Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den nåværende status og kliniske utfall for pasienter med kardiogent sjokk II (RESCUE II)

30. oktober 2019 oppdatert av: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

SMart Angioplasty Research Team: En multisenter, prospektiv observasjonsstudie for å undersøke nåværende status og kliniske resultater for pasienter med kardiogene sjokk II: SMART-RESCUE II

Undersøkelsen av pasientkarakteristikker og prognostiske faktorer til pasientene presentert med kardiogent sjokk (CS) vil veilede oss til å identifisere en bedre behandlingsstrategi for disse kritisk syke pasientene. Mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) kan forbedre prognosen for noen av alvorlige undergrupper av CS-pasienter. Bedre forståelse av indikasjonene på initiering og avvenning av MCS vil forbedre prognosen for kritisk syke CS-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter presentert med kardiogent sjokk (CS) har fortsatt en svært dårlig prognose med høy dødelighet på sykehus selv i dagens medisinske praksis. Akutt hjerteinfarkt (AMI) komplisert av CS har vært assosiert med en overlevelse på sykehus på rundt 50 % historisk sett. Nylig utvikling av mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) viste en bedre overlevelse hos pasientene som ville vært assosiert med svært høy dødelighet ved konvensjonell medisinsk behandling. Fortsatt er mesteparten av håndteringsstrategien for denne kritisk syke pasientundergruppen empirisk og for det meste ikke basert på vitenskapelig bevis. Det har vært få randomiserte kontrollerte studier og godt utformede registre har vært sjeldne.

Nylig randomisert kontrollert studie, IABP SHOCK II studie viste at bruk av IABP ikke forbedret overlevelsen hos CS-pasienter som kompliserte AMI. Med FDA-godkjenningen av Impella hos CS-pasienter, har et kraftig nytt verktøy blitt tilgjengelig for hemodynamisk støtte. Impella er en transkateter aksialstrømningspumpe, levert perkutan, med evnen til å gi 2,5 til 4,0 liter/minutt foroverstrømning. I noen land hvor Impella ikke er tilgjengelig, har ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO) blitt mye brukt hos pasienter med hjertestans eller CS. ECMO er utstyrt med en oksygenator og kan være mer fordelaktig for pasienter med hjerte- og lungesvikt. Impella er en mer fysiologisk enhet som ikke konkurrerer med innfødt blodstrøm. Det er imidlertid lite data tilgjengelig for leverandørene med hensyn til beste praksis mønstre knyttet til levering og bruk av mekaniske sirkulasjonsutstyr hos CS-pasienter, dessuten er det ingen data om CS-pasienter som stammer fra ikke-iskemisk og post-kardiotomi-situasjon som en etiologi av kardiogent sjokk.

For rundt 20 år siden ble det utført CS-register og deretter ble Cardshock-registeret lansert i 2010 og registrerte bare 219 pasienter. Godt utformede storskalaregistre over CS-pasienter er knappe. Nylig gjennomførte etterforskerne et retrospektivt og prospektivt register av pasienter med kardiogent sjokk (RESCUE I-registeret) og avsluttet nettopp med å registrere 1247 pasienter fra 12 sentre i Korea mellom januar 2014 og desember 2018. ECMO-enhet ble brukt hos 496 pasienter (40 %) og IABP ble brukt hos 298 pasienter (24 %). Registeret er under analyse for å undersøke kliniske egenskaper og prediktorer for sykehusdødelighet. Den største svakheten i RESCUE I-registeret er ;1) hovedandelen av pasientene ble registrert retrospektivt, 2) etiologien til sjokk var ikke godt definert, og de fleste av den registrerte befolkningen var av iskemisk etiologi, 3) variablene i journalskjemaet var ikke systematisk strukturert. Basert på RESCUE I-registeret ønsker etterforskerne å lansere RESCUE II-registeret som et prospektivt register med veldefinerte undergrupper av iskemiske, myokardiale, post-kardiotomi-etiologier, og mer systematisk ordnede variabler basert på prospektive protokoller eller retningslinjer for ledelse basert på RESCUE I-registeret.

Etterforskerne mener at forskjellene mellom raser, behandling og ulike typer MCS kan påvirke resultatene til CS-pasienter, men fortsatt var det ingen bevis. Mayo clinic er et av de beste medisinske sentrene med erfaring og vitenskap innen kritisk syke pasienter. Samarbeidet mellom Mayo Clinic-teamet og RESCUE-forskningsteamet i Korea vil være ganske synergistisk ved å dele deres kunnskap og erfaring innen ledelse og forskning i dette arkivet.

Det endelige målet med RESCUE II er å utvikle den evidensbaserte medisinen for pasienter med kardiogent sjokk ved å bringe erfarne sentre sammen på tvers av de 2 nasjonene som er eksperter på mekanisk sirkulasjonsstøtteutstyr samt medisinsk behandling av kritisk syke CS-pasienter. Etterforskerne tar sikte på å finne optimal overvåkingsstrategi, medisinsk ledelse, samt beste protokoller for bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-post: jhysmc@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
          • E-post: jhysmc@gmail.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ca 1000 pasienter med kardiogent sjokk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år eller eldre
  • Kardiogent sjokk er definert som tilstedeværelsen av følgende:

    1. Systolisk blodtrykk er mindre enn 90 mmHg i mer enn 30 minutter til tross for væskebehandling, eller bruk av trykkøkende midler for å opprettholde det systoliske blodtrykket mer enn 90 mmHg.
    2. Perifer hypoperfusjon (kald hud, urin mindre enn 30 cc per time, nedsatt bevissthet, laktat ≥2,0 mmol/l) eller en person med lungeødem.
  • Årsaker til kardiogent sjokk inkluderer iskemisk (akutt hjerteinfarkt eller iskemisk kardiomyopati, sjokk under hjerteintervensjon), myokard (endestadium hjertesvikt, myokarditt), postkardiotomisjokk, hjertetamponade eller pulmonal tromboemboli.
  • De som frivillig samtykker til journalene og dataene som er nødvendige for studien under hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker bortsett fra kardiogent sjokk: septisk sjokk, hjertestans ved alvorlig ventrikkelarytmi som ikke er relatert til myokardiskemi eller hjertesvikt
  • Sjokk med ubevist hjertestans utenfor sykehuset
  • Alvorlig ikke-kardial sykelighet med forventet overlevelse mindre enn 6 måneder (malignitet, respirasjonssvikt)
  • De som nektet aktiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kardiogent sjokk med MCS
Pasienter med kardiogent sjokk som gjennomgikk MCS
Pasienter med kardiogent sjokk som gjennomgikk MCS
Pasienter med kardiogent sjokk som fikk optimal medisinsk behandling inkludert vasopressor
Kardiogent sjokk uten MCS
Pasienter med kardiogent sjokk som ikke gjennomgikk MCS
Pasienter med kardiogent sjokk som fikk optimal medisinsk behandling inkludert vasopressor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 12 uker
Død på sykehus
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil 12 uker
Hjertedød på sykehus
Inntil 12 uker
Nevrologisk utfall på sykehus
Tidsramme: Inntil 12 uker
Definert av skåringssystemet for cerebral ytelseskategori (CPC) (spenner fra 1 til 5 / godt utfall som en CPC-score på 1 eller 2, og et dårlig utfall [alvorlig nevrologisk funksjonshemming, vedvarende vegetativ tilstand eller død] som CPC-score 3, 4 , eller 5)
Inntil 12 uker
Død om 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
30 dagers dødelighet
30 dager etter innleggelse
Hjertedød på 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
30 dagers hjertedødelighet
30 dager etter innleggelse
LABYRINT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dødsfall, hjerteinfarkt, hjerneslag, gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt og hjertetransplantasjon under oppfølging.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Laktatklaring
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
Laktat 24 timers klaring
24 timer etter innleggelse
Vellykket avvenning av mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning
Tidsramme: Inntil 12 uker
Vellykket avvenning på sykehuset av mekanisk sirkulasjonsstøtteapparat, inkludert IABP, Impella og ECMO. (vellykket avvenning eller mislykket avvenning)
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiogent sjokk

Kliniske studier på Mekanisk sirkulasjonsstøtte

3
Abonnere