- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04143893
Den nåværende status og kliniske utfall for pasienter med kardiogent sjokk II (RESCUE II)
SMart Angioplasty Research Team: En multisenter, prospektiv observasjonsstudie for å undersøke nåværende status og kliniske resultater for pasienter med kardiogene sjokk II: SMART-RESCUE II
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter presentert med kardiogent sjokk (CS) har fortsatt en svært dårlig prognose med høy dødelighet på sykehus selv i dagens medisinske praksis. Akutt hjerteinfarkt (AMI) komplisert av CS har vært assosiert med en overlevelse på sykehus på rundt 50 % historisk sett. Nylig utvikling av mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) viste en bedre overlevelse hos pasientene som ville vært assosiert med svært høy dødelighet ved konvensjonell medisinsk behandling. Fortsatt er mesteparten av håndteringsstrategien for denne kritisk syke pasientundergruppen empirisk og for det meste ikke basert på vitenskapelig bevis. Det har vært få randomiserte kontrollerte studier og godt utformede registre har vært sjeldne.
Nylig randomisert kontrollert studie, IABP SHOCK II studie viste at bruk av IABP ikke forbedret overlevelsen hos CS-pasienter som kompliserte AMI. Med FDA-godkjenningen av Impella hos CS-pasienter, har et kraftig nytt verktøy blitt tilgjengelig for hemodynamisk støtte. Impella er en transkateter aksialstrømningspumpe, levert perkutan, med evnen til å gi 2,5 til 4,0 liter/minutt foroverstrømning. I noen land hvor Impella ikke er tilgjengelig, har ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO) blitt mye brukt hos pasienter med hjertestans eller CS. ECMO er utstyrt med en oksygenator og kan være mer fordelaktig for pasienter med hjerte- og lungesvikt. Impella er en mer fysiologisk enhet som ikke konkurrerer med innfødt blodstrøm. Det er imidlertid lite data tilgjengelig for leverandørene med hensyn til beste praksis mønstre knyttet til levering og bruk av mekaniske sirkulasjonsutstyr hos CS-pasienter, dessuten er det ingen data om CS-pasienter som stammer fra ikke-iskemisk og post-kardiotomi-situasjon som en etiologi av kardiogent sjokk.
For rundt 20 år siden ble det utført CS-register og deretter ble Cardshock-registeret lansert i 2010 og registrerte bare 219 pasienter. Godt utformede storskalaregistre over CS-pasienter er knappe. Nylig gjennomførte etterforskerne et retrospektivt og prospektivt register av pasienter med kardiogent sjokk (RESCUE I-registeret) og avsluttet nettopp med å registrere 1247 pasienter fra 12 sentre i Korea mellom januar 2014 og desember 2018. ECMO-enhet ble brukt hos 496 pasienter (40 %) og IABP ble brukt hos 298 pasienter (24 %). Registeret er under analyse for å undersøke kliniske egenskaper og prediktorer for sykehusdødelighet. Den største svakheten i RESCUE I-registeret er ;1) hovedandelen av pasientene ble registrert retrospektivt, 2) etiologien til sjokk var ikke godt definert, og de fleste av den registrerte befolkningen var av iskemisk etiologi, 3) variablene i journalskjemaet var ikke systematisk strukturert. Basert på RESCUE I-registeret ønsker etterforskerne å lansere RESCUE II-registeret som et prospektivt register med veldefinerte undergrupper av iskemiske, myokardiale, post-kardiotomi-etiologier, og mer systematisk ordnede variabler basert på prospektive protokoller eller retningslinjer for ledelse basert på RESCUE I-registeret.
Etterforskerne mener at forskjellene mellom raser, behandling og ulike typer MCS kan påvirke resultatene til CS-pasienter, men fortsatt var det ingen bevis. Mayo clinic er et av de beste medisinske sentrene med erfaring og vitenskap innen kritisk syke pasienter. Samarbeidet mellom Mayo Clinic-teamet og RESCUE-forskningsteamet i Korea vil være ganske synergistisk ved å dele deres kunnskap og erfaring innen ledelse og forskning i dette arkivet.
Det endelige målet med RESCUE II er å utvikle den evidensbaserte medisinen for pasienter med kardiogent sjokk ved å bringe erfarne sentre sammen på tvers av de 2 nasjonene som er eksperter på mekanisk sirkulasjonsstøtteutstyr samt medisinsk behandling av kritisk syke CS-pasienter. Etterforskerne tar sikte på å finne optimal overvåkingsstrategi, medisinsk ledelse, samt beste protokoller for bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: jhysmc@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-10-8875-1648
- E-post: cardiokh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: jhysmc@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-10-8875-1648
- E-post: cardiokh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre
Kardiogent sjokk er definert som tilstedeværelsen av følgende:
- Systolisk blodtrykk er mindre enn 90 mmHg i mer enn 30 minutter til tross for væskebehandling, eller bruk av trykkøkende midler for å opprettholde det systoliske blodtrykket mer enn 90 mmHg.
- Perifer hypoperfusjon (kald hud, urin mindre enn 30 cc per time, nedsatt bevissthet, laktat ≥2,0 mmol/l) eller en person med lungeødem.
- Årsaker til kardiogent sjokk inkluderer iskemisk (akutt hjerteinfarkt eller iskemisk kardiomyopati, sjokk under hjerteintervensjon), myokard (endestadium hjertesvikt, myokarditt), postkardiotomisjokk, hjertetamponade eller pulmonal tromboemboli.
- De som frivillig samtykker til journalene og dataene som er nødvendige for studien under hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker bortsett fra kardiogent sjokk: septisk sjokk, hjertestans ved alvorlig ventrikkelarytmi som ikke er relatert til myokardiskemi eller hjertesvikt
- Sjokk med ubevist hjertestans utenfor sykehuset
- Alvorlig ikke-kardial sykelighet med forventet overlevelse mindre enn 6 måneder (malignitet, respirasjonssvikt)
- De som nektet aktiv behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kardiogent sjokk med MCS
Pasienter med kardiogent sjokk som gjennomgikk MCS
|
Pasienter med kardiogent sjokk som gjennomgikk MCS
Pasienter med kardiogent sjokk som fikk optimal medisinsk behandling inkludert vasopressor
|
Kardiogent sjokk uten MCS
Pasienter med kardiogent sjokk som ikke gjennomgikk MCS
|
Pasienter med kardiogent sjokk som fikk optimal medisinsk behandling inkludert vasopressor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Død på sykehus
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertedødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Hjertedød på sykehus
|
Inntil 12 uker
|
Nevrologisk utfall på sykehus
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Definert av skåringssystemet for cerebral ytelseskategori (CPC) (spenner fra 1 til 5 / godt utfall som en CPC-score på 1 eller 2, og et dårlig utfall [alvorlig nevrologisk funksjonshemming, vedvarende vegetativ tilstand eller død] som CPC-score 3, 4 , eller 5)
|
Inntil 12 uker
|
Død om 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
|
30 dagers dødelighet
|
30 dager etter innleggelse
|
Hjertedød på 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
|
30 dagers hjertedødelighet
|
30 dager etter innleggelse
|
LABYRINT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Dødsfall, hjerteinfarkt, hjerneslag, gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt og hjertetransplantasjon under oppfølging.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Laktatklaring
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
|
Laktat 24 timers klaring
|
24 timer etter innleggelse
|
Vellykket avvenning av mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Vellykket avvenning på sykehuset av mekanisk sirkulasjonsstøtteapparat, inkludert IABP, Impella og ECMO.
(vellykket avvenning eller mislykket avvenning)
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESCUEII
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiogent sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Mekanisk sirkulasjonsstøtte
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjertesvikt, kongestivForente stater
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...FullførtPraktisk treningKina
-
Abbott Medical DevicesRekruttering
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutteringSlag | Akutt iskemisk hjerneslag | Iskemisk | FartøyokkklusjonForente stater
-
Angiodynamics, Inc.FullførtLungeemboli | Akutt lungeemboliForente stater
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertefeilBelgia, Tyskland, Storbritannia, Italia, Slovakia
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaFullførtMultippel skleroseForente stater