- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04143893
L'état actuel et les résultats cliniques des patients atteints de choc cardiogénique II (RESCUE II)
Équipe de recherche sur l'angioplastie SMart : une étude observationnelle prospective multicentrique pour étudier l'état actuel et les résultats cliniques des patients atteints de choc cardiogénique II : SMART-RESCUE II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant un choc cardiogénique (SC) ont toujours un très mauvais pronostic avec une mortalité hospitalière élevée, même à l'ère actuelle de la pratique médicale. L'infarctus aigu du myocarde (IAM) compliqué par le CS a été associé à une survie à l'hôpital d'environ 50 % historiquement. Le développement récent de l'assistance circulatoire mécanique (MCS) a montré une meilleure survie chez les patients qui auraient été associés à une mortalité très élevée en traitement médical conventionnel. Pourtant, la majeure partie de la stratégie de prise en charge de ce sous-ensemble de patients gravement malades est empirique et ne repose généralement pas sur des preuves scientifiques. Il y a eu peu d'essais contrôlés randomisés et les registres bien conçus sont rares.
Un essai contrôlé randomisé récent, l'essai IABP SHOCK II, a montré que l'utilisation de l'IABP n'améliorait pas la survie des patients atteints de césarienne compliquant un IAM. Avec l'approbation par la FDA d'Impella chez les patients CS, un nouvel outil puissant est devenu disponible pour le soutien hémodynamique. Impella est une pompe à débit axial transcathéter, administrée par voie percutanée, avec la capacité de fournir 2,5 à 4,0 litres/minute de débit direct. Dans certains pays où Impella n'est pas disponible, l'oxygénateur à membrane extracorporelle (ECMO) a été largement utilisé chez les patients en arrêt cardiaque ou en césarienne. L'ECMO est équipée d'un oxygénateur et peut être plus bénéfique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et pulmonaire. Impella est un appareil plus physiologique qui n'entre pas en concurrence avec le flux sanguin natif. Cependant, il existe peu de données disponibles pour les prestataires quant aux modèles de meilleures pratiques associés à la livraison et à l'utilisation de dispositifs circulatoires mécaniques chez les patients atteints de CS, en outre, aucune donnée concernant les patients atteints de CS provenant d'une situation non ischémique et post-cardiotomie comme étiologie de choc cardiogénique.
Il y a environ 20 ans, c'est le registre CS qui a été mené, puis le registre Cardshock a été lancé en 2010 et n'a inscrit que 219 patients. Les registres à grande échelle bien conçus des patients atteints de CS sont rares. Récemment, les chercheurs ont mené un registre rétrospectif et prospectif des patients souffrant de choc cardiogénique (registre RESCUE I) et viennent de terminer le recrutement de 1247 patients de 12 centres en Corée entre janvier 2014 et décembre 2018. Le dispositif ECMO a été utilisé chez 496 patients (40 %) et l'IABP a été utilisé chez 298 patients (24 %). Le registre est en cours d'analyse pour étudier les caractéristiques cliniques et les prédicteurs de la mortalité hospitalière. La principale faiblesse du registre RESCUE I est : 1) la majeure partie des patients ont été inscrits rétrospectivement, 2) l'étiologie du choc n'était pas bien définie et la plupart de la population inscrite était d'étiologie ischémique, 3) les variables dans le formulaire d'enregistrement des cas n'était pas systématiquement structuré. Sur la base du registre RESCUE I, les chercheurs souhaitent lancer le registre RESCUE II en tant que registre prospectif avec des sous-groupes bien définis d'étiologies ischémiques, myocardiques, post-cardiotomie, et des variables plus systématiquement organisées sur la base de protocoles prospectifs ou de lignes directrices de prise en charge basées sur RESCUE I registre.
Les chercheurs pensent que les différences de races, de prise en charge et de types différents de MCS peuvent influencer les résultats des patients atteints de CS, mais il n'y avait toujours aucune preuve. La clinique Mayo est l'un des meilleurs centres médicaux d'excellence avec des expériences et de la science dans le domaine des patients gravement malades. La collaboration de l'équipe de la Mayo Clinic et de l'équipe de recherche RESCUE en Corée sera assez synergique en partageant leurs connaissances et leur expérience dans la gestion et la recherche dans ce domaine.
L'objectif ultime de RESCUE II est de développer la médecine factuelle pour les patients souffrant de choc cardiogénique en réunissant des centres expérimentés dans les 2 pays qui sont experts dans les dispositifs mécaniques d'assistance circulatoire ainsi que dans la prise en charge médicale des patients CS gravement malades. Les chercheurs visent à trouver une stratégie de surveillance optimale, une prise en charge médicale, ainsi que les meilleurs protocoles pour l'application de l'assistance circulatoire mécanique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ki Hong Choi, MD
- Numéro de téléphone: 82-10-8875-1648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
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Contact:
- Ki Hong Choi, MD
- Numéro de téléphone: 82-10-8875-1648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus
Le choc cardiogénique est défini comme la présence des éléments suivants :
- La pression artérielle systolique est inférieure à 90 mmHg pendant plus de 30 minutes malgré la fluidothérapie ou l'utilisation d'agents de surpression pour maintenir la pression artérielle systolique à plus de 90 mmHg.
- Hypoperfusion périphérique (peau froide, urine inférieure à 30 cc par heure, troubles de la conscience, lactate ≥ 2,0 mmol/l) ou personne souffrant d'œdème pulmonaire.
- Les causes de choc cardiogénique incluent ischémique (infarctus aigu du myocarde ou cardiomyopathie ischémique, choc lors d'une intervention cardiaque), myocardique (insuffisance cardiaque terminale, myocardite), choc post-cardiotomie, tamponnade cardiaque ou thromboembolie pulmonaire.
- Ceux qui consentent volontairement aux dossiers médicaux et aux données nécessaires à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Autres causes hors choc cardiogénique : choc septique, arrêt cardiaque par arythmie ventriculaire grave non liée à l'ischémie myocardique ou à l'insuffisance cardiaque
- Choc avec arrêt cardiaque sans témoin à l'extérieur de l'hôpital
- Morbidité non cardiaque sévère avec espérance de vie inférieure à 6 mois (tumeur maligne, insuffisance respiratoire)
- Ceux qui ont refusé le traitement actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Choc cardiogénique avec MCS
Patients en choc cardiogénique ayant subi un MCS
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Patients en choc cardiogénique ayant subi un MCS
Patients en choc cardiogénique ayant reçu un traitement médical optimal comprenant un vasopresseur
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Choc cardiogénique sans MCS
Patients en choc cardiogénique qui n'ont pas subi de MCS
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Patients en choc cardiogénique ayant reçu un traitement médical optimal comprenant un vasopresseur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Décès à l'hôpital
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité cardiaque hospitalière
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Décès cardiaque à l'hôpital
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Jusqu'à 12 semaines
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Résultat neurologique à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Défini par le système de notation de la catégorie de performance cérébrale (CPC) (varie de 1 à 5 / bon résultat avec un score CPC de 1 ou 2, et un mauvais résultat [handicap neurologique grave, état végétatif persistant ou décès] avec un score CPC de 3, 4 , ou 5)
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Jusqu'à 12 semaines
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Mort en 30 jours
Délai: 30 jours après l'admission
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30 jours de mortalité
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30 jours après l'admission
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Mort cardiaque en 30 jours
Délai: 30 jours après l'admission
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Mortalité cardiaque à 30 jours
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30 jours après l'admission
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MASSE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, réadmission pour insuffisance cardiaque et transplantation cardiaque pendant le suivi.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Clairance du lactate
Délai: 24 heures après l'admission
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Clairance du lactate sur 24 heures
|
24 heures après l'admission
|
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Sevrage réussi d'un appareil d'assistance circulatoire mécanique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Sevrage réussi à l'hôpital d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique, y compris IABP, Impella et ECMO.
(sevrage réussi ou échec du sevrage)
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESCUEII
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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