniske resultater for patienter med kardiogenisk shock II: SMART-RESCUE II

Undersøgelsen af ​​patientkarakteristika og prognostiske faktorer for patienter præsenteret med kardiogent shock (CS) vil guide os til at identificere den bedre behandlingsstrategi for disse kritisk syge patienter. Mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) kan forbedre prognosen for nogle af alvorlige undergrupper af CS-patienter. Den bedre forståelse af indikationerne for initiering og fravænning af MCS vil forbedre prognosen for kritisk syge CS-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kardiogent shock (CS) har stadig en meget dårlig prognose med høj dødelighed på hospitalet selv i den nuværende æra af medicinsk praksis. Akut myokardieinfarkt (AMI) kompliceret af CS er blevet forbundet med en overlevelse på hospitalet på omkring 50 % historisk. Nylig udvikling af mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) viste en bedre overlevelse hos de patienter, som ville have været forbundet med en meget høj dødelighed i konventionel medicinsk behandling. Stadig det meste af ledelsesstrategien for denne kritisk syge patientundergruppe er empirisk og for det meste ikke baseret på videnskabelig evidens. Der har været få randomiserede kontrollerede forsøg, og veldesignede registre har været sjældne.

Nylig randomiseret kontrolleret undersøgelse, IABP SHOCK II forsøg viste, at brug af IABP ikke forbedrede overlevelsen hos CS-patienter, der komplicerede AMI. Med FDA-godkendelsen af ​​Impella hos CS-patienter er et kraftfuldt nyt værktøj blevet tilgængeligt til hæmodynamisk støtte. Impella er en transkateter aksial flowpumpe, leveret perkutan, med evnen til at give 2,5 til 4,0 liter/minut fremadstrøm. I nogle lande, hvor Impella ikke er tilgængelig, er ekstrakorporal membran oxygenator (ECMO) blevet brugt i vid udstrækning til patienter med hjertestop eller CS. ECMO er udstyret med en oxygenator og kan være mere gavnlig for patienter med hjerte- og lungesvigt. Impella er en mere fysiologisk enhed, der ikke konkurrerer med den oprindelige blodgennemstrømning. Der er dog få data tilgængelige for udbydere med hensyn til bedste praksis mønstre forbundet med levering og brug af mekaniske kredsløbsanordninger hos CS-patienter, desuden er der ingen data vedrørende CS-patienter, der stammer fra en ikke-iskæmisk og post-kardiotomi-situation som en ætiologi af kardiogent shock.

For omkring 20 år siden blev det gennemført CS-registrering, og derefter blev Cardshock-registret lanceret i 2010 og indskrev kun 219 patienter. Veldesignede store registre over CS-patienter er knappe. For nylig gennemførte efterforskerne en retrospektiv og prospektiv registrering af patienter med kardiogent shock (RESCUE I-registret) og er netop færdige med at indskrive 1247 patienter fra 12 centre i Korea mellem januar 2014 og december 2018. ECMO-enhed blev brugt i 496 patienter (40 %) og IABP blev brugt i 298 patienter (24 %). Registret er under analyse for at undersøge kliniske karakteristika og prædiktorer for dødelighed på hospitaler. Den største svaghed ved RESCUE I-registret er ;1) hovedparten af ​​patienterne blev indskrevet retrospektivt, 2) ætiologien for shock var ikke veldefineret, og størstedelen af ​​den tilmeldte population var af iskæmisk ætiologi, 3) variablerne i case-journalen var ikke systematisk struktureret. Baseret på RESCUE I-registret vil efterforskerne gerne lancere RESCUE II-registret som et prospektivt register med veldefinerede undergrupper af iskæmiske, myokardie-, post-kardiotomi-ætiologier og mere systematisk arrangerede variable baseret på prospektive protokoller eller retningslinjer for ledelse baseret på RESCUE I registret.

Efterforskerne mener, at forskellene i racer, håndtering og forskellige typer af MCS kan påvirke resultaterne af CS-patienter, men der var stadig ingen beviser. Mayo clinic er et af de bedste medicinske centre for excellence med erfaringer og videnskab inden for kritisk syge patienter. Samarbejdet mellem Mayo Clinic-teamet og RESCUE-forskningsteamet i Korea vil være ret synergistisk ved at dele deres viden og erfaring inden for ledelse og forskning i dette arkiv.

Det ultimative mål med RESCUE II er at udvikle den evidensbaserede medicin til patienter med kardiogent shock ved at bringe erfarne centre sammen på tværs af de 2 nationer, som er eksperter i mekaniske kredsløbsstøtteanordninger samt medicinsk behandling af kritisk syge CS-patienter. Efterforskerne sigter efter at finde optimal monitoreringsstrategi, medicinsk styring samt de bedste protokoller til anvendelse af mekanisk kredsløbsstøtte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
          • E-mail: jhysmc@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omkring 1000 patienter med kardiogent shock

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller ældre
  • Kardiogent shock er defineret som tilstedeværelsen af ​​følgende:

    1. Det systoliske blodtryk er mindre end 90 mmHg i mere end 30 minutter på trods af væskebehandlingen eller brugen af ​​trykforøgende midler til at opretholde det systoliske blodtryk på mere end 90 mmHg.
    2. Perifer hypoperfusion (kold hud, urin mindre end 30 cc i timen, nedsat bevidsthed, laktat ≥2,0 mmol/l) eller en person med lungeødem.
  • Årsager til kardiogent shock omfatter iskæmisk (akut myokardieinfarkt eller iskæmisk kardiomyopati, shock under hjerteintervention), myokardie (slutstadie hjertesvigt, myocarditis), post-kardiotomichok, hjertetamponade eller pulmonal tromboemboli.
  • De, der frivilligt giver samtykke til lægejournalerne og de data, der er nødvendige for undersøgelsen i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager undtagen kardiogent shock: septisk shock, hjertestop ved alvorlig ventrikulær arytmi, der ikke er relateret til myokardieiskæmi eller hjertesvigt
  • Chok med uvidnet hjertestop uden for hospitalet
  • Alvorlig ikke-kardial morbiditet med forventet overlevelse mindre end 6 måneder (malignitet, respirationssvigt)
  • Dem, der nægtede aktiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kardiogent shock med MCS
Patienter med kardiogent shock, som gennemgik MCS
Patienter med kardiogent shock, som gennemgik MCS
Patienter med kardiogent shock, som modtog optimal medicinsk behandling inklusive vasopressor
Kardiogent shock uden MCS
Patienter med kardiogent shock, som ikke har gennemgået MCS
Patienter med kardiogent shock, som modtog optimal medicinsk behandling inklusive vasopressor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-hospital mortalitet af alle årsager
Tidsramme: Op til 12 uger
Død på hospitalet
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 12 uger
Hjertedød på hospitalet
Op til 12 uger
Neurologisk resultat på hospitalet
Tidsramme: Op til 12 uger
Defineret af den cerebrale præstationskategori (CPC)-scoresystemet (spænder fra 1 til 5 / godt resultat som en CPC-score på 1 eller 2, og et dårligt resultat [svær neurologisk funktionsnedsættelse, vedvarende vegetativ tilstand eller død] som CPC-score 3, 4 eller 5)
Op til 12 uger
Død om 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
30 dages dødelighed
30 dage efter indlæggelse
Hjertedød på 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
30 dages hjertedødelighed
30 dage efter indlæggelse
MACE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde, genindlæggelse på grund af hjertesvigt og hjertetransplantation under opfølgning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Lactat clearance
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelsen
Laktat 24 timers clearance
24 timer efter indlæggelsen
Succesfuld fravænning af mekanisk kredsløbsstøtteanordning
Tidsramme: Op til 12 uger
Succesfuld fravænning på hospitalet af mekanisk kredsløbsstøtteanordning, inklusive IABP, Impella og ECMO. (vellykket fravænning eller mislykket fravænning)
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner