高尿酸血症患者の治療における伝統的な中国医学。
2019年11月15日 更新者：Cheng-Chung Wei、Chung Shan Medical University
高尿酸血症患者の治療における伝統的な中国医学。無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験。
高尿酸血症患者のための伝統的な漢方処方「ウーリンサン」と「インチェンウーリンサン」の有効性と安全性を証明すること。
調査の概要
詳細な説明
台湾では高尿酸血症と痛風の有病率が増加しています。 欧米の食生活やライフスタイルに適応したことが寄与していると考えられます。 以前の研究では、高尿酸血症と高血圧、メタボリック シンドローム、心血管疾患、および慢性腎疾患との関係が実証されています。 西洋医学は高尿酸血症と痛風の治療に有望な効果を示していますが、高尿酸血症の治療において安全性と有効性の両方を備えた伝統的な中国医学の代替手段を探しています.
高尿酸血症の成人を対象に、ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施しました。 血清尿酸値が 8 mg/dl を超える 60 人の患者が登録されました。 その後、患者は 3 つのアームに無作為に割り付けられました: 伝統的な中国医学の処方: 「Wu-Ling San」、「Yin-Chen Wu-Ling San」、または 4 週間のプラセボ。 有効性と安全性は、2、4、8 週目に評価されました。 主要評価項目は、4 週目の血清尿酸 < 6 mg/dL でした。副次評価項目は、2 週目と 8 週目の血清尿酸値、血清 SGPT、SGOT、クレアチニン、総コレステロール、トリグリセリド、HDL、LDL、空腹時のグループ間の差でした。 4週目の血糖値、体重、血圧、痛風発作の頻度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血清尿酸 > 8 mg/dL
除外基準:
- 1. ベースライン前 2 週間以内の痛風発作 2. ベースライン前 2 週間以内に尿酸をコントロールするための薬物は、ベースライン前 2 週間以内に安定した用量でなければなりません (例: アロプリノール、ベンズブロマロン、プロベネシド、スルフィンピラゾン) 3. アザチオプリン、アスピリンを含む薬物を服用している被験者 (>325 mg) 、アトルバスタチン、フェノフィブラート、ロサルタン、チアジド、全身性コルチコステロイド、エストロゲン、経口避妊薬 4. 血清クレアチニン > 3.0 mg/dL 5. GPT > 100 mg/dL 6. 妊娠中または授乳中の女性 7. がんに対する化学療法または放射線療法忍耐
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ウー・リン・サン
薬効：武陵散エキス顆粒「サンテン」
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Wu Ling San (n = 20) に割り当てられ、4.5 gm の Wu Ling San を 1 日 2 回、4 週間服用するように指示されました。
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アクティブコンパレータ：インチェン ウー リン サン
薬 : 陰振無霊散エキスパワー「SUN-TEN」
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Yin-Chen Wu Ling San (n = 20) に割り当てられ、4.5 gm の Yin-Chen Wu Ling San を 1 日 2 回、4 週間摂取するように指示されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ドラッグ : 1/10 ウー リン サン
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1/10 Wu Ling San はプラセボ (n = 20) に割り当てられ、プラセボの 4.5 gm を 1 日 2 回、4 週間摂取するように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目に血清尿酸<6mg/dL
時間枠：4週目
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-4週目の患者血清尿酸値<6 mg / dLの数
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週目のベースライン血清尿酸値からの変化
時間枠：0週目、2週目
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調査員は血清尿酸を使用して、2週目と0週目の差を比較します
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0週目、2週目
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8週目のベースライン血清尿酸値からの変化
時間枠：0週目、8週目
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調査員は、血清尿酸を使用して、8週目と0週目の差を比較します
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0週目、8週目
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4週目のベースライン血糖値からの変化
時間枠：0週目、4週目
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調査員は血糖値を使用して、4 週目と 0 週目の差を比較します。
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0週目、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2007年6月30日
研究の完了 (実際)
2007年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。