HER2-발현 유관 암종의 치료를 위한 수술 전 백신(H2NVAC)

포함 기준:

• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2

• 환자는 현재 DCIS에 대한 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

  • 참고: 타목시펜, 랄록시펜, 아로마타제 억제제 또는 기타 유방암 예방제를 투여받은 환자는 환자가 수집하기로 선택한 경우 기준선 연구 생검 최소 2개월 전에 치료를 중단한 한 포함될 수 있습니다.
  • 참고: 예방 접종/수술 전 기간 동안 내분비 요법의 동시 사용은 허용되지 않습니다. 다만, 접종 및 수술 완료 후 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 병용한 표준 보조 내분비 요법은 허용
• 면역조직화학 +1, +2 또는 +3에 의해 정의된 진단 임상 생검에서 수행된 임의의 정도의 HER2 발현

• 림프절 침범 또는 원격 전이의 증거가 없는 조직학적으로 확인된 비절제 수술 가능한 관 암종

  • 참고: 코어 생검에서 미세 침습이 의심되거나 명확한 미세 침습(< 0.1 mm 침습)이 허용됩니다.
• 환자는 첫 번째 백신 접종 전에 추가 연구 생검을 받도록 요청받을 것입니다. 필수 참여는 아닙니다
• 환자는 유방조영술, 초음파 또는 자기공명(MRI) 영상을 기반으로 최소 1.0cm의 질병 범위에 대한 증거가 있어야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(등록 전 28일 이하)
• 혈소판 수 >= 75,000/mm^3(등록 전 28일 이하)
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL(등록 전 28일 이하)
• 크레아티닌 =< 2 x 정상 상한치(ULN)(등록 전 28일 이하)
• 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) =< 2 x ULN(등록 전 28일 이하)
• 알부민 >= 3g/dL(등록 전 28일 이하)
• 음성 혈청 임신 테스트 완료 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함

• 등록 시점부터 최종 백신 주기 후 6개월까지 적절한 피임법을 사용하고자 하는 자

  • 참고: 적절한 피임 방법에는 피임약, 장벽 장치, 자궁 내 장치가 포함됩니다.
• 연구의 조사 성격, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있습니다.
• 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
• 모든 연구 방문(면역 접종, 채혈 등)을 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음
• 상관 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 지난 1년 동안 피험자가 파상풍 예방접종을 받지 않은 경우 파상풍 예방접종을 받을 의향이 있음

제외 기준:

• 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

  • 임산부
  • 모유 수유를 중단할 의사가 없는 수유부
  • 등록 시점부터 최종 백신 주기 후 6개월까지 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자 또는 만성 스테로이드를 사용하는 환자를 포함한 면역 저하 환자

  • 참고: 등록 90일 이전에 전신 스테로이드를 중단해야 합니다. 그러나 국소 스테로이드, 흡입제 또는 스테로이드 안약은 허용됩니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

• 통제되지 않는 급성 또는 만성 질환에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 심혈관 질환의 중등도에서 중증의 객관적인 증거가 있는 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV의 울혈성 심부전
  • 등록 전 6개월 이하의 심근경색 또는 뇌졸중
• 다른 조사 요원을 받는 행위

• 등록 당시 또는 등록 전 마지막 3년 이하의 기타 활동성 악성 종양. 예외: 비흑색종 피부암 또는 상피내암종(예: 자궁경부, 전립선)

  • 참고: 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료(세포독성제, 단클론 항체, 소분자 억제제)를 받고 있지 않아야 합니다.
• I형 당뇨병을 포함한 자가면역 질환의 알려진 병력
• GM-CSF에 대한 이전의 모든 과민성 또는 부작용
• 좌심실 박출률(LVEF)이 완전히 회복되더라도 치료 중단 또는 중단이 필요한 트라스투주맙 관련 심장 독성의 병력
• 값이 55% 미만인 기준선 LVEF
• 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 급성, 가역적 효과로부터 완전히 회복하지 못함
• 심근경색의 병력 = < 등록 전 168일(6개월), 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
• DCIS가 있는 현재 영향을 받는 유방에 대한 동측 방사선의 역사