- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04143893
De huidige status en klinische resultaten van patiënten met cardiogene shock II (RESCUE II)
SMart Angioplasty Research Team: een multicentrisch, prospectief observatieonderzoek om de huidige status en klinische resultaten van patiënten met cardiogene shock II te onderzoeken: SMART-RESCUE II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met cardiogene shock (CS) hebben nog steeds een zeer slechte prognose met een hoge ziekenhuismortaliteit, zelfs in het huidige tijdperk van de medische praktijk. Acuut myocardinfarct (AMI) gecompliceerd door CS is in verband gebracht met een overleving in het ziekenhuis van historisch gezien ongeveer 50%. De recente ontwikkeling van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) toonde een betere overleving bij de patiënten die geassocieerd zouden zijn met een zeer hoge mortaliteit bij conventionele medische behandeling. Toch is het grootste deel van de behandelstrategie voor deze subgroep van ernstig zieke patiënten empirisch en meestal niet gebaseerd op wetenschappelijk bewijs. Er zijn weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest en goed ontworpen registers zijn zeldzaam.
Recente gerandomiseerde gecontroleerde studie, IABP SHOCK II-studie toonde aan dat het gebruik van IABP de overleving niet verbeterde bij CS-patiënten die AMI compliceerden. Met de FDA-goedkeuring van Impella bij CS-patiënten is er een krachtige nieuwe tool beschikbaar gekomen voor hemodynamische ondersteuning. Impella is een transkatheter axiale stromingspomp, die percutaan wordt toegediend, met het vermogen om 2,5 tot 4,0 liter/minuut aan voorwaartse stroming te leveren. In sommige landen waar Impella niet beschikbaar is, wordt een extracorporale membraanoxygenator (ECMO) veel gebruikt bij patiënten met een hartstilstand of CS. ECMO is uitgerust met een oxygenator en kan nuttiger zijn bij patiënten met hart- en longfalen. Impella is een meer fysiologisch apparaat dat niet concurreert met de natuurlijke bloedstroom. Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar voor aanbieders met betrekking tot de best practice-patronen in verband met de levering en het gebruik van mechanische circulatoire apparaten bij CS-patiënten. cardiogene shock.
Ongeveer 20 jaar geleden werd het CS-register uitgevoerd en vervolgens werd het Cardshock-register in 2010 gelanceerd en werden slechts 219 patiënten ingeschreven. Goed ontworpen grootschalige registers van CS-patiënten zijn schaars. Onlangs hebben de onderzoekers een retrospectieve en prospectieve registratie uitgevoerd van patiënten met cardiogene shock (RESCUE I-registratie) en zijn ze net klaar met de inschrijving van 1247 patiënten uit 12 centra in Korea tussen januari 2014 en december 2018. ECMO-apparaat werd gebruikt bij 496 patiënten (40%) en IABP werd gebruikt bij 298 patiënten (24%). Het register wordt momenteel geanalyseerd om klinische kenmerken en voorspellers van ziekenhuissterfte te onderzoeken. De belangrijkste zwakheden van het RESCUE I-register zijn: 1) het grootste deel van de patiënten werd retrospectief ingeschreven, 2) de etiologie van shock was niet goed gedefinieerd en het grootste deel van de ingeschreven populatie had een ischemische etiologie, 3) de variabelen in het casusregistratieformulier was niet systematisch gestructureerd. Op basis van het RESCUE I-register willen de onderzoekers het RESCUE II-register lanceren als een prospectief register met goed gedefinieerde subgroepen van ischemische, myocardiale, post-cardiotomie-etiologieën en meer systematisch gerangschikte variabelen op basis van prospectieve protocollen of managementrichtlijnen op basis van RESCUE I-registratie.
De onderzoekers zijn van mening dat de verschillen in rassen, management en verschillende soorten MCS de uitkomsten van CS-patiënten kunnen beïnvloeden, maar er was nog steeds geen bewijs. Mayo clinic is een van de top medische centra van uitmuntendheid met ervaring en wetenschap op het gebied van ernstig zieke patiënten. De samenwerking van het Mayo Clinic-team en het RESCUE-onderzoeksteam in Korea zal behoorlijk synergetisch zijn door hun kennis en ervaring in het beheer en onderzoek in dit dossier te delen.
Het uiteindelijke doel van RESCUE II is het ontwikkelen van evidence-based geneeskunde voor patiënten met cardiogene shock door ervaren centra samen te brengen in de 2 landen die experts zijn in mechanische hulpmiddelen voor ondersteuning van de bloedsomloop en in de medische behandeling van ernstig zieke CS-patiënten. De onderzoekers streven naar een optimale monitoringstrategie, medisch management en de beste protocollen voor de toepassing van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ki Hong Choi, MD
- Telefoonnummer: 82-10-8875-1648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
-
Contact:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefoonnummer: 82-10-8875-1648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder
Cardiogene shock wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van het volgende:
- De systolische bloeddruk is gedurende meer dan 30 minuten lager dan 90 mmHg ondanks de vloeistoftherapie of het gebruik van drukverhogende middelen om de systolische bloeddruk boven de 90 mmHg te houden.
- Perifere hypoperfusie (koude huid, urine minder dan 30 cc per uur, verminderd bewustzijn, lactaat ≥ 2,0 mmol/l) of een persoon met longoedeem.
- Oorzaken van cardiogene shock zijn onder meer ischemische (acuut myocardinfarct of ischemische cardiomyopathie, shock tijdens hartinterventie), myocard (eindstadium hartfalen, myocarditis), shock na cardiotomie, harttamponnade of pulmonale trombo-embolie.
- Degenen die vrijwillig instemmen met de medische dossiers en de gegevens die nodig zijn voor het onderzoek gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken behalve cardiogene shock: septische shock, hartstilstand door ernstige ventriculaire aritmie die geen verband houdt met myocardischemie of hartfalen
- Shock met onopgemerkte hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Ernstige niet-cardiale morbiditeit met een verwachte overleving van minder dan 6 maanden (maligniteit, respiratoire insufficiëntie)
- Degenen die actieve behandeling weigerden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Cardiogene shock met MCS
Patiënten met cardiogene shock die MCS ondergingen
|
Patiënten met cardiogene shock die MCS ondergingen
Patiënten met cardiogene shock die optimale medische behandeling kregen, inclusief vasopressor
|
Cardiogene shock zonder MCS
Patiënten met cardiogene shock die geen MCS hebben ondergaan
|
Patiënten met cardiogene shock die optimale medische behandeling kregen, inclusief vasopressor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Overlijden in het ziekenhuis
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartsterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Hartdood in het ziekenhuis
|
Tot 12 weken
|
Neurologische uitkomst in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Gedefinieerd door het cerebrale prestatiecategorie (CPC) scoresysteem (variërend van 1 tot 5 / goed resultaat als een CPC-score van 1 of 2, en een slecht resultaat [ernstige neurologische handicap, aanhoudende vegetatieve toestand of overlijden] als CPC-scores 3, 4 , of 5)
|
Tot 12 weken
|
Dood in 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
30 dagen sterfte
|
30 dagen na opname
|
Hartdood binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
30 dagen cardiale mortaliteit
|
30 dagen na opname
|
FOELIE
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Overlijden, hartinfarct, beroerte, heropname wegens hartfalen en harttransplantatie tijdens de follow-up.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Lactaatklaring
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
Lactaat 24-uurs klaring
|
24 uur na opname
|
Succesvol ontwennen van een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Succesvolle ontwenning in het ziekenhuis van een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop, waaronder IABP, Impella en ECMO.
(geslaagd spenen of mislukt spenen)
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESCUEII
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiogene shock
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidHemorragische shock | IVC-inklapbaarheidsindexIran, Islamitische Republiek
-
University of PennsylvaniaVoltooidCardiovasculaire shock | Circulatoire shockVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
-
Vivek ReddyAbiomed Inc.VoltooidVentriculaire tachycardieVerenigde Staten
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartstilstand | Plotselinge hartdoodVerenigde Staten
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreWervingST-elevatie myocardinfarctCanada
-
Harvard UniversityWervingZelfmoord | Nood, emotioneelVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalAmgenOnbekendReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
Universidad de AntioquiaOnbekendHartstilstand, buiten het ziekenhuisColombia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidPersoonlijkheidsstoornissen | Depressie | Schizofrenie | Angst stoornissen | Bipolaire stoornis | Cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
University of RochesterVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Infectieuze endocarditis | IV DrugsgebruikVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het werven