Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De huidige status en klinische resultaten van patiënten met cardiogene shock II (RESCUE II)

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

SMart Angioplasty Research Team: een multicentrisch, prospectief observatieonderzoek om de huidige status en klinische resultaten van patiënten met cardiogene shock II te onderzoeken: SMART-RESCUE II

Het onderzoek van patiëntkenmerken en prognostische factoren van de patiënten met cardiogene shock (CS) zal ons helpen om de betere behandelingsstrategie voor deze ernstig zieke patiënten te identificeren. Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) kan de prognose van sommige ernstige subgroepen van CS-patiënten verbeteren. Een beter begrip van de indicaties voor het starten en afbouwen van MCS zal de prognose van ernstig zieke CS-patiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met cardiogene shock (CS) hebben nog steeds een zeer slechte prognose met een hoge ziekenhuismortaliteit, zelfs in het huidige tijdperk van de medische praktijk. Acuut myocardinfarct (AMI) gecompliceerd door CS is in verband gebracht met een overleving in het ziekenhuis van historisch gezien ongeveer 50%. De recente ontwikkeling van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) toonde een betere overleving bij de patiënten die geassocieerd zouden zijn met een zeer hoge mortaliteit bij conventionele medische behandeling. Toch is het grootste deel van de behandelstrategie voor deze subgroep van ernstig zieke patiënten empirisch en meestal niet gebaseerd op wetenschappelijk bewijs. Er zijn weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest en goed ontworpen registers zijn zeldzaam.

Recente gerandomiseerde gecontroleerde studie, IABP SHOCK II-studie toonde aan dat het gebruik van IABP de overleving niet verbeterde bij CS-patiënten die AMI compliceerden. Met de FDA-goedkeuring van Impella bij CS-patiënten is er een krachtige nieuwe tool beschikbaar gekomen voor hemodynamische ondersteuning. Impella is een transkatheter axiale stromingspomp, die percutaan wordt toegediend, met het vermogen om 2,5 tot 4,0 liter/minuut aan voorwaartse stroming te leveren. In sommige landen waar Impella niet beschikbaar is, wordt een extracorporale membraanoxygenator (ECMO) veel gebruikt bij patiënten met een hartstilstand of CS. ECMO is uitgerust met een oxygenator en kan nuttiger zijn bij patiënten met hart- en longfalen. Impella is een meer fysiologisch apparaat dat niet concurreert met de natuurlijke bloedstroom. Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar voor aanbieders met betrekking tot de best practice-patronen in verband met de levering en het gebruik van mechanische circulatoire apparaten bij CS-patiënten. cardiogene shock.

Ongeveer 20 jaar geleden werd het CS-register uitgevoerd en vervolgens werd het Cardshock-register in 2010 gelanceerd en werden slechts 219 patiënten ingeschreven. Goed ontworpen grootschalige registers van CS-patiënten zijn schaars. Onlangs hebben de onderzoekers een retrospectieve en prospectieve registratie uitgevoerd van patiënten met cardiogene shock (RESCUE I-registratie) en zijn ze net klaar met de inschrijving van 1247 patiënten uit 12 centra in Korea tussen januari 2014 en december 2018. ECMO-apparaat werd gebruikt bij 496 patiënten (40%) en IABP werd gebruikt bij 298 patiënten (24%). Het register wordt momenteel geanalyseerd om klinische kenmerken en voorspellers van ziekenhuissterfte te onderzoeken. De belangrijkste zwakheden van het RESCUE I-register zijn: 1) het grootste deel van de patiënten werd retrospectief ingeschreven, 2) de etiologie van shock was niet goed gedefinieerd en het grootste deel van de ingeschreven populatie had een ischemische etiologie, 3) de variabelen in het casusregistratieformulier was niet systematisch gestructureerd. Op basis van het RESCUE I-register willen de onderzoekers het RESCUE II-register lanceren als een prospectief register met goed gedefinieerde subgroepen van ischemische, myocardiale, post-cardiotomie-etiologieën en meer systematisch gerangschikte variabelen op basis van prospectieve protocollen of managementrichtlijnen op basis van RESCUE I-registratie.

De onderzoekers zijn van mening dat de verschillen in rassen, management en verschillende soorten MCS de uitkomsten van CS-patiënten kunnen beïnvloeden, maar er was nog steeds geen bewijs. Mayo clinic is een van de top medische centra van uitmuntendheid met ervaring en wetenschap op het gebied van ernstig zieke patiënten. De samenwerking van het Mayo Clinic-team en het RESCUE-onderzoeksteam in Korea zal behoorlijk synergetisch zijn door hun kennis en ervaring in het beheer en onderzoek in dit dossier te delen.

Het uiteindelijke doel van RESCUE II is het ontwikkelen van evidence-based geneeskunde voor patiënten met cardiogene shock door ervaren centra samen te brengen in de 2 landen die experts zijn in mechanische hulpmiddelen voor ondersteuning van de bloedsomloop en in de medische behandeling van ernstig zieke CS-patiënten. De onderzoekers streven naar een optimale monitoringstrategie, medisch management en de beste protocollen voor de toepassing van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 1000 patiënten met cardiogene shock

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar of ouder
  • Cardiogene shock wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van het volgende:

    1. De systolische bloeddruk is gedurende meer dan 30 minuten lager dan 90 mmHg ondanks de vloeistoftherapie of het gebruik van drukverhogende middelen om de systolische bloeddruk boven de 90 mmHg te houden.
    2. Perifere hypoperfusie (koude huid, urine minder dan 30 cc per uur, verminderd bewustzijn, lactaat ≥ 2,0 mmol/l) of een persoon met longoedeem.
  • Oorzaken van cardiogene shock zijn onder meer ischemische (acuut myocardinfarct of ischemische cardiomyopathie, shock tijdens hartinterventie), myocard (eindstadium hartfalen, myocarditis), shock na cardiotomie, harttamponnade of pulmonale trombo-embolie.
  • Degenen die vrijwillig instemmen met de medische dossiers en de gegevens die nodig zijn voor het onderzoek gedurende de gehele onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken behalve cardiogene shock: septische shock, hartstilstand door ernstige ventriculaire aritmie die geen verband houdt met myocardischemie of hartfalen
  • Shock met onopgemerkte hartstilstand buiten het ziekenhuis
  • Ernstige niet-cardiale morbiditeit met een verwachte overleving van minder dan 6 maanden (maligniteit, respiratoire insufficiëntie)
  • Degenen die actieve behandeling weigerden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cardiogene shock met MCS
Patiënten met cardiogene shock die MCS ondergingen
Patiënten met cardiogene shock die MCS ondergingen
Patiënten met cardiogene shock die optimale medische behandeling kregen, inclusief vasopressor
Cardiogene shock zonder MCS
Patiënten met cardiogene shock die geen MCS hebben ondergaan
Patiënten met cardiogene shock die optimale medische behandeling kregen, inclusief vasopressor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Overlijden in het ziekenhuis
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartsterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Hartdood in het ziekenhuis
Tot 12 weken
Neurologische uitkomst in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Gedefinieerd door het cerebrale prestatiecategorie (CPC) scoresysteem (variërend van 1 tot 5 / goed resultaat als een CPC-score van 1 of 2, en een slecht resultaat [ernstige neurologische handicap, aanhoudende vegetatieve toestand of overlijden] als CPC-scores 3, 4 , of 5)
Tot 12 weken
Dood in 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
30 dagen sterfte
30 dagen na opname
Hartdood binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
30 dagen cardiale mortaliteit
30 dagen na opname
FOELIE
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Overlijden, hartinfarct, beroerte, heropname wegens hartfalen en harttransplantatie tijdens de follow-up.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Lactaatklaring
Tijdsspanne: 24 uur na opname
Lactaat 24-uurs klaring
24 uur na opname
Succesvol ontwennen van een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Succesvolle ontwenning in het ziekenhuis van een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop, waaronder IABP, Impella en ECMO. (geslaagd spenen of mislukt spenen)
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogene shock

Klinische onderzoeken op Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop

3
Abonneren