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L'état actuel et les résultats cliniques des patients atteints de choc cardiogénique II (RESCUE II)

30 octobre 2019 mis à jour par: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Équipe de recherche sur l'angioplastie SMart : une étude observationnelle prospective multicentrique pour étudier l'état actuel et les résultats cliniques des patients atteints de choc cardiogénique II : SMART-RESCUE II

L'étude des caractéristiques des patients et des facteurs pronostiques des patients présentant un choc cardiogénique (SC) nous guidera pour identifier la meilleure stratégie de prise en charge de ces patients gravement malades. L'assistance circulatoire mécanique (MCS) peut améliorer le pronostic de certains sous-groupes graves de patients atteints de CS. Une meilleure compréhension des indications d'initiation et de sevrage du MCS améliorera le pronostic des patients atteints de CS en phase critique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients présentant un choc cardiogénique (SC) ont toujours un très mauvais pronostic avec une mortalité hospitalière élevée, même à l'ère actuelle de la pratique médicale. L'infarctus aigu du myocarde (IAM) compliqué par le CS a été associé à une survie à l'hôpital d'environ 50 % historiquement. Le développement récent de l'assistance circulatoire mécanique (MCS) a montré une meilleure survie chez les patients qui auraient été associés à une mortalité très élevée en traitement médical conventionnel. Pourtant, la majeure partie de la stratégie de prise en charge de ce sous-ensemble de patients gravement malades est empirique et ne repose généralement pas sur des preuves scientifiques. Il y a eu peu d'essais contrôlés randomisés et les registres bien conçus sont rares.

Un essai contrôlé randomisé récent, l'essai IABP SHOCK II, a montré que l'utilisation de l'IABP n'améliorait pas la survie des patients atteints de césarienne compliquant un IAM. Avec l'approbation par la FDA d'Impella chez les patients CS, un nouvel outil puissant est devenu disponible pour le soutien hémodynamique. Impella est une pompe à débit axial transcathéter, administrée par voie percutanée, avec la capacité de fournir 2,5 à 4,0 litres/minute de débit direct. Dans certains pays où Impella n'est pas disponible, l'oxygénateur à membrane extracorporelle (ECMO) a été largement utilisé chez les patients en arrêt cardiaque ou en césarienne. L'ECMO est équipée d'un oxygénateur et peut être plus bénéfique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et pulmonaire. Impella est un appareil plus physiologique qui n'entre pas en concurrence avec le flux sanguin natif. Cependant, il existe peu de données disponibles pour les prestataires quant aux modèles de meilleures pratiques associés à la livraison et à l'utilisation de dispositifs circulatoires mécaniques chez les patients atteints de CS, en outre, aucune donnée concernant les patients atteints de CS provenant d'une situation non ischémique et post-cardiotomie comme étiologie de choc cardiogénique.

Il y a environ 20 ans, c'est le registre CS qui a été mené, puis le registre Cardshock a été lancé en 2010 et n'a inscrit que 219 patients. Les registres à grande échelle bien conçus des patients atteints de CS sont rares. Récemment, les chercheurs ont mené un registre rétrospectif et prospectif des patients souffrant de choc cardiogénique (registre RESCUE I) et viennent de terminer le recrutement de 1247 patients de 12 centres en Corée entre janvier 2014 et décembre 2018. Le dispositif ECMO a été utilisé chez 496 patients (40 %) et l'IABP a été utilisé chez 298 patients (24 %). Le registre est en cours d'analyse pour étudier les caractéristiques cliniques et les prédicteurs de la mortalité hospitalière. La principale faiblesse du registre RESCUE I est : 1) la majeure partie des patients ont été inscrits rétrospectivement, 2) l'étiologie du choc n'était pas bien définie et la plupart de la population inscrite était d'étiologie ischémique, 3) les variables dans le formulaire d'enregistrement des cas n'était pas systématiquement structuré. Sur la base du registre RESCUE I, les chercheurs souhaitent lancer le registre RESCUE II en tant que registre prospectif avec des sous-groupes bien définis d'étiologies ischémiques, myocardiques, post-cardiotomie, et des variables plus systématiquement organisées sur la base de protocoles prospectifs ou de lignes directrices de prise en charge basées sur RESCUE I registre.

Les chercheurs pensent que les différences de races, de prise en charge et de types différents de MCS peuvent influencer les résultats des patients atteints de CS, mais il n'y avait toujours aucune preuve. La clinique Mayo est l'un des meilleurs centres médicaux d'excellence avec des expériences et de la science dans le domaine des patients gravement malades. La collaboration de l'équipe de la Mayo Clinic et de l'équipe de recherche RESCUE en Corée sera assez synergique en partageant leurs connaissances et leur expérience dans la gestion et la recherche dans ce domaine.

L'objectif ultime de RESCUE II est de développer la médecine factuelle pour les patients souffrant de choc cardiogénique en réunissant des centres expérimentés dans les 2 pays qui sont experts dans les dispositifs mécaniques d'assistance circulatoire ainsi que dans la prise en charge médicale des patients CS gravement malades. Les chercheurs visent à trouver une stratégie de surveillance optimale, une prise en charge médicale, ainsi que les meilleurs protocoles pour l'application de l'assistance circulatoire mécanique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ki Hong Choi, MD
  • Numéro de téléphone: 82-10-8875-1648
  • E-mail: cardiokh@gmail.com

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-3410-3419
          • E-mail: jhysmc@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 1000 patients en choc cardiogénique

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans ou plus
  • Le choc cardiogénique est défini comme la présence des éléments suivants :

    1. La pression artérielle systolique est inférieure à 90 mmHg pendant plus de 30 minutes malgré la fluidothérapie ou l'utilisation d'agents de surpression pour maintenir la pression artérielle systolique à plus de 90 mmHg.
    2. Hypoperfusion périphérique (peau froide, urine inférieure à 30 cc par heure, troubles de la conscience, lactate ≥ 2,0 mmol/l) ou personne souffrant d'œdème pulmonaire.
  • Les causes de choc cardiogénique incluent ischémique (infarctus aigu du myocarde ou cardiomyopathie ischémique, choc lors d'une intervention cardiaque), myocardique (insuffisance cardiaque terminale, myocardite), choc post-cardiotomie, tamponnade cardiaque ou thromboembolie pulmonaire.
  • Ceux qui consentent volontairement aux dossiers médicaux et aux données nécessaires à l'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Autres causes hors choc cardiogénique : choc septique, arrêt cardiaque par arythmie ventriculaire grave non liée à l'ischémie myocardique ou à l'insuffisance cardiaque
  • Choc avec arrêt cardiaque sans témoin à l'extérieur de l'hôpital
  • Morbidité non cardiaque sévère avec espérance de vie inférieure à 6 mois (tumeur maligne, insuffisance respiratoire)
  • Ceux qui ont refusé le traitement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Choc cardiogénique avec MCS
Patients en choc cardiogénique ayant subi un MCS
Patients en choc cardiogénique ayant subi un MCS
Patients en choc cardiogénique ayant reçu un traitement médical optimal comprenant un vasopresseur
Choc cardiogénique sans MCS
Patients en choc cardiogénique qui n'ont pas subi de MCS
Patients en choc cardiogénique ayant reçu un traitement médical optimal comprenant un vasopresseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Décès à l'hôpital
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité cardiaque hospitalière
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Décès cardiaque à l'hôpital
Jusqu'à 12 semaines
Résultat neurologique à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Défini par le système de notation de la catégorie de performance cérébrale (CPC) (varie de 1 à 5 / bon résultat avec un score CPC de 1 ou 2, et un mauvais résultat [handicap neurologique grave, état végétatif persistant ou décès] avec un score CPC de 3, 4 , ou 5)
Jusqu'à 12 semaines
Mort en 30 jours
Délai: 30 jours après l'admission
30 jours de mortalité
30 jours après l'admission
Mort cardiaque en 30 jours
Délai: 30 jours après l'admission
Mortalité cardiaque à 30 jours
30 jours après l'admission
MASSE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, réadmission pour insuffisance cardiaque et transplantation cardiaque pendant le suivi.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Clairance du lactate
Délai: 24 heures après l'admission
Clairance du lactate sur 24 heures
24 heures après l'admission
Sevrage réussi d'un appareil d'assistance circulatoire mécanique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Sevrage réussi à l'hôpital d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique, y compris IABP, Impella et ECMO. (sevrage réussi ou échec du sevrage)
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2019

Première publication (Réel)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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