- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04143893
El estado actual y los resultados clínicos de los pacientes con shock cardiogénico II (RESCUE II)
Equipo de investigación de angioplastia SMart: un estudio observacional prospectivo multicéntrico para investigar el estado actual y los resultados clínicos de los pacientes con shock cardiogénico II: SMART-RESCUE II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se presentan con shock cardiogénico (SC) todavía tienen un pronóstico muy pobre con una alta mortalidad hospitalaria incluso en la era actual de la práctica médica. El infarto agudo de miocardio (IAM) complicado con SC se ha asociado con una supervivencia hospitalaria de alrededor del 50% históricamente. El desarrollo reciente del soporte circulatorio mecánico (MCS) mostró una mejor supervivencia en los pacientes que se habrían asociado con una mortalidad muy alta en el tratamiento médico convencional. Aún así, la mayor parte de la estrategia de manejo para este subconjunto de pacientes en estado crítico es empírica y en su mayoría no se basa en evidencia científica. Ha habido pocos ensayos controlados aleatorios y los registros bien diseñados han sido raros.
El ensayo controlado aleatorizado reciente, el ensayo IABP SHOCK II, mostró que el uso de IABP no mejoró la supervivencia en pacientes con SC que complican el IAM. Con la aprobación de Impella por parte de la FDA en pacientes con CS, se ha puesto a disposición una nueva y poderosa herramienta para el soporte hemodinámico. Impella es una bomba de flujo axial transcatéter, administrada por vía percutánea, con la capacidad de proporcionar de 2,5 a 4,0 litros/minuto de flujo directo. En algunos países donde Impella no está disponible, el oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) se ha utilizado ampliamente en pacientes con paro cardíaco o SC. ECMO está equipado con un oxigenador y puede ser más beneficioso en pacientes con insuficiencia cardíaca y pulmonar. Impella es un dispositivo más fisiológico que no compite con el flujo sanguíneo nativo. Sin embargo, hay pocos datos disponibles para los proveedores en cuanto a los patrones de mejores prácticas asociados con la entrega y el uso de dispositivos circulatorios mecánicos en pacientes con SC, además, no hay datos sobre pacientes con SC originados por una situación no isquémica y posterior a la cardiotomía como etiología de shock cardiogénico.
Hace alrededor de 20 años, se realizó el registro CS y luego, el registro Cardhock se lanzó en 2010 e inscribió solo a 219 pacientes. Los registros bien diseñados a gran escala de pacientes con SC son escasos. Recientemente, los investigadores realizaron un registro retrospectivo y prospectivo de pacientes con shock cardiogénico (registro RESCUE I) y terminaron de inscribir a 1247 pacientes de 12 centros en Corea entre enero de 2014 y diciembre de 2018. El dispositivo ECMO se usó en 496 pacientes (40%) y la IABP se usó en 298 pacientes (24%). El registro se encuentra en análisis para investigar las características clínicas y predictores de mortalidad hospitalaria. Las principales debilidades del registro RESCUE I son: 1) la mayor parte de los pacientes se inscribieron retrospectivamente, 2) la etiología del shock no estaba bien definida y la mayoría de la población inscrita era de etiología isquémica, 3) las variables en el formulario de registro de casos no estaba sistemáticamente estructurado. Con base en el registro RESCUE I, a los investigadores les gustaría lanzar el registro RESCUE II como un registro prospectivo con subgrupos bien definidos de etiologías isquémicas, miocárdicas y posteriores a la cardiotomía, y variables ordenadas más sistemáticamente en base a protocolos prospectivos o pautas de manejo basadas en RESCATE I registro.
Los investigadores creen que las diferencias de razas, el manejo y los diferentes tipos de MCS pueden influir en los resultados de los pacientes con SC, pero aún no hubo evidencia. Mayo Clinic es uno de los principales centros médicos de excelencia con experiencia y ciencia en el campo de los pacientes en estado crítico. La colaboración del equipo de Mayo Clinic y el equipo de investigación RESCUE en Corea será bastante sinérgica al compartir su conocimiento y experiencia en el manejo y la investigación en este campo.
El objetivo final de RESCUE II es desarrollar la medicina basada en la evidencia para los pacientes con shock cardiogénico reuniendo centros experimentados en las 2 naciones que son expertos en dispositivos mecánicos de apoyo circulatorio, así como en el manejo médico de pacientes con SC críticamente enfermos. El objetivo de los investigadores es encontrar una estrategia óptima de seguimiento, tratamiento médico y los mejores protocolos para la aplicación de soporte circulatorio mecánico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: jhysmc@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ki Hong Choi, MD
- Número de teléfono: 82-10-8875-1648
- Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: jhysmc@gmail.com
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Contacto:
- Ki Hong Choi, MD
- Número de teléfono: 82-10-8875-1648
- Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
El shock cardiogénico se define como la presencia de lo siguiente:
- La presión arterial sistólica es inferior a 90 mmHg durante más de 30 minutos a pesar de la fluidoterapia o el uso de agentes hipertensivos para mantener la presión arterial sistólica superior a 90 mmHg.
- Hipoperfusión periférica (piel fría, orina inferior a 30 cc por hora, alteración de la conciencia, lactato ≥2,0 mmol/l) o una persona con edema pulmonar.
- Las causas del shock cardiogénico incluyen isquémico (infarto agudo de miocardio o miocardiopatía isquémica, shock durante una intervención cardíaca), miocárdico (insuficiencia cardíaca en etapa terminal, miocarditis), shock posterior a la cardiotomía, taponamiento cardíaco o tromboembolismo pulmonar.
- Los que voluntariamente consienten la historia clínica y los datos necesarios para el estudio durante todo el periodo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Otras causas excepto shock cardiogénico: shock séptico, paro cardíaco por arritmia ventricular grave no relacionada con la isquemia miocárdica o insuficiencia cardíaca
- Choque con paro cardíaco no presenciado fuera del hospital
- Morbilidad no cardiaca grave con supervivencia esperada inferior a 6 meses (neoplasia maligna, insuficiencia respiratoria)
- Aquellos que rechazaron el tratamiento activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Shock cardiogénico con MCS
Pacientes con shock cardiogénico que se sometieron a MCS
|
Pacientes con shock cardiogénico que se sometieron a MCS
Pacientes con shock cardiogénico que recibieron tratamiento médico óptimo incluyendo vasopresor
|
Shock cardiogénico sin SQM
Pacientes con shock cardiogénico que no se sometieron a MCS
|
Pacientes con shock cardiogénico que recibieron tratamiento médico óptimo incluyendo vasopresor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Muerte en el hospital
|
Hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad cardiaca intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Muerte cardiaca en el hospital
|
Hasta 12 semanas
|
Resultado neurológico intrahospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Definido por el sistema de puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) (rango de 1 a 5 / buen resultado como una puntuación CPC de 1 o 2, y un mal resultado [discapacidad neurológica grave, estado vegetativo persistente o muerte] como puntuaciones CPC 3, 4 , o 5)
|
Hasta 12 semanas
|
Muerte en 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión
|
30 días de mortalidad
|
30 días después de la admisión
|
Muerte cardíaca en 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión
|
30 Días mortalidad cardiaca
|
30 días después de la admisión
|
MAZO
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Muerte, infarto de miocardio, ictus, reingreso por insuficiencia cardiaca y trasplante cardiaco durante el seguimiento.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Aclaramiento de lactato
Periodo de tiempo: 24 horas después de la admisión
|
Depuración de lactato en 24 horas
|
24 horas después de la admisión
|
Destete exitoso del dispositivo de soporte circulatorio mecánico
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Destete exitoso en el hospital del dispositivo de soporte circulatorio mecánico, incluidos IABP, Impella y ECMO.
(destete exitoso o destete fallido)
|
Hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESCUEII
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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