Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokote (H2NVAC) ennen leikkausta HER2:ta ilmentävän kanavasyövän hoitoon in situ

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Amy C. Degnim, Mayo Clinic

Neoadjuvantti-moniepitooppi-HER2-peptidirokotteen IB-vaiheen koe potilailla, joilla on HER2:ta ekspressoiva DCIS

Tämä vaiheen Ib tutkimus tutkii H2NVAC-nimisen rokotteen sivuvaikutuksia ja parasta annosta ennen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on HER2:ta ilmentävä duktaalisyöpä in situ. H2NVAC on rokote, joka on suunniteltu stimuloimaan erikoistuneita valkosoluja toivoen lisäävän immuunivastetta ja suojaavan rintasyövältä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Moniepitooppiisen HER2-peptidirokotteen H2NVAC (H2NVAC) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen, joka annetaan 2 viikon välein 4 syklin ajan potilaille, joilla on HER2:ta ilmentävä duktaalinen karsinooma in situ (DCIS) ennen leikkausta.

II. Määrittää H2NVAC:n annostason maksimaalisella systeemisellä ja kasvaimensisäisellä immunogeenisyydellä aktivoiduilla HER2-spesifisillä T-lymfosyyteillä tai korkean affiniteetin vasta-aineilla mitattuna.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää H2NVAC:n intratumoraalinen immunogeenisyys potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä DCIS.

II. Täydellisen patologisen vasteen arvioimiseksi 4 neoadjuvantti-H2NVAC-syklin jälkeen.

III. Arvioida H2NVAC:n systeemistä immunogeenisuutta potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä DCIS.

IV. Arvioida muutoksia HER2:n ilmentymisessä DCIS:ssä 4 neoadjuvantti-H2NVAC-syklin jälkeen.

V. Arvioida auttaja-T-soluvasteen jakautuminen T-auttajasolujen erilaistumistilojen kesken.

YHTEENVETO: Tämä on moniepitooppiisen HER2-peptidirokotteen H2NVAC annoksen eskalaatiotutkimus.

Ennen tavanomaista hoitoleikkausta potilaat saavat granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF) sekoitettuna moniepitooppiiseen HER2-peptidirokotteeseen H2NVAC intradermaalisesti päivänä 1. Hoidot toistetaan 14 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja valinnaisesti 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saranya Chumsri, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy C. Degnim, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2

  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet mitään nykyistä DCIS-hoitoa

    • Huomautus: Potilaat, jotka ovat saaneet tamoksifeenia, raloksifeenia, aromataasi-inhibiittoria tai muuta rintasyövän ehkäisyyn tarkoitettua ainetta, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin potilas on lopettanut hoidon vähintään 2 kuukautta ennen lähtötilanteen tutkimusbiopsiaa, jos he halusivat kerätä tämän
    • Huomautus: Endokriinisen hoidon samanaikainen käyttö rokotuksen/preoperatiivisen ajanjakson aikana ei ole sallittua. Normaali endokriininen adjuvanttihoito tamoksifeenilla tai aromataasinestäjällä on kuitenkin sallittua rokotuksen ja leikkauksen jälkeen
  • Mikä tahansa HER2:n ilmentymisaste immunohistokemialla +1, +2 tai +3 määritellyllä kliinisellä diagnostisella biopsialla

  • Histologisesti vahvistettu leikkaamaton leikkauskelpoinen duktaalinen karsinooma in situ ilman merkkejä imusolmukkeiden osallistumisesta tai etäpesäkkeistä

    • Huomautus: epäilty mikroinvaasiota tai varmaa mikroinvaasiota (< 0,1 mm:n invaasio) ydinbiopsiassa sallitaan
  • Potilaita pyydetään ottamaan ylimääräinen tutkimusbiopsia ennen ensimmäistä rokotusta. Tämä ei ole pakollista osallistumiselle
  • Potilaalla on oltava mammografian, ultraäänen tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella näyttöä sairauden laajuudesta vähintään 1,0 cm
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (alle tai yhtä suuri kuin 28 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutalemäärä >= 75 000/mm^3 (alle tai yhtä suuri kuin 28 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (alle tai yhtä suuri kuin 28 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Kreatiniini = < 2 x normaalin yläraja (ULN) (alle tai yhtä suuri kuin 28 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 2 x ULN (alle tai yhtä suuri kuin 28 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Albumiini >= 3 g/dl (alle tai yhtä suuri kuin 28 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti =< 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille

  • halukas käyttämään riittävää ehkäisyä rekisteröinnistä 6 kuukauden ajan viimeisen rokotussyklin jälkeen

    • Huomautus: Riittäviä ehkäisymenetelmiä ovat ehkäisypillerit, estelaite, kohdunsisäinen laite
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt
  • Pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen
  • Halukas palaamaan ilmoittautuvaan laitokseen kaikille opintovierailuille (rokotukset, verennäytteet jne.)
  • Valmis antamaan verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin
  • Halukas ottamaan tetanusrokotuksen, jos tutkittavalla ei ole sitä ollut viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset, jotka eivät halua lopettaa imetystä
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä rekisteröintihetkestä 6 kuukauden ajan viimeisen rokotussyklin jälkeen
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia

  • Immuunipuutospotilaat mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia tai jotka käyttävät kroonisia steroideja

    • Huomautus: Systeemisten steroidien on oltava pois käytöstä vähintään 90 päivää ennen rekisteröintiä. Paikalliset steroidit, inhalantit tai steroidiset silmätipat ovat kuitenkin sallittuja
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

  • Hallitsemattomat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa New York Heart Associationin luokka III tai IV kohtalainen tai vaikea objektiivinen näyttö sydän- ja verisuonitaudista
    • Sydäninfarkti tai aivohalvaus enintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen

  • Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain rekisteröintihetkellä tai alle tai yhtä suuri kuin viimeiset kolme vuotta ennen rekisteröintiä. POIKKEUKSET: Ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ -syöpä (esim. kohdunkaulan, eturauhasen)

    • HUOMAA: Jos heillä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta spesifistä hoitoa (sytotoksiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, pienimolekyyliset estäjät) syöpäänsä
  • Tunnettu autoimmuunisairaus, mukaan lukien tyypin I diabetes
  • Mikä tahansa aikaisempi yliherkkyys tai haittavaikutus GM-CSF:lle
  • Trastutsumabiin liittyvä sydäntoksisuus, joka vaatii hoidon keskeyttämistä tai lopettamista, vaikka vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) olisi täysin toipunut
  • Perustason LVEF, jonka arvo on alle 55 %
  • Epäonnistuminen täysin toipumaan aikaisemman kemoterapian akuuteista, palautuvista vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon aikavälistä
  • Aiempi sydäninfarkti = < 168 päivää (6 kuukautta) ennen rekisteröintiä tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
  • Aiemmat ipsilateraaliset säteilyt nykyiseen sairaaseen rintaan DCIS:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (moniepitooppi HER2-peptidirokote H2NVAC, GM-CSF)
Ennen tavanomaista hoitoleikkausta potilaat, joita hoidettiin annostasoilla 1 ja 2, saavat GM-CSF:ää sekoitettuna moniepitooppiiseen HER2-peptidirokotteeseen H2NVAC intradermaalisesti kunkin syklin päivänä 1. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joita hoidetaan annostasolla 3, saavat GM-CSF:ää sekoitettuna moniepitooppiiseen HER2-peptidirokotteeseen H2NVAC intradermaalisesti päivinä 1, 4, 8 ja 15 yhden syklin ajan. Potilaille tehdään myös ECHO ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan, ja heille voidaan tehdä biopsia tutkimuksen aikana.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • BIOPSY_TYPE
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Käy läpi standardinmukainen hoitoleikkaus
Menettely: Ekokardiografia
Käy läpi ECHO
Muut nimet:
  • EC
  • KAIKU
Biologinen: Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Annettu intradermaalisesti
Muut nimet:
  • GM-CSF
  • Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • Pesäkkeitä stimuloiva tekijä 2
  • Pesäkkeitä stimuloiva tekijä, granulosyytti-makrofagi
  • Pesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • CSF
  • CSF2
  • GM CSF
  • GMCSF
  • Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Biologinen: Moniepitooppi HER2-peptidirokote H2NVAC
Annettu intradermaalisesti
Muut nimet:
  • H2NVAC
  • HER2-peptidirokote H2NVAC
  • HER2-spesifinen auttaja-T-soluepitooppirokote H2NVAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä.
2 vuotta
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen, 2 vuotta
Mitattu National Cancer Instituten Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) -haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien kriteereillä, versio 4.0, aste >= 2 allerginen reaktio, aste >= 2 autoimmuunireaktio, aste >= 2 injektiokohdan reaktio, joka ilmenee haavaumana , aste >= 2 neurologinen ongelma, asteen 3+ toksisuus tai jokin seuraavista muutoksista vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF).
14 päivää rokotuksen jälkeen, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy C. Degnim, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1713 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-07002 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-010561 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen tiehyesyöpä in situ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa