HER2 発現乳管がんの in situ 治療のための手術前ワクチン (H2NVAC)
HER2発現DCIS患者におけるネオアジュバントマルチエピトープHER2ペプチドワクチンの第IB相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 手術前に HER2 発現上皮内乳管癌 (DCIS) 患者に 2 週間ごとに 4 サイクル投与されるマルチエピトープ HER2 ペプチド ワクチン H2NVAC (H2NVAC) の安全性と忍容性を確認すること。
Ⅱ． 活性化された HER2 特異的 T リンパ球または高親和性抗体によって測定される最大の全身および腫瘍内免疫原性を伴う H2NVAC の用量レベルを決定すること。
副次的な目的:
I. HER2 発現 DCIS 患者における H2NVAC の腫瘍内免疫原性を決定すること。
Ⅱ． ネオアジュバント H2NVAC の 4 サイクル後の完全な病理学的反応を評価すること。
III. HER2 発現 DCIS 患者における H2NVAC の全身免疫原性を評価すること。
IV. ネオアジュバント H2NVAC の 4 サイクル後の DCIS における HER2 発現の変化を評価すること。
V. ヘルパー T 細胞の分化状態におけるヘルパー T 細胞応答の分布を評価すること。
概要: これは、マルチエピトープ HER2 ペプチド ワクチン H2NVAC の用量漸増研究です。
標準治療手術の前に、患者は 1 日目にマルチエピトープ HER2 ペプチド ワクチン H2NVAC と混合された顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) を皮内投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 サイクルまで 14 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は手術後3、6、および12ヶ月、場合によっては手術後18および24ヶ月に追跡される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-766-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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主任研究者：
- Saranya Chumsri, M.D.
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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主任研究者：
- Amy C. Degnim, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
-患者は現在のDCISの以前の治療を受けてはなりません
- 注：タモキシフェン、ラロキシフェン、アロマターゼ阻害剤、または乳がん予防のための別の薬剤を投与された患者は、患者がベースライン研究生検の少なくとも 2 か月前に治療を中止している限り、これを収集することを選択した場合に含めることができます。
- 注: 予防接種/術前期間中の内分泌療法の同時使用は許可されていません。 ただし、ワクチン接種と手術の完了後に、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤による標準補助内分泌療法は許可されます。
- -免疫組織化学によって定義された診断臨床生検で実行された任意の程度のHER2発現+1、+2、または+3
-組織学的に確認された未切除の手術可能な上皮内乳管癌で、リンパ節への関与または遠隔転移の証拠はありません
- 注: コア生検で微小浸潤の疑いまたは明確な微小浸潤 (< 0.1 mm 浸潤) が許可される
- 患者は、最初のワクチン接種の前に追加の研究生検を受けるように求められます。 こちらは参加必須ではありません
- -患者は、マンモグラム、超音波、または磁気共鳴（MRI）画像に基づいて、少なくとも1.0 cmの疾患範囲の証拠を持っている必要があります
- -絶対好中球数（ANC）>= 1500 / mm ^ 3（登録の28日前まで）
- -血小板数>= 75,000 / mm ^ 3（登録の28日前まで）
- -ヘモグロビン>= 9.0 g / dL（登録の28日前まで）
- -クレアチニン= <2 x正常上限（ULN）（登録の28日前まで）
- -血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）= <2 x ULN（登録の28日前まで）
- アルブミン >= 3 g/dL (登録の 28 日前まで)
- -血清妊娠検査が陰性=登録の7日前までに行われた、出産の可能性のある女性のみ
-登録時から最終ワクチンサイクルの6か月後まで、適切な避妊を採用する意思がある
- 注: 適切な避妊方法には、経口避妊薬、バリア デバイス、子宮内避妊器具が含まれます
- 調査の性質、潜在的なリスク、研究の利点を理解できる
- -有効なインフォームドコンセントを提供できる
- -すべての研究訪問（予防接種、採血など）のために登録機関に戻る意思がある
- -相関研究目的で血液サンプルを喜んで提供する
- -対象が過去1年以内に破傷風ワクチンを接種していない場合、破傷風ワクチンを接種する意思がある
除外基準:
この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、以下のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 母乳をやめたくない授乳中の女性
- -登録時から最終ワクチンサイクルの6か月後まで、適切な避妊を採用することを望まない、出産の可能性のある女性
- -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
-ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者または慢性ステロイドを使用している患者を含む免疫不全患者
- 注: 登録の 90 日以上前に全身ステロイドを使用していない必要があります。 ただし、局所ステロイド、吸入剤、またはステロイド点眼薬は許可されています
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
以下を含むがこれらに限定されない制御されていない急性または慢性の病状：
- 抗生物質を必要とする活動性感染症
- -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの中等度から重度の心血管疾患の客観的証拠を伴ううっ血性心不全
- -登録前6か月以内の心筋梗塞または脳卒中
- 他の治験薬の受領
-登録時、または登録前の過去3年以内の他のアクティブな悪性腫瘍。 例外: 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん (子宮頸部、前立腺など)
- 注: 悪性腫瘍の既往歴がある場合は、がんに対して他の特定の治療 (細胞毒性、モノクローナル抗体、低分子阻害剤) を受けていてはなりません。
- -I型糖尿病を含む自己免疫疾患の既往歴
- -GM-CSFに対する以前の過敏症または有害反応
- -治療の中断または中止を必要とするトラスツズマブ関連の心臓毒性の病歴、たとえ左心室駆出率（LVEF）が完全に回復したとしても
- 値が 55% 未満のベースライン LVEF
- 最後の治療からの間隔に関係なく、以前の化学療法の急性の可逆的影響から完全に回復できなかった
- -心筋梗塞の病歴=登録前168日（6か月）未満、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
- -DCISで現在罹患している乳房への同側放射線の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（マルチエピトープHER2ペプチドワクチンH2NVAC、GM-CSF）
標準治療の手術の前に、用量レベル 1 および 2 で治療される患者には、各サイクルの 1 日目にマルチエピトープ HER2 ペプチド ワクチン H2NVAC と混合した GM-CSF が皮内投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 14 日ごとに最大 4 サイクル繰り返されます。
用量レベル３で治療される患者には、マルチエピトープＨＥＲ２ペプチドワクチンＨ２ＮＶＡＣと混合したＧＭ－ＣＳＦを１サイクル、１日目、４日目、８日目、および１５日目に皮内投与される。
患者は試験期間中、ECHOと血液サンプルの採取も受け、試験中に生検を受ける場合もあります。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
標準治療の手術を受ける
皮内投与
他の名前：
皮内投与
他の名前：
エコーを受ける
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：2年
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報告されている有害事象の数、国立がん研究所（NCI）副大イベント（CTCAE）の一般的な用語基準を使用して測定され、バージョン4.0
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2年
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毒性を制限する用量
時間枠：予防接種後14日、2年
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国立がん研究所（NCI）の基準を使用して測定された有害事象（CTCAE）の一般的な用語基準（CTCAE）、グレード> = 3アレルギー反応、グレード> = 3自己免疫反応（自己免疫性脳炎グレード> = 4を除く）、グレード> = 3自己免疫反応> = 3 = 3注射部位の反応潰瘍、グレード> = 3神経学的問題、グレード> = 3つの非女性的または心臓毒性、またはプロトコルごとに指定された左心室駆出率（LVEF）の変化。
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予防接種後14日、2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC1713 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2019-07002 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-010561 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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